Silikonetaping til forbedring af ar på mavedonorstedet

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, maskeret, randomiseret selvkontrolleret klinisk humant forsøg til evaluering af forekomsten af ​​abdominale ar efter autolog fri-klap brystrekonstruktion efter postoperativ påføring af silikonetape for at forbedre arkvaliteten. Snit fra 32 voksne forsøgspersoner vil fungere som deres egen kontrol og vil blive randomiseret til at få sat silikonetape på den ene halvdel af deres abdominoplastiksnit og kontrolbehandling ved hjælp af den nuværende standard for pleje på investigators institution til den anden halvdel, som ikke er forbinding efter de første to uger efter operationen. En deltagerstørrelse på 32 giver plads til opfølgning i tilfælde af tab af deltagere, hvilket sikrer, at data vil være tilgængelige for den påkrævede prøvestørrelse på 28 (se afsnittet om statistisk analyse nedenfor). En tilfældig talsekvensgenerator vil blive brugt til at randomisere, hvilken halvdel af patientens sår der skal modtage behandlingen.

Patienter vil blive rekrutteret fra plastikkirurgiske klinikker på Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center i Halifax, Nova Scotia. Plastikkirurger vil blive bedt om at deltage og tilmelde deres brystrekonstruktionspatienter, som vil gennemgå en form for abdominoplastik som en del af deres rekonstruktionsprocedure.

Patienterne vil gennemgå en de novo abdominoplastikprocedure som en del af en rekonstruktiv brystoperation. To uger efter operationen vil den ene side af patientens abdominoplastiksnit blive randomiseret til at modtage silikonetapen, og den resterende halvdel vil blive efterladt til at hele uden nogen form for forbinding, hvilket er den nuværende standard på investigators institution. Hver patient vil fungere som deres egen kontrol. Patienterne vil anvende silikonetape på daglig basis, hvor hvert stykke varer 24 timer. Tape kan fjernes ved brusere og besvares efter tørring. Samlet behandlingslængde vil være to en halv måned.

Det er ikke muligt at maskere patienter, da de vil stå for den løbende påføring af silikonetapen. Personalet kirurg vil dog være maskeret. Patienterne vil præsentere til deres første post-op besøg efter to uger. Efter undersøgelse hos stabskirurgen vil patienten blive tilset af forskningskoordinatoren, som giver patienten deres randomiseringsbehandlingsopgave. For at sikre løbende maskering vil patienter ved efterfølgende opfølgningsbesøg fjerne deres forbindinger en dag før deres aftale med deres kirurg. Dette sikrer ingen lokal reaktion (dvs. rødme efter tapefjernelse), som ville kompromittere maskeringen af ​​personalekirurger.

Patienterne vil derefter følge op til vurdering af ar efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Medmindre andet kræves, vil arvurderinger derefter blive udført ved hvert besøg af både patienten og kirurgen ved hjælp af validerede objektive og subjektive armålinger. Patienterne vil også mødes med forskningskoordinatoren ved hvert opfølgningsbesøg for at løse eventuelle spørgsmål eller bekymringer om undersøgelsen og behandlingen.

Patient and Observer Scar Assessment Scale (PSAS & OSAS) systemet vil blive brugt til at måle ars udseende. PSAS og OSAS er værktøjer, som patienten bruger til at vurdere arret på farve, uregelmæssighed, kløe, smerte, tykkelse, stivhed og overordnet mening, og kirurgen bruger til at vurdere pigmentering, bøjelighed, lindring, overfladeareal, tykkelse, vaskularitet og overordnet udtalelse (bilag A). Det skal bemærkes, at kun summen af ​​komponenterne i OSAS-delen af ​​vurderingsskalaen er inkluderet for at beregne effekt og stikprøvestørrelse, og vil derfor være det primære resultat. Sekundære resultater vil omfatte summen af ​​komponenterne i PSAS-scoren og de overordnede scores ud af 10 for både PSAS og OSAS fra patienten og den maskerede kirurg.