A non-invazív és az invazív vérnyomásmérők összehasonlítása
2025. augusztus 20. frissítette: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester
Az önálló, folyamatos, non-invazív vérnyomásmérő (cNIBP) összehasonlítása a radiális artériás katéterezéssel műtéten átesett betegeknél.
A (Dynocardia által kifejlesztett) ViTrack segítségével végzett noninvazív és folyamatos radiális artériás vérnyomásmérés összehasonlítása a sugárirányú artériás katéterezés standardjával, műtéten átesett vagy intenzív osztályon ápolt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ViTrack a csuklónál található radiális artéria fölé van szíjazva. A ViTrack vérnyomásmérő mandzsettát a sebészeti beavatkozás vagy az intenzív osztály teljes időtartama alatt folyamatos vérnyomás (BP) mérésére használják.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a vérnyomásértékeket a nem invazív ViTrack készülék és a standard invazív intraartériás katéterek vérnyomásértékei között.
Az adatgyűjtés a ViTrack-ből és az artériás katéterből egyaránt a szemközti csuklókban történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 18 és 90 év közötti betegek, akik műtéten esnek át, vagy intenzív osztályon vannak, és intraartériás katéterezést igényelnek a folyamatos vérnyomásméréshez.
- Elektív műtéten átesett betegek.
- Sürgős műtéten átesett betegek, de csak abban az esetben, ha a kutatószemélyzetnek megfelelő idő áll rendelkezésére, hogy áttekintse a vizsgálatot a pácienssel, és aláírást kérjen az adatlapon olyan gyógyszerek alkalmazása előtt, amelyek befolyásolhatják a koherenciát.
- Betegek, akik képesek áttekinteni, verbalizálni a megértést és aláírni a ténylapot. Ha a betegnek egészségügyi meghatalmazottja (HCP) vagy törvényes gyámja van, a vizsgálatot felülvizsgálják, és be kell szerezni a HCP vagy törvényes gyám aláírását.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megszerezni a beteg, a HCP vagy a törvényes gyám beleegyezését
- Több mint 10%-os eltérés a vérnyomásmérésben a két kar között a műtét előtt
- Terhes nők
- Foglyok
- Radiális artéria katéter behelyezésének képtelensége
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a helyszín Kutatója szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát
- Felső végtagi arteriovenosus hemodialízis sönt
- Felső végtag amputáció
- A műtéti pozíció/kendőzés kizárja a csuklóhoz való hozzáférést.
- Csuklótorzulás vagy ízületi gyulladás okozta fájdalom
- Korábbi trauma vagy műtét a radiális artéria megfigyelési helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csukló egyet
Az első csuklón mindkét ViTrack csuklómandzsetta egy csuklón található
|
A ViTrack egy folyamatos, non-invazív, hordható vérnyomásmérő mandzsetta.
|
|
Aktív összehasonlító: Kettes csukló
A második csukló és az artériás radiális katéter a szemközti csuklóban.
|
Az artéria radiális katéterezése a műtét során a vérnyomás folyamatos mérésének standardja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés vérnyomás összehasonlítása
Időkeret: Legfeljebb 24 órát
|
255 időpont a folyamatos vérnyomáshoz képest (MMHG) Az FDA standard ANSI/AAMI SP10: 2008 vagy az újonnan elfogadott ISO 81060-3: 2022 szabvány szerint az átlagos hibának <5 mmHg vagy <6 mmHg-nak kell lennie, és a szórásnak <8 mmHg vagy <10 mmhg-nak kell lennie. |
Legfeljebb 24 órát
|
|
A szisztolés vérnyomás összehasonlítása
Időkeret: Legfeljebb 24 órát
|
255 időpont a folyamatos vérnyomáshoz képest (MMHG) Az FDA standard ANSI/AAMI SP10: 2008 vagy az újonnan elfogadott ISO 81060-3: 2022 szabvány szerint az átlagos hibának <5 mmHg vagy <6 mmHg-nak kell lennie, és a szórásnak <8 mmHg vagy <10 mmhg. |
Legfeljebb 24 órát
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr irritáció
Időkeret: Akár 72 óra
|
Helyi bőrirritáció vizsgálata
|
Akár 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00019883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket és az azonosítatlan adatokat biztonságosan megosztjuk a szponzorral.
A szponzor csak a tárgy kezdőbetűit és a tanulmányi azonosítószámot láthatja.
Az összes többi adatot felülvizsgálat céljából azonosítjuk, és biztonságos módszerrel továbbítjuk, a szponzorral kötött egyetemi adatmegosztási megállapodást követően.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az adatelemzést követően válnak elérhetővé a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül, és legfeljebb 3 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz az adatmegosztási megállapodásban meghatározott biztonságos módszerekkel férünk hozzá.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .