Comparación de monitores de presión arterial no invasivos e invasivos
20 de agosto de 2025 actualizado por: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester
Comparación de un monitor de presión arterial no invasivo, continuo e independiente (cNIBP) con el cateterismo arterial radial en pacientes sometidos a cirugía.
Comparar mediciones de presión arterial radial no invasivas y continuas utilizando ViTrack (desarrollado por Dynocardia) con el cateterismo de la arteria radial estándar de atención, en pacientes que se someten a cirugía o que están siendo atendidos en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ViTrack se coloca sobre la arteria radial en la muñeca. El manguito de presión arterial ViTrack se utilizará para obtener lecturas continuas de la presión arterial (PA) durante todo el procedimiento quirúrgico o la unidad de cuidados intensivos.
Esto nos permitirá comparar las lecturas de PA entre el dispositivo ViTrack no invasivo y las lecturas estándar de los catéteres intraarteriales invasivos.
La recopilación de datos tanto del ViTrack como del catéter arterial se produce en las muñecas opuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 - 90 años de edad que estén siendo sometidos a alguna cirugía o en la unidad de cuidados intensivos y requieran cateterismo intraarterial para medición continua de PA.
- Pacientes sometidos a cirugías electivas.
- Pacientes que se someten a cirugías emergentes, pero solo si el personal de investigación puede tener el tiempo adecuado para revisar el estudio con el paciente y obtener la firma en la hoja informativa antes de la administración de medicamentos que podrían afectar la coherencia.
- Pacientes que pueden revisar, verbalizar la comprensión y firmar la hoja informativa. Si el paciente tiene un apoderado para la atención médica (HCP) o un tutor legal, se revisará el estudio y se obtendrá la firma del HCP o del tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente, HCP o tutor legal
- Más del 10 % de diferencia en las mediciones de PA entre ambos brazos antes de la cirugía
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Incapacidad para insertar un catéter en la arteria radial
- Cualquier otra condición que aumentaría el riesgo de participación en el estudio a juicio del Investigador del sitio
- Derivación de hemodiálisis arteriovenosa de la extremidad superior
- Amputación de extremidades superiores
- La posición quirúrgica/el drapeado impide el acceso a la muñeca.
- Distorsión de la muñeca o dolor por artritis
- Trauma o cirugía previa en el sitio de monitoreo de la arteria radial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Muñeca uno
La muñeca uno tendrá la muñequera ViTrack en una muñeca
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ViTrack es un manguito de presión arterial portátil no invasivo continuo.
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Comparador activo: Muñeca dos
Muñeca dos y el catéter de la arteria radial en la muñeca opuesta.
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El cateterismo de la arteria radial es el estándar de cuidado para medir la presión arterial continuamente durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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255 puntos de tiempo comparados a través de la presión arterial continua (MMHG) Según el estándar de la FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 o el estándar ISO 81060-3: 2022 recién adoptado, el error medio debe ser <5 mmmhg o <6 mmhg y la desviación estándar debe ser <8 mmhg o <10 mmhg respectivamente. |
Hasta 24 horas
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Comparación de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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255 puntos de tiempo comparados a través de la presión arterial continua (MMHG) Según el estándar de la FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 o el estándar ISO 81060-3: 2022 recién adoptado, el error medio debe ser <5 mmmhg o <6 mmhg y la desviación estándar debe ser <8 mmhg o <10 mmhg respectivamente. |
Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Irritación de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Examen de irritación local de la piel.
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Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H00019883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados y los datos no identificados se compartirán de forma segura con el patrocinador.
El patrocinador solo puede ver las iniciales del sujeto y el número de identificación del estudio.
Todos los demás datos se anonimizarán para fines de revisión y se transferirán a través de un método seguro siguiendo el acuerdo de intercambio de datos de las universidades con el patrocinador.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después del análisis de datos dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio y permanecerán disponibles hasta por 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se accederá a los datos a través de métodos seguros descritos en un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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