Sammenligning av ikke-invasive og invasive blodtrykksmålere
20. august 2025 oppdatert av: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester
Sammenligning av en frittstående, kontinuerlig, ikke-invasiv blodtrykksmåler (cNIBP) med radial arteriell kateterisering hos pasienter som gjennomgår kirurgi.
For å sammenligne en ikke-invasiv og kontinuerlig radial arterie blodtrykksmålinger ved bruk av ViTrack (utviklet av Dynocardia) med standard radial arterie kateterisering, hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller de som blir tatt hånd om på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ViTrack er festet over den radiale arterien ved håndleddet. ViTrack-blodtrykksmansjetten vil bli brukt for å oppnå kontinuerlige blodtrykksavlesninger (BP) gjennom hele kirurgiske inngrep eller intensivavdelingen.
Dette vil tillate oss å sammenligne BP-avlesninger mellom den ikke-invasive ViTrack-enheten og standardbehandlingen for invasive intraarterielle katetreavlesninger.
Datainnsamling fra både ViTrack og arteriekateter skjer i motsatte håndledd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 90 år som gjennomgår en operasjon eller på intensivavdelingen og trenger intraarteriell kateterisering for kontinuerlig BP-måling.
- Pasienter som har elektive operasjoner.
- Pasienter som har akutte operasjoner, men bare hvis forskningspersonell kan ha passende tid til å gjennomgå studien med pasienten og få signatur på faktaark før administrering av medisiner som kan påvirke sammenhengen.
- Pasienter som er i stand til å gjennomgå, verbalisere forståelse og signere faktaark. Hvis pasienten har en fullmektig (HCP) eller juridisk verge, vil studien bli gjennomgått, og signatur fra HCP eller juridisk verge vil bli innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente samtykke fra pasienten, helsepersonell eller verge
- Større enn 10 % forskjell i BP-målinger mellom begge armer før operasjonen
- Gravide kvinner
- Fanger
- Manglende evne til å sette inn et radial arteriekateter
- Enhver annen tilstand som vil øke risikoen for deltakelse i studien etter nettstedsetterforskerens oppfatning
- Overekstremitet arteriovenøs hemodialyseshunt
- Amputasjon av øvre ekstremiteter
- Kirurgisk posisjon/drapering utelukker tilgang til håndleddet.
- Håndleddsforvrengning eller smerter fra leddgikt
- Tidligere traumer eller kirurgi på det radiale arterieovervåkingsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Et håndledd
Håndledd en vil ha både ViTrack håndleddsmansjett på ett håndledd
|
ViTrack er en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmansjett.
|
|
Aktiv komparator: Håndledd to
Håndledd to og radialarteriekateteret i motsatt håndledd.
|
Radial arteriekateterisering er standarden for omsorg for å måle blodtrykket kontinuerlig gjennom hele operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
255 tidspunkter sammenlignet på tvers av kontinuerlig blodtrykk (MMHG) I henhold til FDA-standarden ANSI/AAMI SP10: 2008 eller den nylig vedtatte ISO 81060-3: 2022-standarden, bør gjennomsnittsfeilen være <5mmhg eller <6mmhg og standardavviket skal være henholdsvis <8mmhg eller <10mmhg. |
Opptil 24 timer
|
|
Sammenligning av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
255 tidspunkter sammenlignet på tvers av kontinuerlig blodtrykk (MMHG) I henhold til FDA-standarden ANSI/AAMI SP10: 2008 eller den nylig vedtatte ISO 81060-3: 2022-standarden, bør gjennomsnittsfeilen være <5mmhg eller <6mmhg og standardavviket skal være henholdsvis <8mmhg eller <10mmhg. |
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudirritasjon
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Undersøker for lokal hudirritasjon
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H00019883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater og avidentifiserte data vil bli delt sikkert med sponsoren.
Sponsor kan bare se faginitialer og studie-ID #.
Alle andre data vil avidentifiseres for gjennomgangsformål og overføres via en sikker metode i henhold til universitetets datadelingsavtale med sponsoren.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter dataanalyse innen 6 måneder etter fullført studie og vil forbli tilgjengelig i opptil 3 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil få tilgang via sikre metoder beskrevet i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .