Силиконовая лента для улучшения состояния шрамов на донорских участках брюшной полости

Это проспективное, одноцентровое, замаскированное, рандомизированное самоконтролируемое клиническое исследование на людях для оценки внешнего вида рубцов на животе после аутологичной реконструкции груди свободным лоскутом после послеоперационного наложения силиконовой ленты для улучшения качества рубцов. Разрезы у 32 взрослых субъектов будут выступать в качестве собственного контроля и будут рандомизированы для нанесения силиконовой ленты на одну половину их разреза после абдоминопластики и контроля лечения с использованием текущего стандарта ухода в исследовательском учреждении на другую половину, которая не перевязывается после Первые две недели послеоперационного периода. Участник размером 32 оставляет место в случае потери участника для последующего наблюдения, гарантируя, что данные будут доступны для требуемого размера выборки 28 (см. Раздел статистического анализа ниже). Генератор последовательности случайных чисел будет использоваться для рандомизации того, какая половина раны пациента получит лечение.

Пациентов будут набирать из клиник пластической хирургии в Центре медицинских наук королевы Елизаветы II (QEII) в Галифаксе, Новая Шотландия. Пластических хирургов попросят принять участие и зарегистрировать своих пациентов с реконструкцией груди, которые пройдут своего рода абдоминопластику как часть процедуры реконструкции.

Пациентам будет проведена процедура абдоминопластики de novo в рамках реконструктивной хирургии груди. Через две недели после операции одна сторона разреза абдоминопластики пациента будет рандомизирована для наложения силиконовой ленты, а оставшаяся половина будет оставлена ​​для заживления без какой-либо повязки, что является текущим стандартом в исследовательском учреждении. Каждый пациент будет действовать как их собственный контроль. Пациенты будут накладывать силиконовую ленту ежедневно, каждая часть будет держаться 24 часа. Лента может быть удалена для принятия душа и обработана после высыхания. Общая продолжительность лечения составит два с половиной месяца.

Невозможно замаскировать пациентов, так как они будут нести ответственность за постоянное наложение силиконовой ленты. Однако штатный хирург будет в маске. Пациенты представят свой первый послеоперационный визит через две недели. После осмотра штатным хирургом пациента осматривает координатор исследования, который предоставит пациенту рандомизированное назначение лечения. Чтобы обеспечить постоянную маскировку, при последующих контрольных посещениях пациенты снимают повязки за день до встречи с хирургом. Это гарантирует отсутствие местной реакции (т.е. покраснение после снятия пластыря), что может поставить под угрозу маскировку штатных хирургов.

Затем пациенты будут наблюдаться для оценки рубцов через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Если не требуется иное, оценка рубца будет проводиться при каждом посещении как пациентом, так и хирургом с использованием подтвержденных объективных и субъективных показателей рубца. Пациенты также будут встречаться с координатором исследования при каждом последующем посещении для решения любых вопросов или проблем, связанных с исследованием и лечением.

Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (PSAS & OSAS) будет использоваться для измерения внешнего вида рубца. PSAS и OSAS — это инструменты, которые пациент использует для оценки рубца по цвету, неравномерности, зуду, боли, толщине, жесткости и общему мнению, а хирург использует для оценки пигментации, податливости, рельефа, площади поверхности, толщины, васкуляризации и общего состояния. заключение (приложение А). Следует отметить, что только сумма компонентов части оценочной шкалы OSAS включена для расчета мощности и размера выборки и, следовательно, будет основным результатом. Вторичные результаты будут включать сумму компонентов оценки PSAS и общие баллы по шкале из 10 как для PSAS, так и для OSAS у пациента и хирурга в маске.