Silikontaping for forbedring av arr på donorområdet i magen

Dette er et prospektivt, enkeltsenter, maskert, randomisert selvkontrollert klinisk menneskelig forsøk for å evaluere utseendet til abdominale arr etter autolog brystrekonstruksjon med fri klaff etter postoperativ påføring av silikontape for å forbedre arrkvaliteten. Snitt fra 32 voksne forsøkspersoner vil fungere som deres egen kontroll og vil bli randomisert for å ha silikontape påført på den ene halvdelen av deres abdominoplastikksnitt og kontrollbehandling ved bruk av gjeldende standard for omsorg ved etterforskerinstitusjonen til den andre halvdelen, som ikke er forbinding etter de første to uker etter operasjonen. En deltakerstørrelse på 32 gir rom for oppfølging ved tap av deltaker, noe som sikrer at data vil være tilgjengelig for den nødvendige prøvestørrelsen på 28 (se avsnittet om statistisk analyse nedenfor). En tilfeldig tallsekvensgenerator vil bli brukt til å randomisere hvilken halvdel av pasientens sår som skal motta behandlingen.

Pasienter vil bli rekruttert fra plastikkirurgiske klinikker ved Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center i Halifax, Nova Scotia. Plastiske kirurger vil bli bedt om å delta og registrere sine brystrekonstruksjonspasienter, som vil gjennomgå en type abdominoplastikk som en del av rekonstruksjonsprosedyren.

Pasienter vil gjennomgå en de novo abdominoplastikk som en del av en rekonstruktiv brystkirurgi. To uker etter operasjonen vil den ene siden av pasientens abdominoplastikksnitt bli randomisert for å motta silikontapen, og den resterende halvparten vil bli liggende til å gro uten påføring av bandasje, som er gjeldende standard ved etterforskerinstitusjonen. Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll. Pasienter vil bruke silikontape på daglig basis, med hver del som varer i 24 timer. Tape kan fjernes for dusjer og besvares etter tørking. Total behandlingslengde vil være to og en halv måned.

Det er ikke mulig å maskere pasienter, da de vil være ansvarlige for løpende påføring av silikontapen. Den ansatte kirurg vil imidlertid være maskert. Pasientene vil møte på sitt første besøk etter to uker. Etter undersøkelse av stabskirurg vil pasienten bli sett av forskningskoordinator som gir pasienten sitt randomiseringsbehandlingsoppdrag. For å sikre kontinuerlig maskering vil pasienter ved påfølgende oppfølgingsbesøk fjerne bandasjen en dag før avtalen med kirurgen. Dette vil sikre ingen lokal reaksjon (dvs. rødhet etter fjerning av tape) som ville kompromittere maskeringen av kirurger.

Pasientene vil deretter følge opp for arrvurdering ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Med mindre annet kreves, vil arrvurderinger deretter bli utført ved hvert besøk av både pasienten og kirurgen ved bruk av validerte objektive og subjektive arrmål. Pasienter vil også møte forskningskoordinatoren ved hvert oppfølgingsbesøk for å ta opp eventuelle spørsmål eller bekymringer om studien og behandlingen.

Patient and Observer Scar Assessment Scale (PSAS & OSAS)-systemet vil bli brukt til å måle arr. PSAS og OSAS er verktøy som pasienten bruker for å vurdere arret på farge, uregelmessighet, kløe, smerte, tykkelse, stivhet og generell oppfatning, og kirurgen bruker for å vurdere pigmentering, smidighet, lindring, overflateareal, tykkelse, vaskularitet og generelt. mening (vedlegg A). Merk at bare summen av komponentene i OSAS-delen av vurderingsskalaen er inkludert for å beregne kraften og prøvestørrelsen, og vil derfor være det primære resultatet. Sekundære utfall vil inkludere summen av komponentene i PSAS-skåren og de totale skårene av 10 for både PSAS og OSAS fra pasienten og den maskerte kirurgen.