Comparaison des tensiomètres non invasifs et invasifs
20 août 2025 mis à jour par: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester
Comparaison d'un tensiomètre autonome, continu et non invasif (cNIBP) au cathétérisme artériel radial chez les patients subissant une chirurgie.
Comparer une mesure non invasive et continue de la pression artérielle radiale à l'aide de ViTrack (développé par Dynocardia) au cathétérisme standard de l'artère radiale, chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou ceux qui sont pris en charge dans l'unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ViTrack est attaché sur l'artère radiale au poignet. Le brassard de tension artérielle ViTrack sera utilisé pour obtenir des lectures continues de la pression artérielle (TA) tout au long de l'intervention chirurgicale ou de l'unité de soins intensifs.
Cela nous permettra de comparer les lectures de PA entre le dispositif ViTrack non invasif et les lectures de cathéters intra-artériels invasifs standard de soins.
La collecte de données du ViTrack et du cathéter artériel se produit dans les poignets opposés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 90 ans qui subissent une intervention chirurgicale ou dans l'unité de soins intensifs et qui nécessitent un cathétérisme intra-artériel pour une mesure continue de la pression artérielle.
- Patients ayant des chirurgies électives.
- Patients subissant des chirurgies urgentes, mais uniquement si le personnel de recherche dispose de suffisamment de temps pour examiner l'étude avec le patient et obtenir la signature sur la fiche d'information avant l'administration de médicaments susceptibles d'affecter la cohérence.
- Patients capables d'examiner, de verbaliser leur compréhension et de signer la fiche d'information. Si le patient a un mandataire de soins de santé (HCP) ou un tuteur légal, l'étude sera examinée et la signature du HCP ou du tuteur légal sera obtenue.
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'obtenir le consentement du patient, du professionnel de la santé ou du tuteur légal
- Plus de 10 % de différence dans les mesures de la pression artérielle entre les deux bras avant la chirurgie
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Incapacité à insérer un cathéter artériel radial
- Toute autre condition qui augmenterait le risque de participation à l'étude de l'avis de l'investigateur du site
- Shunt d'hémodialyse artérioveineuse du membre supérieur
- Amputation du membre supérieur
- La position chirurgicale/le drapage empêche l'accès au poignet.
- Distorsion du poignet ou douleur due à l'arthrite
- Traumatisme ou chirurgie antérieur au site de surveillance de l'artère radiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Poignet un
Poignet un aura à la fois le brassard ViTrack sur un poignet
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ViTrack est un brassard de tensiomètre portable continu non invasif.
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Comparateur actif: Poignet Deux
Poignet deux et cathéter artériel radial dans le poignet opposé.
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Le cathétérisme de l'artère radiale est la norme de soins pour mesurer la pression artérielle en continu tout au long de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la pression artérielle diastolique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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255 points de temps comparés à travers la pression artérielle continue (MMHg) Selon la norme FDA ANSI / AAMI SP10: 2008 ou la norme ISO 81060-3: 2022 nouvellement adoptée, l'erreur moyenne doit être <5 mmhg ou <6 mmhg et l'écart type doit être <8 mmhg ou <10 mmhg respectivement. |
Jusqu'à 24 heures
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Comparaison de la pression artérielle systolique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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255 points de temps comparés à travers la pression artérielle continue (MMHg) Selon la norme FDA ANSI / AAMI SP10: 2008 ou la norme ISO 81060-3: 2022 nouvellement adoptée, l'erreur moyenne doit être <5 mmhg ou <6 mmhg et l'écart type doit être <8 mmhg ou <10 mmhg respectivement. |
Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irritation de la peau
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Recherche d'irritation cutanée locale
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Jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H00019883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats et les données anonymisées seront partagés en toute sécurité avec le sponsor.
Le commanditaire ne peut voir que les initiales du sujet et le numéro d'identification de l'étude.
Toutes les autres données seront anonymisées à des fins d'examen et transférées via une méthode sécurisée conformément à l'accord de partage de données des universités avec le sponsor.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'analyse des données dans les 6 mois suivant la fin de l'étude et resteront disponibles jusqu'à 3 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles via des méthodes sécurisées décrites dans un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .