用于改善腹部供区疤痕的硅胶贴

这是一项前瞻性、单中心、设盲、随机的自我对照临床人体试验，旨在评估自体游离皮瓣乳房重建术后应用硅胶带改善疤痕质量后腹部疤痕的外观。 来自 32 名成年受试者的切口将作为他们自己的对照，并将随机分配到一半的腹部整形切口上使用硅胶胶带，另一半使用研究机构的现行护理标准进行对照治疗，在手术后没有敷料术后最初两周。 32 人的参与者规模为参与者失访留下了空间，确保数据可用于所需的 28 人样本量（参见下面的统计分析部分）。 随机数序列发生器将用于随机分配患者伤口的哪一半将接受治疗。

将从位于新斯科舍省哈利法克斯的伊丽莎白二世女王 (QEII) 健康科学中心的整形外科诊所招募患者。 整形外科医生将被要求参与并招募他们的乳房重建患者，他们将接受一种腹部整形术作为重建手术的一部分。

作为乳房重建手术的一部分，患者将接受从头开始的腹部整形手术。 术后两周，患者腹部整形切口的一侧将随机接受硅胶胶带，其余一半将在不使用任何敷料的情况下自行愈合，这是研究机构的现行标准。 每个患者都将作为自己的对照。 患者将每天贴上硅胶胶带，每片持续 24 小时。 淋浴时可以取下胶带，晾干后即可使用。 总疗程为两个半月。

不可能掩盖患者，因为他们将负责持续应用硅胶胶带。 但是，外科医生将被掩盖。 患者将在两周后进行第一次术后就诊。 在外科医生检查后，研究协调员会见患者，研究协调员将为患者提供随机化治疗任务。 为确保持续遮蔽，在随后的随访中，患者将在与外科医生预约前一天去除敷料。 这将确保没有局部反应（即 胶带去除后发红），这会损害外科医生的掩蔽。

然后患者将在 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时进行疤痕评估。 除非另有要求，否则患者和外科医生将在每次就诊时使用经过验证的客观和主观疤痕测量进行疤痕评估。 患者还将在每次随访时与研究协调员会面，以解决有关研究和治疗的任何问题或疑虑。

患者和观察者疤痕评估量表 (PSAS & OSAS) 系统将用于测量疤痕外观。 PSAS 和 OSAS 是患者用来评估疤痕的颜色、不规则性、瘙痒、疼痛、厚度、硬度和整体意见的工具，外科医生用来评估色素沉着、柔韧性、缓解、表面积、厚度、血管分布和整体意见（附录 A）。 值得注意的是，只有评估量表的 OSAS 部分的组成部分的总和被包括在计算功效和样本量中，因此将是主要结果。 次要结果将包括 PSAS 评分各部分的总和以及患者和蒙面外科医生对 PSAS 和 OSAS 的总分（满分 10 分）。