Bande de silicone pour l'amélioration des cicatrices du site donneur abdominal

Il s'agit d'un essai clinique humain prospectif, monocentrique, masqué, randomisé, auto-contrôlé, visant à évaluer l'apparence des cicatrices abdominales après une reconstruction mammaire autologue à lambeau libre après l'application postopératoire d'un ruban de silicone pour améliorer la qualité des cicatrices. Les incisions de 32 sujets adultes agiront comme leur propre contrôle et seront randomisées pour avoir un ruban de silicone appliqué sur la moitié de leur traitement d'incision et de contrôle de l'abdominoplastie en utilisant la norme de soins actuelle à l'institution des enquêteurs pour l'autre moitié, qui est pas de pansement après la période postopératoire initiale de deux semaines. Une taille de participant de 32 laisse de la place en cas de perte de participant au suivi, garantissant que les données seront disponibles pour la taille d'échantillon requise de 28 (voir la section d'analyse statistique ci-dessous). Un générateur de séquences de nombres aléatoires sera utilisé pour randomiser la moitié de la plaie du patient qui recevra le traitement.

Les patients seront recrutés dans les cliniques de chirurgie plastique du Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre à Halifax, en Nouvelle-Écosse. Les chirurgiens plasticiens seront invités à participer et à inscrire leurs patientes en reconstruction mammaire, qui subiront un type d'abdominoplastie dans le cadre de leur procédure de reconstruction.

Les patientes subiront une procédure d'abdominoplastie de novo dans le cadre d'une chirurgie mammaire reconstructrice. Deux semaines après l'opération, un côté de l'incision de l'abdominoplastie du patient sera randomisé pour recevoir le ruban en silicone et l'autre moitié sera laissée à cicatriser sans aucune application de pansement, ce qui est la norme actuelle à l'institution des investigateurs. Chaque patient agira comme son propre témoin. Les patients appliqueront quotidiennement du ruban de silicone, chaque morceau durant 24 heures. Le ruban adhésif peut être retiré pour les douches et répondu après séchage. La durée totale du traitement sera de deux mois et demi.

Il n'est pas possible de masquer les patients, car ils seront responsables de l'application continue du ruban de silicone. Cependant, le chirurgien du staff sera masqué. Les patients se présenteront à leur première visite post-opératoire à deux semaines. Après examen par le chirurgien du personnel, le patient sera vu par le coordinateur de recherche qui fournira au patient son affectation de traitement de randomisation. Pour assurer un masquage continu, lors des visites de suivi ultérieures, les patients retireront leurs pansements un jour avant leur rendez-vous avec leur chirurgien. Cela garantira l'absence de réaction locale (c'est-à-dire rougeur après retrait du ruban adhésif) qui compromettrait le masquage des chirurgiens du personnel.

Les patients seront ensuite suivis pour l'évaluation des cicatrices à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Sauf indication contraire, des évaluations de cicatrice seront ensuite effectuées à chaque visite par le patient et le chirurgien en utilisant des mesures de cicatrice objectives et subjectives validées. Les patients rencontreront également le coordinateur de la recherche à chaque visite de suivi, pour répondre à toute question ou préoccupation concernant l'étude et le traitement.

Le système d'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (PSAS et OSAS) sera utilisé pour mesurer l'apparence des cicatrices. Le PSAS et le SAOS sont des outils que le patient utilise pour évaluer la cicatrice sur la couleur, l'irrégularité, les démangeaisons, la douleur, l'épaisseur, la raideur et l'opinion générale, et que le chirurgien utilise pour évaluer la pigmentation, la souplesse, le relief, la surface, l'épaisseur, la vascularisation et l'ensemble. avis (annexe A). Il convient de noter que seule la somme des composantes de la partie OSAS de l'échelle d'évaluation est incluse pour calculer la puissance et la taille de l'échantillon, et sera donc le résultat principal. Les résultats secondaires comprendront la somme des composantes du score PSAS et les scores globaux sur 10 pour le PSAS et le SAOS du patient et du chirurgien masqué.