Siliconentape voor de verbetering van littekens op de donorplaats in de buik

Dit is een prospectieve, single-center, gemaskeerde, gerandomiseerde, zelfgecontroleerde klinische studie bij mensen om het uiterlijk van abdominale littekens te evalueren na autologe borstreconstructie met vrije flap na postoperatieve toepassing van siliconentape om de littekenkwaliteit te verbeteren. Incisies van 32 volwassen proefpersonen zullen fungeren als hun eigen controle en zullen willekeurig worden verdeeld om siliconentape aan te brengen op de ene helft van hun buikwandcorrectie-incisie en controlebehandeling met behulp van de huidige zorgstandaard in de instelling van de onderzoeker naar de andere helft, wat geen verband is daarna de eerste postoperatieve periode van twee weken. Een deelnemersgrootte van 32 laat ruimte over in het geval van verlies van deelnemers voor follow-up, zodat er gegevens beschikbaar zijn voor de vereiste steekproefomvang van 28 (zie sectie statistische analyse hieronder). Er wordt een random number sequence generator gebruikt om willekeurig te bepalen welke helft van de wond van de patiënt de behandeling krijgt.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit klinieken voor plastische chirurgie in het Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center in Halifax, Nova Scotia. Plastisch chirurgen zal worden gevraagd om deel te nemen en hun borstreconstructiepatiënten in te schrijven, die een soort buikwandcorrectie zullen ondergaan als onderdeel van hun reconstructieprocedure.

Patiënten ondergaan een de novo abdominoplastiekprocedure als onderdeel van een reconstructieve borstoperatie. Twee weken na de operatie zal één kant van de buikwandcorrectie-incisie van de patiënt willekeurig worden verdeeld om de siliconentape te ontvangen en de resterende helft zal worden overgelaten om te genezen zonder enig verband aan te brengen, wat de huidige standaard is in de onderzoeksinstelling. Elke patiënt fungeert als zijn eigen controle. Patiënten zullen dagelijks siliconentape aanbrengen, waarbij elk stuk 24 uur meegaat. Tape mag voor douches worden verwijderd en na het drogen worden aangebracht. De totale duur van de behandeling zal twee en een halve maand zijn.

Het is niet mogelijk om patiënten te maskeren, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor het doorlopend aanbrengen van de siliconentape. De stafchirurg zal echter worden gemaskeerd. Patiënten presenteren zich na twee weken voor hun eerste postoperatieve bezoek. Na onderzoek door de stafchirurg wordt de patiënt gezien door de onderzoekscoördinator die de patiënt de randomisatiebehandelingsopdracht geeft. Om voortdurende maskering te garanderen, zullen patiënten bij volgende vervolgbezoeken hun verband één dag voor hun afspraak met hun chirurg verwijderen. Dit zorgt ervoor dat er geen lokale reactie (d.w.z. roodheid na verwijdering van de tape) die de maskering van stafchirurgen in gevaar zou brengen.

Patiënten zullen dan na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden worden opgevolgd voor littekenbeoordeling. Tenzij anders vereist, worden littekenbeoordelingen uitgevoerd bij elk bezoek door zowel de patiënt als de chirurg met behulp van gevalideerde objectieve en subjectieve littekenmetingen. Patiënten zullen bij elk vervolgbezoek ook een ontmoeting hebben met de onderzoekscoördinator om eventuele vragen of zorgen over het onderzoek en de behandeling te bespreken.

Het Patient and Observer Scar Assessment Scale (PSAS & OSAS)-systeem zal worden gebruikt om het uiterlijk van littekens te meten. De PSAS en OSAS zijn hulpmiddelen die de patiënt gebruikt om het litteken te beoordelen op kleur, onregelmatigheid, jeuk, pijn, dikte, stijfheid en algehele mening, en de chirurg gebruikt om pigmentatie, plooibaarheid, reliëf, oppervlakte, dikte, vasculariteit en algehele advies (Bijlage A). Merk op dat alleen de som van de componenten van het OSAS-gedeelte van de beoordelingsschaal is opgenomen om het vermogen en de steekproefomvang te berekenen, en zal daarom de primaire uitkomst zijn. Secundaire uitkomsten omvatten de som van de componenten van de PSAS-score en de algemene scores op 10 voor zowel de PSAS als de OSAS van de patiënt en de gemaskerde chirurg.