복부 공여 부위 흉터 개선을 위한 실리콘 테이핑

이것은 흉터 품질을 개선하기 위해 수술 후 실리콘 테이프를 적용한 후 자가 자유 플랩 유방 재건 후 복부 흉터의 모양을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 차폐, 무작위 자가 통제 임상 인간 시험입니다. 32명의 성인 피험자의 절개는 그들 자신의 대조군으로 작용할 것이며 무작위로 그들의 복부성형 절개 절반에 실리콘 테이프를 붙이고 연구자 기관의 현재 관리 표준을 사용하여 대조군 치료를 나머지 절반에 적용할 것입니다. 초기 2주간의 수술 후 기간. 32명의 참가자 규모는 후속 조치에 대한 참가자 손실의 경우 공간을 남겨두어 필요한 샘플 크기 28에 대한 데이터를 사용할 수 있도록 합니다(아래 통계 분석 섹션 참조). 난수 시퀀스 생성기를 사용하여 치료를 받을 환자 상처의 절반을 무작위로 지정합니다.

환자는 Nova Scotia주 Halifax에 있는 Queen Elizabeth II(QEII) Health Sciences Center의 성형외과 클리닉에서 모집됩니다. 성형 외과 의사는 재건 절차의 일부로 일종의 복부 성형술을 받게 될 유방 재건 환자를 참여 및 등록하도록 요청받을 것입니다.

환자는 유방 재건 수술의 일환으로 새로운 복부 성형술을 받게 됩니다. 수술 2주 후, 환자의 복부성형 절개부의 한쪽은 실리콘 테이프를 받도록 무작위로 배정되고 나머지 절반은 조사 기관의 현재 표준인 드레싱 적용 없이 치유되도록 남겨질 것입니다. 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 환자는 매일 실리콘 테이프를 부착하게 되며 각 조각은 24시간 지속됩니다. 샤워를 위해 테이프를 제거하고 건조 후 응답할 수 있습니다. 총 치료 기간은 2개월 반입니다.

실리콘 테이프를 지속적으로 부착해야 하므로 환자를 가릴 수 없습니다. 그러나 스태프 외과의는 마스크를 착용합니다. 환자는 2주 후에 첫 번째 수술 후 방문을 합니다. 스태프 외과의가 검사한 후 연구 코디네이터가 환자를 보게 되며 무작위 배정 치료를 환자에게 제공합니다. 지속적인 마스킹을 보장하기 위해 후속 방문 시 환자는 외과의와의 약속 하루 전에 드레싱을 제거합니다. 이렇게 하면 현지 반응(예: 스태프 외과의의 마스킹을 손상시킬 수 있습니다.

그런 다음 환자는 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 흉터 평가를 위해 후속 조치를 취합니다. 달리 요구되지 않는 한, 검증된 객관적 및 주관적 흉터 측정을 사용하여 환자와 외과 의사가 방문할 때마다 흉터 평가를 수행합니다. 환자는 또한 각 후속 방문 시 연구 코디네이터를 만나 연구 및 치료에 대한 질문이나 우려 사항을 처리합니다.

환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(PSAS & OSAS) 시스템을 사용하여 흉터 모양을 측정합니다. PSAS 및 OSAS는 환자가 색상, 불규칙성, 가려움증, 통증, 두께, 경직 및 전반적인 의견에 대한 흉터를 평가하는 데 사용하는 도구이며 외과 의사는 색소 침착, 유연성, 경감, 표면적, 두께, 혈관 및 전반적인 상태를 평가하는 데 사용합니다. 의견(부록 A). 참고로 평가 척도의 OSAS 부분 구성 요소의 합계만 포함되어 검정력과 표본 크기를 계산하므로 주요 결과가 됩니다. 2차 결과에는 PSAS 점수 구성 요소의 합계와 환자 및 마스킹 외과의의 PSAS 및 OSAS 모두에 대한 전체 점수(10점 만점)가 포함됩니다.