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Confronto tra monitor della pressione arteriosa non invasivi e invasivi

20 agosto 2025 aggiornato da: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester

Confronto tra un monitor della pressione arteriosa autonomo, continuo e non invasivo (cNIBP) e il cateterismo arterioso radiale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Per confrontare una misurazione non invasiva e continua della pressione sanguigna dell'arteria radiale utilizzando ViTrack (sviluppato da Dynocardia) con il cateterismo dell'arteria radiale standard di cura, nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico o in coloro che sono assistiti nell'unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ViTrack è legato sopra l'arteria radiale al polso. Il bracciale per la pressione sanguigna ViTrack verrà utilizzato per ottenere letture continue della pressione sanguigna (BP) durante la procedura chirurgica o l'unità di terapia intensiva. Questo ci consentirà di confrontare le letture della PA tra il dispositivo ViTrack non invasivo e le letture dei cateteri intra-arteriosi invasivi standard di cura. La raccolta dei dati sia dal ViTrack che dal catetere arterioso avviene nei polsi opposti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico o in unità di terapia intensiva e che richiedono cateterismo intra-arterioso per la misurazione continua della pressione arteriosa.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici urgenti, ma solo se il personale di ricerca può avere il tempo appropriato per rivedere lo studio con il paziente e ottenere la firma sulla scheda informativa prima della somministrazione di farmaci che potrebbero influire sulla coerenza.
  • Pazienti in grado di rivedere, verbalizzare la comprensione e firmare la scheda informativa. Se il paziente ha una procura sanitaria (HCP) o un tutore legale, lo studio sarà riesaminato e sarà ottenuta la firma dell'HCP o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso del paziente, dell'operatore sanitario o del tutore legale
  • Differenza superiore al 10% nelle misurazioni della PA tra le due braccia prima dell'intervento chirurgico
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Impossibilità di inserire un catetere dell'arteria radiale
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore del sito, aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio
  • Shunt arterovenoso per emodialisi dell'arto superiore
  • Amputazione dell'arto superiore
  • La posizione chirurgica/il drappeggio preclude l'accesso al polso.
  • Distorsione del polso o dolore da artrite
  • Pregresso trauma o intervento chirurgico nel sito di monitoraggio dell'arteria radiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polso uno
Il polso uno avrà entrambi i polsini ViTrack su un polso
Dispositivo: ViTrack
ViTrack è un bracciale per la pressione arteriosa indossabile continuo non invasivo.
Comparatore attivo: Polso due
Polso due e il catetere dell'arteria radiale nel polso opposto.
Procedura: Cateterizzazione dell'arteria radiale
Il cateterismo dell'arteria radiale è lo standard di cura per la misurazione continua della pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore

255 punti temporali rispetto alla pressione sanguigna continua (MMHG)

Secondo lo standard FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 o lo standard ISO 81060-3: 2022 di recente adozione, l'errore medio dovrebbe essere <5mmHg o <6mmHg e la deviazione standard dovrebbe essere rispettivamente <8mmHg o <10mmHg.
Fino a 24 ore
Confronto della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore

255 punti temporali rispetto alla pressione sanguigna continua (MMHG)

Secondo lo standard FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 o lo standard ISO 81060-3: 2022 di recente adozione, l'errore medio dovrebbe essere <5mmHg o <6mmHg e la deviazione standard dovrebbe essere rispettivamente <8mmHg o <10mmHg.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Esaminare l'irritazione cutanea locale
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Dynocardia, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00019883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati e i dati resi anonimi saranno condivisi in modo sicuro con lo sponsor. Lo sponsor può vedere solo le iniziali del soggetto e il numero ID dello studio. Tutti gli altri dati verranno resi anonimi a fini di revisione e trasferiti tramite un metodo sicuro in seguito all'accordo di condivisione dei dati delle università con lo sponsor.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo l'analisi dei dati entro 6 mesi dal completamento dello studio e rimarranno disponibili per un massimo di 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili tramite metodi sicuri delineati in un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su ViTrack

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