Nastro in silicone per il miglioramento delle cicatrici del sito donatore addominale

Si tratta di uno studio clinico umano prospettico, monocentrico, mascherato, randomizzato, autocontrollato, per valutare l'aspetto delle cicatrici addominali dopo la ricostruzione autologa del seno con lembo libero dopo l'applicazione post-operatoria di nastro in silicone per migliorare la qualità della cicatrice. Le incisioni di 32 soggetti adulti fungeranno da controllo proprio e saranno randomizzate per avere un nastro di silicone applicato a metà della loro incisione di addominoplastica e il trattamento di controllo utilizzando l'attuale standard di cura presso l'istituto degli investigatori all'altra metà, che non è medicazione dopo le prime due settimane post-operatorie. Una dimensione del partecipante di 32 lascia spazio in caso di perdita del partecipante al follow-up, garantendo che i dati saranno disponibili per la dimensione del campione richiesta di 28 (vedere la sezione di analisi statistica di seguito). Verrà utilizzato un generatore di sequenze di numeri casuali per randomizzare quale metà della ferita del paziente riceverà il trattamento.

I pazienti saranno reclutati dalle cliniche di chirurgia plastica presso il Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center di Halifax, in Nuova Scozia. I chirurghi plastici saranno invitati a partecipare e arruolare i loro pazienti con ricostruzione del seno, che saranno sottoposti a un tipo di addominoplastica come parte della loro procedura di ricostruzione.

I pazienti saranno sottoposti a una procedura di addominoplastica de novo come parte di un intervento di chirurgia ricostruttiva del seno. Due settimane dopo l'intervento, un lato dell'incisione addominoplastica del paziente verrà randomizzato per ricevere il nastro in silicone e la metà rimanente sarà lasciata guarire senza alcuna applicazione di medicazione, che è lo standard attuale presso l'istituto degli investigatori. Ogni paziente agirà come proprio controllo. I pazienti applicheranno il nastro in silicone su base giornaliera, con ogni pezzo della durata di 24 ore. Il nastro può essere rimosso per le docce e rimontato dopo l'asciugatura. La durata totale del trattamento sarà di due mesi e mezzo.

Non è possibile mascherare i pazienti, in quanto saranno responsabili dell'applicazione continua del nastro in silicone. Tuttavia, il chirurgo del personale sarà mascherato. I pazienti si presenteranno alla loro prima visita post-operatoria a due settimane. Dopo l'esame da parte del chirurgo dello staff, il paziente sarà visto dal coordinatore della ricerca che fornirà al paziente l'assegnazione del trattamento di randomizzazione. Per garantire il mascheramento continuo, alle successive visite di follow-up, i pazienti rimuoveranno le medicazioni un giorno prima dell'appuntamento con il proprio chirurgo. Ciò garantirà l'assenza di reazioni locali (ad es. rossore dopo la rimozione del nastro) che comprometterebbe il mascheramento dei chirurghi del personale.

I pazienti seguiranno quindi la valutazione della cicatrice a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Se non diversamente richiesto, le valutazioni della cicatrice verranno quindi eseguite ad ogni visita sia dal paziente che dal chirurgo utilizzando misure della cicatrice oggettive e soggettive convalidate. I pazienti incontreranno anche il coordinatore della ricerca ad ogni visita di follow-up, per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio sullo studio e sul trattamento.

Il sistema PSAS e OSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) verrà utilizzato per misurare l'aspetto della cicatrice. Il PSAS e l'OSAS sono strumenti che il paziente utilizza per valutare la cicatrice in termini di colore, irregolarità, prurito, dolore, spessore, rigidità e parere generale, e il chirurgo utilizza per valutare la pigmentazione, la flessibilità, il rilievo, l'area superficiale, lo spessore, la vascolarizzazione e l'insieme parere (Appendice A). Da notare che solo la somma dei componenti della porzione OSAS della scala di valutazione è inclusa per calcolare la potenza e la dimensione del campione, e sarà quindi l'esito primario. Gli esiti secondari includeranno la somma dei componenti del punteggio PSAS e i punteggi complessivi su 10 sia per PSAS che per OSAS del paziente e del chirurgo mascherato.