Silikoniteippaus vatsan luovutusalueen arpien parantamiseen

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, naamioitu, satunnaistettu, itseohjattu kliininen ihmistutkimus, jolla arvioidaan vatsan arpien ilmaantumista autologisen vapaan läppäisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen, kun arpien laatua on lisätty silikoniteipin jälkeen. 32 aikuisen koehenkilön viillot toimivat heidän omana kontrollinaan, ja ne satunnaistetaan silikoniteipillä kiinnitettynä puoleen heidän vatsaleikkausviilloistaan ​​ja kontrollihoitoon käyttämällä tutkijalaitoksen nykyistä hoitotasoa, joka ei ole sidontaa sen jälkeen. ensimmäisen kahden viikon leikkauksen jälkeinen ajanjakso. Osallistujakoko 32 jättää tilaa, jos osallistuja menettää seurannan. Näin varmistetaan, että tiedot ovat saatavilla vaaditulle 28 otoskoolle (katso tilastollinen analyysi alla). Satunnaislukusekvenssigeneraattorilla satunnaistetaan, mikä puolet potilaan haavasta saa hoidon.

Potilaat rekrytoidaan plastiikkakirurgian klinikoilta Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centerissä Halifaxissa Nova Scotiassa. Plastiikkakirurgeja pyydetään osallistumaan ja rekisteröimään rintaremonttipotilaansa, joille tehdään eräänlainen abdominoplastia osana rekonstruktiomenettelyään.

Potilaille tehdään de novo abdominoplastia osana korjaavaa rintaleikkausta. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaan vatsaleikkausviillon toinen puoli satunnaistetaan silikoniteippiä varten ja loput puolet jätetään parantumaan ilman sidosta, mikä on nykyinen standardi tutkijalaitoksessa. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. Potilaat kiinnittävät silikoniteippiä päivittäin, ja jokainen pala kestää 24 tuntia. Teippi voidaan poistaa suihkua varten ja vastata kuivumisen jälkeen. Hoidon kokonaiskesto on kaksi ja puoli kuukautta.

Potilaita ei voi peittää, koska he ovat vastuussa silikoniteipin jatkuvasta kiinnittämisestä. Henkilökunnan kirurgi on kuitenkin naamioitunut. Potilaat saapuvat ensimmäiselle post-op-käynnille kahden viikon kuluttua. Henkilökunnan kirurgin tarkastuksen jälkeen potilaan ottaa vastaan ​​tutkimuskoordinaattori, joka antaa potilaalle satunnaishoitotehtävän. Jatkuvan peittämisen varmistamiseksi potilaat poistavat sidosten myöhemmillä seurantakäynneillä päivää ennen vastaanottoa kirurgin kanssa. Tämä varmistaa, ettei paikallista reaktiota (esim. punoitus teipin poiston jälkeen), mikä vaarantaisi henkilöstökirurgien peittämisen.

Tämän jälkeen potilaat seuraavat arpien arviointia 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Ellei toisin vaadita, sekä potilas että kirurgi tekevät arpien arvioinnin jokaisella käynnillä validoitujen objektiivisten ja subjektiivisten arpimittausten avulla. Potilaat tapaavat myös tutkimuskoordinaattorin jokaisella seurantakäynnillä käsitelläkseen tutkimukseen ja hoitoon liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita.

Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikkoa (PSAS & OSAS) käytetään mittaamaan arpien ulkonäköä. PSAS ja OSAS ovat työkaluja, joita potilas käyttää arvioidakseen arven väriä, epäsäännöllisyyttä, kutinaa, kipua, paksuutta, jäykkyyttä ja yleistä mielipidettä, ja kirurgi käyttää arvioidakseen pigmentaatiota, taipuisuutta, helpotusta, pinta-alaa, paksuutta, verisuonisuutta ja kokonaisuutta. lausunto (Liite A). Huomaa, että vain arviointiasteikon OSAS-osan komponenttien summa sisällytetään tehon ja otoskoon laskemiseen, ja siksi se on ensisijainen tulos. Toissijaiset tulokset sisältävät potilaan ja naamioituneen kirurgin PSAS-pisteiden komponenttien summan ja kokonaispisteet 10:stä sekä PSAS:n että OSAS:n osalta.