Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av icke-invasiva och invasiva blodtrycksmätare

2 februari 2024 uppdaterad av: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester

Jämförelse av en fristående, kontinuerlig, icke-invasiv blodtrycksmätare (cNIBP) med radiell arteriell kateterisering hos patienter som genomgår kirurgi.

Att jämföra en icke-invasiv och kontinuerlig radial artär blodtrycksmätningar med användning av ViTrack (utvecklad av Dynocardia) med standardvården radial artär kateterisering, hos patienter som genomgår operation eller de som vårdas på intensivvårdsavdelningen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ViTrack fästs över den radiella artären vid handleden. ViTrack-blodtrycksmanschetten kommer att användas för att erhålla kontinuerliga blodtrycksavläsningar (BP) under hela det kirurgiska ingreppet eller intensivvårdsavdelningen. Detta gör det möjligt för oss att jämföra BP-avläsningar mellan den icke-invasiva ViTrack-enheten och standardavläsningarna för invasiva intraarteriella katetrar. Datainsamling från både ViTrack och artärkatetern sker i motsatta handleder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts Medical School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 - 90 år som genomgår någon operation eller på intensivvårdsavdelning och behöver intraarteriell kateterisering för kontinuerlig blodtrycksmätning.
  • Patienter som genomgår elektiva operationer.
  • Patienter som har akuta operationer, men endast om forskarpersonalen kan ha lämplig tid att granska studien med patienten och skaffa signatur på faktablad innan administrering av mediciner som kan påverka koherensen.
  • Patienter som kan granska, verbalisera förståelse och skriva under faktablad. Om patienten har en hälsovårdsfullmäktige (HCP) eller vårdnadshavare kommer studien att granskas och underskrift av sjukvårdspersonal eller vårdnadshavare kommer att erhållas.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att erhålla samtycke från patienten, hälsovårdspersonalen eller vårdnadshavare
  • Mer än 10 % skillnad i BP-mätningar mellan båda armarna före operation
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Oförmåga att föra in en radial artärkateter
  • Alla andra villkor som skulle öka risken för deltagande i studien enligt platsutredarens åsikt
  • Övre extremitet arteriovenös hemodialysshunt
  • Amputation av övre extremiteter
  • Kirurgisk position/drapering förhindrar åtkomst till handleden.
  • Handledsförvrängning eller smärta från artrit
  • Tidigare trauma eller operation vid övervakningsplatsen för radialartären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Handled en
Handled en kommer att ha både ViTrack handledsmanschett på en handled
Enhet: ViTrack
ViTrack är en kontinuerlig icke-invasiv bärbar blodtrycksmanschett.
Aktiv komparator: Handled två
Handled två och radialartärkatetern i motsatt handled.
Procedur: Radiell artär kateterisering
Radiell artärkateterisering är standarden för vård för att mäta blodtrycket kontinuerligt under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 24 timmar
255 tidpunkter jämfört med kontinuerligt blodtryck (mmHg)
Upp till 24 timmar
Jämförelse av systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 24 timmar
255 tidpunkter jämfört med kontinuerligt blodtryck (mmHg)
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudirritation
Tidsram: Upp till 72 timmar
Undersöker lokal hudirritation
Upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H00019883

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultat och avidentifierad data kommer att delas säkert med sponsorn. Sponsor kan bara se ämnesinitialer och studie-ID #. All annan data kommer att avidentifieras för granskning och överföras via en säker metod enligt universitetets datadelningsavtal med sponsorn.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter dataanalys inom 6 månader efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig i upp till 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att nås via säkra metoder som beskrivs i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på ViTrack

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera