Vendaje de silicona para la mejora de las cicatrices del sitio donante abdominal

Este es un ensayo clínico prospectivo, en un solo centro, enmascarado, aleatorizado y autocontrolado en humanos para evaluar la apariencia de las cicatrices abdominales después de la reconstrucción mamaria autóloga con colgajo libre luego de la aplicación posoperatoria de cinta de silicona para mejorar la calidad de la cicatriz. Las incisiones de 32 sujetos adultos actuarán como su propio control y se aleatorizarán para que se les aplique cinta de silicona en la mitad de la incisión de la abdominoplastia y el tratamiento de control utilizando el estándar actual de atención en la institución de los investigadores en la otra mitad, que es sin vendaje después. el período postoperatorio inicial de dos semanas. Un tamaño de participante de 32 deja margen en caso de pérdida de participantes durante el seguimiento, lo que garantiza que los datos estarán disponibles para el tamaño de muestra requerido de 28 (consulte la sección de análisis estadístico a continuación). Se utilizará un generador de secuencias de números aleatorios para elegir aleatoriamente qué mitad de la herida del paciente recibirá el tratamiento.

Los pacientes serán reclutados de clínicas de cirugía plástica en el Centro de Ciencias de la Salud Queen Elizabeth II (QEII) en Halifax, Nueva Escocia. Se les pedirá a los cirujanos plásticos que participen e inscriban a sus pacientes de reconstrucción mamaria, quienes se someterán a un tipo de abdominoplastia como parte de su procedimiento de reconstrucción.

Los pacientes se someterán a un procedimiento de abdominoplastia de novo como parte de una cirugía mamaria reconstructiva. Dos semanas después de la operación, un lado de la incisión de la abdominoplastia del paciente se aleatorizará para recibir la cinta de silicona y la mitad restante se dejará curar sin aplicar vendajes, que es el estándar actual en la institución de investigadores. Cada paciente actuará como su propio control. Los pacientes aplicarán cinta de silicona diariamente, y cada pieza durará 24 horas. La cinta se puede quitar para las duchas y se puede replicar después del secado. La duración total del tratamiento será de dos meses y medio.

No es posible enmascarar a los pacientes, ya que ellos serán los responsables de la aplicación continua de la cinta de silicona. Sin embargo, el cirujano del personal estará enmascarado. Los pacientes se presentarán a su primera visita postoperatoria a las dos semanas. Después del examen por parte del cirujano del personal, el paciente será visto por el coordinador de investigación, quien le proporcionará al paciente su asignación de tratamiento de aleatorización. Para garantizar el enmascaramiento continuo, en las visitas de seguimiento posteriores, los pacientes se quitarán los apósitos un día antes de la cita con el cirujano. Esto asegurará que no haya una reacción local (es decir, enrojecimiento después de retirar la cinta) que comprometería el enmascaramiento de los cirujanos del personal.

Luego, los pacientes realizarán un seguimiento para la evaluación de la cicatriz a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. A menos que se requiera lo contrario, las evaluaciones de cicatrices se realizarán en cada visita tanto por el paciente como por el cirujano utilizando medidas validadas de cicatrices objetivas y subjetivas. Los pacientes también se reunirán con el coordinador de investigación en cada visita de seguimiento para abordar cualquier pregunta o inquietud sobre el estudio y el tratamiento.

El sistema de escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (PSAS & OSAS) se utilizará para medir la apariencia de la cicatriz. El PSAS y el OSAS son herramientas que utiliza el paciente para evaluar la cicatriz en cuanto a color, irregularidad, picazón, dolor, grosor, rigidez y opinión general, y el cirujano utiliza para evaluar la pigmentación, la flexibilidad, el relieve, el área de superficie, el grosor, la vascularización y general. opinión (Apéndice A). Cabe señalar que solo se incluye la suma de los componentes de la parte de la escala de evaluación del SAOS para calcular la potencia y el tamaño de la muestra y, por lo tanto, será el resultado primario. Los resultados secundarios incluirán la suma de los componentes de la puntuación de PSAS y las puntuaciones generales de 10 tanto para PSAS como para OSAS del paciente y del cirujano enmascarado.