Silikonová páska pro zlepšení jizev po dárcovském místě v břiše

Toto je prospektivní, jednocentrová, maskovaná, randomizovaná, sebekontrolovaná klinická studie na lidech k vyhodnocení vzhledu břišních jizev po autologní rekonstrukci prsu s volným lalokem po pooperační aplikaci silikonové pásky ke zlepšení kvality jizvy. Řezy od 32 dospělých subjektů budou fungovat jako jejich vlastní kontrola a budou randomizovány tak, aby jim byla na jednu polovinu řezu abdominoplastiky aplikována silikonová páska a na druhou polovinu bylo použito kontrolní ošetření za použití současného standardu péče v instituci zkoušejícího, což je bez převazu. počáteční dvoutýdenní pooperační období. Účastník o velikosti 32 ponechává prostor pro případ ztráty účastníka pro následné sledování, přičemž je zajištěno, že data budou k dispozici pro požadovanou velikost vzorku 28 (viz část statistické analýzy níže). K randomizaci, která polovina pacientovy rány bude léčena, bude použit generátor náhodných čísel.

Pacienti se budou rekrutovat z klinik plastické chirurgie v Centru zdravotních věd královny Alžběty II (QEII) v Halifaxu v Novém Skotsku. Plastičtí chirurgové budou požádáni, aby se zúčastnili a zapsali své pacientky s rekonstrukcí prsu, které v rámci rekonstrukční procedury podstoupí určitý typ abdominoplastiky.

Pacientky podstoupí de novo abdominoplastiku v rámci rekonstrukční operace prsu. Dva týdny po operaci bude jedna strana abdominoplastického řezu pacienta náhodně vybrána pro přijetí silikonové pásky a zbývající polovina bude ponechána zahojit se bez použití obvazu, což je současný standard v instituci zkoušejícího. Každý pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola. Pacienti budou aplikovat silikonovou pásku denně, přičemž každý kus vydrží 24 hodin. Páska může být odstraněna pro sprchy a po vysušení. Celková délka léčby bude dva a půl měsíce.

Pacienty není možné maskovat, protože budou zodpovědní za průběžnou aplikaci silikonové pásky. Personální chirurg však bude maskovaný. Na první pooperační návštěvu se pacienti dostaví za dva týdny. Po vyšetření personálním chirurgem pacienta uvidí koordinátor výzkumu, který pacientovi poskytne randomizační přidělení léčby. Aby bylo zajištěno nepřetržité maskování, při následujících následných návštěvách si pacienti jeden den před schůzkou s chirurgem odstraní obvazy. Tím se zajistí žádná lokální reakce (tj. zarudnutí po odstranění pásky), což by ohrozilo maskování chirurgů.

Pacienti budou následně po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledovat hodnocení jizev. Není-li požadováno jinak, hodnocení jizev se pak provádí při každé návštěvě jak pacientem, tak chirurgem pomocí ověřených objektivních a subjektivních měření jizev. Pacienti se také setkají s koordinátorem výzkumu při každé následné návštěvě, aby řešili jakékoli dotazy nebo obavy týkající se studie a léčby.

K měření vzhledu jizev bude použit systém Patient and Observer Scar Assessment Scale (PSAS & OSAS). PSAS a OSAS jsou nástroje, které pacient používá k posouzení barvy, nepravidelnosti, svědění, bolesti, tloušťky, ztuhlosti a celkového názoru jizvy a chirurg používá k posouzení pigmentace, poddajnosti, reliéfu, plochy, tloušťky, vaskularity a celkového stanovisko (příloha A). Je třeba poznamenat, že pro výpočet síly a velikosti vzorku je zahrnut pouze součet složek OSAS části hodnotící škály, a proto bude primárním výsledkem. Sekundární výsledky budou zahrnovat součet složek skóre PSAS a celkové skóre z 10 pro PSAS i OSAS od pacienta a maskovaného chirurga.