Silikon-Taping zur Verbesserung von abdominalen Narben an der Spenderstelle

Dies ist eine prospektive, monozentrische, maskierte, randomisierte, selbstkontrollierte klinische Studie am Menschen zur Bewertung des Auftretens von Bauchnarben nach autologer Brustrekonstruktion mit freier Lappenbildung nach postoperativer Anwendung von Silikonband zur Verbesserung der Narbenqualität. Einschnitte von 32 erwachsenen Probanden dienen als ihre eigene Kontrolle und werden randomisiert, um Silikonband an einer Hälfte ihres Bauchdeckenschnitts anzubringen und die Behandlung unter Verwendung des aktuellen Behandlungsstandards in der Einrichtung des Ermittlers für die andere Hälfte zu kontrollieren, die danach nicht verbunden wird die ersten zwei Wochen nach der Operation. Eine Teilnehmergröße von 32 lässt Spielraum für den Fall, dass die Teilnehmer für die Nachverfolgung ausfallen, und stellt sicher, dass Daten für die erforderliche Stichprobengröße von 28 verfügbar sind (siehe Abschnitt „Statistische Analyse“ unten). Ein Zufallsgenerator wird verwendet, um zu bestimmen, welche Hälfte der Wunde des Patienten die Behandlung erhält.

Die Patienten werden aus Kliniken für plastische Chirurgie im Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center in Halifax, Nova Scotia, rekrutiert. Plastische Chirurgen werden gebeten, teilzunehmen und ihre Brustrekonstruktionspatientinnen einzuschreiben, die sich im Rahmen ihres Rekonstruktionsverfahrens einer Art Bauchdeckenstraffung unterziehen.

Die Patientinnen werden im Rahmen einer rekonstruktiven Brustoperation einer De-novo-Abdominoplastik unterzogen. Zwei Wochen nach der Operation wird eine Seite des Abdominoplastik-Einschnitts des Patienten randomisiert, um das Silikonband zu erhalten, und die verbleibende Hälfte wird ohne Anlegen eines Verbands heilen gelassen, was der aktuelle Standard in der Prüfeinrichtung ist. Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle. Die Patienten tragen täglich Silikonband auf, wobei jedes Stück 24 Stunden hält. Das Klebeband kann zum Duschen entfernt und nach dem Trocknen aufgebracht werden. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt zweieinhalb Monate.

Es ist nicht möglich, Patienten zu maskieren, da sie für das fortlaufende Anbringen des Silikontapes verantwortlich sind. Der Stabsarzt wird jedoch maskiert sein. Die Patienten werden sich nach zwei Wochen zu ihrem ersten postoperativen Besuch vorstellen. Nach der Untersuchung durch den angestellten Chirurgen wird der Patient vom Forschungskoordinator untersucht, der dem Patienten seinen randomisierten Behandlungsauftrag erteilt. Um eine kontinuierliche Maskierung zu gewährleisten, werden die Patienten bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen ihre Verbände einen Tag vor ihrem Termin bei ihrem Chirurgen entfernen. Dadurch wird sichergestellt, dass keine lokale Reaktion (d. h. Rötung nach Klebebandentfernung), die die Maskierung von Chirurgen beeinträchtigen würde.

Die Patienten werden dann nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten zur Narbenbeurteilung nachuntersucht. Sofern nicht anders erforderlich, werden dann bei jedem Besuch sowohl vom Patienten als auch vom Chirurgen Narbenbewertungen unter Verwendung validierter objektiver und subjektiver Narbenmessungen durchgeführt. Die Patienten werden sich auch bei jedem Folgebesuch mit dem Forschungskoordinator treffen, um Fragen oder Bedenken bezüglich der Studie und Behandlung zu besprechen.

Das Patient and Observer Scar Assessment Scale (PSAS & OSAS)-System wird verwendet, um das Erscheinungsbild der Narbe zu messen. PSAS und OSAS sind Werkzeuge, die der Patient verwendet, um die Narbe auf Farbe, Unregelmäßigkeit, Juckreiz, Schmerz, Dicke, Steifheit und Gesamteindruck zu beurteilen, und der Chirurg verwendet, um Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Relief, Oberfläche, Dicke, Vaskularität und insgesamt zu beurteilen Stellungnahme (Anhang A). Beachten Sie, dass nur die Summe der Komponenten des OSAS-Teils der Bewertungsskala in die Berechnung der Trennschärfe und des Stichprobenumfangs einbezogen wird und daher das primäre Ergebnis darstellt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Summe der Komponenten des PSAS-Scores und die Gesamtscores von 10 für sowohl PSAS als auch OSAS des Patienten und des maskierten Chirurgen.