Jämförelse av icke-invasiva och invasiva blodtrycksmätare
20 augusti 2025 uppdaterad av: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester
Jämförelse av en fristående, kontinuerlig, icke-invasiv blodtrycksmätare (cNIBP) med radiell arteriell kateterisering hos patienter som genomgår kirurgi.
Att jämföra en icke-invasiv och kontinuerlig radial artär blodtrycksmätningar med användning av ViTrack (utvecklad av Dynocardia) med standardvården radial artär kateterisering, hos patienter som genomgår operation eller de som vårdas på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ViTrack fästs över den radiella artären vid handleden. ViTrack-blodtrycksmanschetten kommer att användas för att erhålla kontinuerliga blodtrycksavläsningar (BP) under hela det kirurgiska ingreppet eller intensivvårdsavdelningen.
Detta gör det möjligt för oss att jämföra BP-avläsningar mellan den icke-invasiva ViTrack-enheten och standardavläsningarna för invasiva intraarteriella katetrar.
Datainsamling från både ViTrack och artärkatetern sker i motsatta handleder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 - 90 år som genomgår någon operation eller på intensivvårdsavdelning och behöver intraarteriell kateterisering för kontinuerlig blodtrycksmätning.
- Patienter som genomgår elektiva operationer.
- Patienter som har akuta operationer, men endast om forskarpersonalen kan ha lämplig tid att granska studien med patienten och skaffa signatur på faktablad innan administrering av mediciner som kan påverka koherensen.
- Patienter som kan granska, verbalisera förståelse och skriva under faktablad. Om patienten har en hälsovårdsfullmäktige (HCP) eller vårdnadshavare kommer studien att granskas och underskrift av sjukvårdspersonal eller vårdnadshavare kommer att erhållas.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att erhålla samtycke från patienten, hälsovårdspersonalen eller vårdnadshavare
- Mer än 10 % skillnad i BP-mätningar mellan båda armarna före operation
- Gravid kvinna
- Fångar
- Oförmåga att föra in en radial artärkateter
- Alla andra villkor som skulle öka risken för deltagande i studien enligt platsutredarens åsikt
- Övre extremitet arteriovenös hemodialysshunt
- Amputation av övre extremiteter
- Kirurgisk position/drapering förhindrar åtkomst till handleden.
- Handledsförvrängning eller smärta från artrit
- Tidigare trauma eller operation vid övervakningsplatsen för radialartären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Handled en
Handled en kommer att ha både ViTrack handledsmanschett på en handled
|
ViTrack är en kontinuerlig icke-invasiv bärbar blodtrycksmanschett.
|
|
Aktiv komparator: Handled två
Handled två och radialartärkatetern i motsatt handled.
|
Radiell artärkateterisering är standarden för vård för att mäta blodtrycket kontinuerligt under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
255 tidpunkter jämfört över kontinuerligt blodtryck (MMHG) Enligt FDA-standarden ANSI/AAMI SP10: 2008 eller den nyligen antagna ISO 81060-3: 2022-standarden bör medelfelet vara <5mmHg eller <6mmHg och standardavvikelsen bör vara <8mmHg respektive <10mmHg. |
Upp till 24 timmar
|
|
Jämförelse av systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
255 tidpunkter jämfört över kontinuerligt blodtryck (MMHG) Enligt FDA-standarden ANSI/AAMI SP10: 2008 eller den nyligen antagna ISO 81060-3: 2022-standarden bör medelfelet vara <5mmHg eller <6mmHg och standardavvikelsen bör vara <8mmHg respektive <10mmHg. |
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudirritation
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Undersöker lokal hudirritation
|
Upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H00019883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultat och avidentifierad data kommer att delas säkert med sponsorn.
Sponsor kan bara se ämnesinitialer och studie-ID #.
All annan data kommer att avidentifieras för granskning och överföras via en säker metod enligt universitetets datadelningsavtal med sponsorn.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter dataanalys inom 6 månader efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig i upp till 3 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att nås via säkra metoder som beskrivs i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .