Silikontejpning för förbättring av ärr från bukdonatorer

Detta är en prospektiv, encenter, maskerad, randomiserad självkontrollerad klinisk human studie för att utvärdera utseendet på buken ärr efter autolog friflik bröstrekonstruktion efter postoperativ applicering av silikontejp för att förbättra ärrkvaliteten. Snitt från 32 vuxna försökspersoner kommer att fungera som sin egen kontroll och kommer att randomiseras för att få silikontejp applicerad på ena halvan av sitt bukplastiksnitt och kontrollbehandling med den nuvarande standarden för vård på utredarnas institution till den andra halvan, vilket är inget förband efter den första två veckorna efter operationen. En deltagarstorlek på 32 lämnar utrymme för uppföljning vid förlust av deltagare, vilket säkerställer att data kommer att finnas tillgängliga för den erforderliga provstorleken på 28 (se avsnittet om statistisk analys nedan). En slumptalsgenerator kommer att användas för att randomisera vilken hälften av patientens sår som kommer att få behandlingen.

Patienter kommer att rekryteras från plastikkirurgikliniker vid Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center i Halifax, Nova Scotia. Plastikkirurger kommer att uppmanas att delta och registrera sina bröstrekonstruktionspatienter, som kommer att genomgå en typ av bukplastik som en del av deras rekonstruktionsprocedur.

Patienterna kommer att genomgå en de novo bukplastik som en del av en rekonstruktiv bröstoperation. Två veckor efter operationen kommer en sida av patientens bukplastiksnitt att randomiseras för att ta emot silikontejpen och den återstående hälften kommer att lämnas att läka utan att applicera förband, vilket är den nuvarande standarden på utredarnas institution. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll. Patienterna kommer att applicera silikontejp på daglig basis, med varje bit som varar 24 timmar. Tejpen kan tas bort för duschar och svaras efter torkning. Total behandlingslängd kommer att vara två och en halv månad.

Det är inte möjligt att maskera patienter, eftersom de kommer att ansvara för löpande applicering av silikontejpen. Personalkirurgen kommer dock att vara maskerad. Patienterna kommer att gå till sitt första besök efter operation efter två veckor. Efter undersökning av personalkirurgen kommer patienten att ses av forskningskoordinatorn som ger patienten sitt randomiseringsbehandlingsuppdrag. För att säkerställa pågående maskering kommer patienterna vid efterföljande uppföljningsbesök att ta bort sina förband en dag innan deras möte med sin kirurg. Detta säkerställer att ingen lokal reaktion (dvs. rodnad efter borttagning av tejp) som skulle äventyra maskeringen av personalkirurger.

Patienterna kommer sedan att följa upp för ärrbedömning efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Om inte annat krävs kommer ärrbedömningar sedan att utföras vid varje besök av både patienten och kirurgen med hjälp av validerade objektiva och subjektiva ärrmått. Patienterna kommer också att träffa forskningskoordinatorn vid varje uppföljningsbesök för att ta upp eventuella frågor eller funderingar kring studien och behandlingen.

Systemet Patient and Observer Scar Assessment Scale (PSAS & OSAS) kommer att användas för att mäta ärrs utseende. PSAS och OSAS är verktyg som patienten använder för att bedöma ärret med avseende på färg, oregelbundenhet, klåda, smärta, tjocklek, stelhet och övergripande åsikt, och kirurgen använder för att bedöma pigmentering, böjlighet, lättnad, ytarea, tjocklek, vaskularitet och övergripande yttrande (bilaga A). Notera att endast summan av komponenterna i OSAS-delen av bedömningsskalan ingår för att beräkna kraften och urvalsstorleken, och kommer därför att vara det primära resultatet. Sekundära utfall kommer att inkludera summan av komponenterna i PSAS-poängen och de totala poängen av 10 för både PSAS och OSAS från patienten och den maskerade kirurgen.