非侵襲的血圧計と侵襲的血圧計の比較
2025年8月20日 更新者：James Aaron Scott、University of Massachusetts, Worcester
手術を受ける患者におけるスタンドアロン、連続、非侵襲的血圧モニター (cNIBP) と橈骨動脈カテーテル法との比較。
手術を受けている患者または集中治療室でケアを受けている患者において、ViTrack (Dynocardia が開発) を利用した非侵襲的かつ連続的な橈骨動脈血圧測定を標準治療の橈骨動脈カテーテル法と比較する
調査の概要
詳細な説明
ViTrack は、手首の橈骨動脈にストラップで固定されます。ViTrack 血圧カフは、外科手術または集中治療室全体で継続的な血圧 (BP) 測定値を取得するために利用されます。
これにより、非侵襲的な ViTrack デバイスと標準的なケアの侵襲的な動脈内カテーテルの測定値の間で血圧測定値を比較することができます。
ViTrack と動脈カテーテルの両方からのデータ収集は、反対側の手首で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～90歳で、何らかの手術を受けているか、集中治療室に入院しており、継続的な血圧測定のために動脈内カテーテル法が必要な患者。
- 待機手術を受けている患者。
- 緊急手術を受ける患者。 ただし、一貫性に影響を与える可能性のある薬剤の投与前に、研究スタッフが患者と一緒に研究をレビューし、ファクトシートに署名を得るのに適切な時間を持てる場合に限ります。
- ファクトシートを確認し、理解を言語化し、署名できる患者。 患者に医療代理人 (HCP) または法定後見人がいる場合、研究が審査され、HCP または法定後見人の署名が得られます。
除外基準:
- 患者、HCP、または法定後見人から同意を得ることができない
- 手術前の両腕の血圧測定値の差が 10% 以上ある
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 橈骨動脈カテーテルを挿入できない
- -サイトの意見で研究への参加のリスクを高めるその他の条件 治験責任医師
- 上肢動静脈血液透析シャント
- 上肢切断
- 外科的位置/ドレープにより、手首へのアクセスが妨げられます。
- 関節炎による手首の歪みまたは痛み
- -橈骨動脈モニタリング部位での以前の外傷または手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手首 1
手首 1 には、一方の手首に両方の ViTrack リスト カフがあります。
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ViTrack は、持続的で非侵襲的なウェアラブル血圧カフです。
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アクティブコンパレータ：手首 2
手首 2 と反対側の手首に橈骨動脈カテーテル。
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橈骨動脈カテーテル法は、手術中継続的に血圧を測定するための標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧の比較
時間枠：最大24時間
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連続血圧（MMHG）で比較された255の時点 FDA標準ANSI/AAMI SP10：2008または新しく採用されたISO 81060-3：2022標準に従って、平均誤差は5mmHgまたは<6mmHgでなければならず、標準偏差はそれぞれ<8mmHgまたは<10mmHgでなければなりません。 |
最大24時間
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収縮期血圧の比較
時間枠：最大24時間
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連続血圧（MMHG）で比較された255の時点 FDA標準ANSI/AAMI SP10：2008または新しく採用されたISO 81060-3：2022標準に従って、平均誤差は5mmHgまたは<6mmHgでなければならず、標準偏差はそれぞれ<8mmHgまたは<10mmHgでなければなりません。 |
最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚刺激
時間枠：最大72時間
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局所皮膚刺激の検査
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James A Scott, DO、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2024年4月18日
研究の完了 (実際)
2024年4月18日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果と匿名化されたデータは、スポンサーと安全に共有されます。
スポンサーは、被験者のイニシャルと研究 ID 番号のみを見ることができます。
他のすべてのデータは、レビュー目的で匿名化され、スポンサーとの大学データ共有契約に従って安全な方法で転送されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究完了から 6 か月以内にデータ分析後に利用可能になり、最大 3 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データは、データ共有契約で概説されている安全な方法でアクセスされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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