Szilikon szalag a hasi donorhelyi hegek javítására

Ez egy prospektív, egyközpontú, maszkolt, randomizált, önellenőrzött klinikai humán vizsgálat a hasi hegek megjelenésének értékelésére az autológ szabad fülű emlőrekonstrukciót követően a műtét utáni szilikonszalag felhelyezése után a hegminőség javítása érdekében. A 32 felnőtt alany bemetszései saját kontrollként működnek, és véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra úgy, hogy a hasplasztikai metszés egyik felére szilikonszalagot kell felhelyezni, a másik felére pedig a vizsgálatot végző intézmény jelenlegi ellátási színvonalát alkalmazó kontrollkezelést, ami után nincs kötszer. a műtét utáni első két hét. A 32 fős résztvevői létszám a résztvevők elvesztése esetén teret enged a nyomon követésnek, így biztosítva, hogy a szükséges 28-as mintamérethez rendelkezésre álljanak adatok (lásd lent a statisztikai elemzési részt). Egy véletlenszám-sorozat generátor segítségével véletlenszerűen kiválasztják, hogy a beteg sebének melyik fele részesül majd kezelésben.

A betegeket a Queen Elizabeth II (QEII) Egészségtudományi Központ plasztikai sebészeti klinikáiról toborozzák Halifaxban, Új-Skóciában. A plasztikai sebészeket felkérik, hogy vegyenek részt és írják be emlőrekonstrukciós pácienseiket, akik rekonstrukciós eljárásuk részeként egyfajta hasplasztikán esnek át.

A betegek egy rekonstrukciós emlőműtét részeként de novo hasplasztikai eljáráson esnek át. Két héttel a műtét után a páciens hasplasztikai metszésének egyik oldalát véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapja a szilikonszalagot, a fennmaradó felét pedig kötszer alkalmazása nélkül hagyják gyógyulni, ami a vizsgálóintézetben jelenleg érvényes. Minden beteg saját kontrolljaként fog működni. A betegek napi rendszerességgel alkalmazzák a szilikonszalagot, minden darab 24 órán át kitart. A szalag zuhanyozáshoz eltávolítható, és száradás után leválasztható. A kezelés teljes időtartama két és fél hónap lesz.

A betegek maszkolása nem lehetséges, mivel ők a felelősek a szilikonszalag folyamatos felhordásáért. A személyzeti sebész azonban maszkban lesz. A betegek két hét múlva jelentkeznek az első műtét utáni vizitre. A személyzet sebész általi vizsgálata után a pácienst a kutatási koordinátor látja el, aki ellátja a pácienssel a randomizációs kezelési feladatot. A folyamatos maszkolás biztosítása érdekében a későbbi utóellenőrző vizitek alkalmával a betegek egy nappal a sebészükkel történt megbeszélés előtt eltávolítják a kötszerüket. Ez biztosítja, hogy ne legyen helyi reakció (pl. bőrpír a szalag eltávolítása után), ami veszélyeztetné a sebészek maszkolását.

A betegeket ezután 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban követik nyomon a hegek felmérésére. Hacsak másképp nincs előírva, a páciens és a sebész minden vizit alkalmával hegfelmérést végez, validált objektív és szubjektív hegmérések segítségével. A betegek minden nyomon követési látogatás alkalmával találkoznak a kutatási koordinátorral is, hogy megválaszolják a vizsgálattal és a kezeléssel kapcsolatos kérdéseiket vagy aggályaikat.

A Patient and Observer Scar Assessment Scale (PSAS & OSAS) rendszert fogják használni a hegek megjelenésének mérésére. A PSAS és OSAS olyan eszközök, amelyeket a páciens használ a heg színének, szabálytalanságának, viszketésének, fájdalomnak, vastagságának, merevségének és általános véleményének felmérésére, a sebész pedig a pigmentáció, a hajlékonyság, a megkönnyebbülés, a felület, a vastagság, az erezettség és az általános megítélésére. vélemény (A. melléklet). Megjegyzendő, hogy csak az értékelési skála OSAS részének összetevőinek összegét veszik figyelembe a teljesítmény és a mintaméret kiszámításához, ezért ez lesz az elsődleges eredmény. A másodlagos eredmények magukban foglalják a PSAS-pontszám összetevőinek összegét, valamint a PSAS-ra és az OSAS-ra vonatkozó 10-es összpontszámot a pácienstől és a maszkos sebésztől.