비침습적 및 침습적 혈압계 비교
2025년 8월 20일 업데이트: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester
수술을 받는 환자의 방사형 동맥 카테터 삽입술과 독립형 연속 비침습 혈압 모니터(cNIBP)의 비교.
ViTrack(Dynocardia에서 개발)을 활용한 비침습적이고 연속적인 요골 동맥 혈압 측정과 수술을 받는 환자 또는 중환자실에서 치료를 받는 환자의 요골 동맥 카테터 삽입 표준을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
ViTrack은 손목의 요골 동맥에 고정됩니다. ViTrack 혈압 커프는 수술 또는 중환자실 전체에서 지속적인 혈압(BP) 판독값을 얻기 위해 사용됩니다.
이를 통해 비침습적 ViTrack 장치와 표준 치료 침습성 동맥 내 카테터 판독값 사이의 혈압 판독값을 비교할 수 있습니다.
ViTrack과 동맥 카테터 모두에서 데이터 수집은 반대쪽 손목에서 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~90세 사이의 환자로서 수술 중이거나 집중 치료실에 있으며 지속적인 혈압 측정을 위해 동맥 내 카테터 삽입이 필요합니다.
- 선택적 수술을 받는 환자.
- 응급 수술을 받는 환자, 그러나 연구자가 일관성에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여하기 전에 환자와 함께 연구를 검토하고 팩트 시트에 서명을 얻을 수 있는 적절한 시간을 가질 수 있는 경우에만 가능합니다.
- 이해를 검토하고 말로 표현하고 팩트 시트에 서명할 수 있는 환자. 환자에게 의료 대리인(HCP) 또는 법적 보호자가 있는 경우 연구를 검토하고 HCP 또는 법적 보호자의 서명을 받습니다.
제외 기준:
- 환자, HCP 또는 법적 보호자의 동의를 얻을 수 없음
- 수술 전 양팔의 혈압 측정치 차이가 10% 이상
- 임산부
- 죄수
- 요골 동맥 카테터를 삽입할 수 없음
- 사이트 조사자의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건
- 상지 동정맥 혈액 투석 션트
- 상지 절단
- 외과적 자세/드레이프는 손목에 대한 접근을 불가능하게 합니다.
- 관절염으로 인한 손목 변형 또는 통증
- 요골 동맥 모니터링 부위의 이전 외상 또는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 손목 하나
손목 하나는 한쪽 손목에 ViTrack 손목 커프를 모두 갖습니다.
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ViTrack은 지속적인 비침습적 웨어러블 혈압 커프입니다.
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활성 비교기: 손목 2
손목 2와 반대쪽 손목의 요골 동맥 카테터.
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요골 동맥 도관술은 수술 내내 지속적으로 혈압을 측정하기 위한 관리 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이완기 혈압 비교
기간: 최대 24 시간
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연속 혈압 (MMHG)에 걸쳐 255 시점 FDA 표준 ANSI/AAMI SP10 : 2008 또는 새로 채택 된 ISO 81060-3 : 2022 표준에 따라 평균 오차는 <5mmHg 또는 <6mmHg이어야하며 표준 편차는 각각 <8mmHg 또는 <10mmHg 여야합니다. |
최대 24 시간
|
|
수축기 혈압 비교
기간: 최대 24 시간
|
연속 혈압 (MMHG)에 걸쳐 255 시점 FDA 표준 ANSI/AAMI SP10 : 2008 또는 새로 채택 된 ISO 81060-3 : 2022 표준에 따라 평균 오차는 <5mmHg 또는 <6mmHg이어야하며 표준 편차는 각각 <8mmHg 또는 <10mmHg 여야합니다. |
최대 24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 발진
기간: 최대 72시간
|
국소 피부 자극 검사
|
최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 및 식별되지 않은 데이터는 스폰서와 안전하게 공유됩니다.
후원자는 피험자 이니셜과 연구 ID 번호만 볼 수 있습니다.
다른 모든 데이터는 검토 목적으로 익명화되며 스폰서와의 대학 데이터 공유 계약에 따라 안전한 방법을 통해 전송됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터 분석 후 데이터를 사용할 수 있으며 최대 3년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 데이터 공유 계약에 명시된 안전한 방법을 통해 액세스됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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