无创和有创血压计的比较
2025年8月20日 更新者：James Aaron Scott、University of Massachusetts, Worcester
独立、连续、无创血压监测仪 (cNIBP) 与接受手术患者的桡动脉插管术的比较。
比较使用 ViTrack（由 Dynocardia 开发）的无创和连续桡动脉血压测量与护理标准桡动脉导管插入术，用于接受手术或在重症监护病房接受护理的患者
研究概览
详细说明
ViTrack 绑在手腕的桡动脉上。ViTrack 血压袖带将用于在整个外科手术或重症监护室中获得连续的血压 (BP) 读数。
这将使我们能够比较非侵入性 ViTrack 设备和护理标准侵入性动脉内导管读数之间的 BP 读数。
ViTrack 和动脉导管的数据收集发生在相反的手腕上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 90 岁之间，正在接受任何手术或在重症监护室，需要动脉内导管插入术以连续测量血压的患者。
- 择期手术的患者。
- 接受紧急手术的患者，但前提是研究人员可以有适当的时间与患者一起审查研究并在可能影响一致性的药物治疗之前获得情况说明书上的签名。
- 能够复习、表达理解并签署情况说明书的患者。 如果患者有医疗保健代理人 (HCP) 或法定监护人，将对研究进行审查，并获得 HCP 或法定监护人的签名。
排除标准：
- 无法获得患者、HCP 或法定监护人的同意
- 手术前双臂血压测量值差异大于 10%
- 孕妇
- 犯人
- 无法插入桡动脉导管
- 现场调查员认为会增加参与研究风险的任何其他情况
- 上肢动静脉血液透析分流术
- 上肢截肢
- 手术位置/悬垂无法触及手腕。
- 手腕变形或关节炎引起的疼痛
- 在桡动脉监测点有过外伤或手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手腕一
一只手腕将在一只手腕上同时安装 ViTrack 腕带
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ViTrack 是一种连续无创可穿戴血压袖带。
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有源比较器：手腕二
手腕二和桡动脉导管在对侧手腕。
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桡动脉导管插入术是在整个手术过程中连续测量血压的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压的比较
大体时间：长达24小时
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在连续血压（MMHG）中比较255个时间点 根据FDA标准ANSI/AAMI SP10：2008或新近采用的ISO 81060-3：2022标准，平均误差应为<5mmHg或<6mmHg，标准偏差应<8mmHg或<10mmHg。 |
长达24小时
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收缩压的比较
大体时间：长达24小时
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在连续血压（MMHG）中比较255个时间点 根据FDA标准ANSI/AAMI SP10：2008或新近采用的ISO 81060-3：2022标准，平均误差应为<5mmHg或<6mmHg，标准偏差应<8mmHg或<10mmHg。 |
长达24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤过敏
大体时间：长达 72 小时
|
检查局部皮肤刺激
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James A Scott, DO、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月18日
研究完成 (实际的)
2024年4月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果和去识别化的数据将与赞助商安全共享。
申办者只能看到受试者首字母和研究 ID #。
所有其他数据将取消识别以供审查，并根据与赞助商的大学数据共享协议通过安全方法传输。
IPD 共享时间框架
在研究完成后 6 个月内进行数据分析后，数据将可用，并且最多可保留 3 年。
IPD 共享访问标准
将通过数据共享协议中概述的安全方法访问数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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