Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nieinwazyjnych i inwazyjnych ciśnieniomierzy

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester

Porównanie samodzielnego, ciągłego, nieinwazyjnego ciśnieniomierza (cNIBP) z cewnikowaniem tętnicy promieniowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Porównanie nieinwazyjnego i ciągłego pomiaru ciśnienia krwi w tętnicy promieniowej z wykorzystaniem ViTrack (opracowanego przez Dynocardia) ze standardowym cewnikowaniem tętnicy promieniowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub przebywających na oddziale intensywnej terapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ViTrack zakłada się na tętnicę promieniową w nadgarstku. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi ViTrack będzie używany do uzyskiwania ciągłych odczytów ciśnienia krwi (BP) podczas zabiegu chirurgicznego lub na oddziale intensywnej terapii. Umożliwi nam to porównanie odczytów BP między nieinwazyjnym urządzeniem ViTrack a standardowymi odczytami inwazyjnych cewników dotętniczych. Zbieranie danych zarówno z ViTrack, jak i cewnika tętniczego odbywa się w przeciwległych nadgarstkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat, którzy przechodzą jakąkolwiek operację lub przebywają na oddziale intensywnej terapii i wymagają cewnikowania dotętniczego w celu ciągłego pomiaru ciśnienia.
  • Pacjenci poddawani planowym operacjom.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym, ale tylko wtedy, gdy personel naukowy będzie miał odpowiedni czas na przejrzenie badania z pacjentem i uzyskanie podpisu na arkuszu informacyjnym przed podaniem leków, które mogłyby wpłynąć na spójność.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przejrzeć, zwerbalizować zrozumienie i podpisać arkusz informacyjny. Jeśli pacjent ma pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej (HCP) lub opiekuna prawnego, badanie zostanie poddane przeglądowi i uzyskany zostanie podpis pracownika służby zdrowia lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta, HCP lub opiekuna prawnego
  • Większa niż 10% różnica w pomiarach BP między obydwoma ramionami przed operacją
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Niemożność wprowadzenia cewnika do tętnicy promieniowej
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza ośrodka zwiększałyby ryzyko udziału w badaniu
  • Bocznik do hemodializy tętniczo-żylnej kończyny górnej
  • Amputacja kończyny górnej
  • Pozycja chirurgiczna/obłożenie uniemożliwia dostęp do nadgarstka.
  • Zniekształcenie nadgarstka lub ból związany z zapaleniem stawów
  • Przebyty uraz lub operacja w miejscu monitorowania tętnicy promieniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadgarstek jeden
Nadgarstek będzie miał oba mankiety ViTrack na jednym nadgarstku
Urządzenie: ViTrack
ViTrack to nieinwazyjny mankiet do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi.
Aktywny komparator: Nadgarstek drugi
Drugi nadgarstek i cewnik do tętnicy promieniowej w przeciwległym nadgarstku.
Procedura: Cewnikowanie tętnicy promieniowej
Cewnikowanie tętnicy promieniowej jest standardem opieki w celu ciągłego pomiaru ciśnienia krwi podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin

255 punktów czasowych w porównaniu z ciągłym ciśnieniem krwi (MMHG)

Zgodnie ze standardem FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 lub nowo przyjęty standard ISO 81060-3: 2022, średni błąd powinien wynosić <5 mmHg lub <6 mmHg, a odchylenie standardowe powinno wynosić odpowiednio <8 mmHg lub <10 mmHg.
Do 24 godzin
Porównanie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin

255 punktów czasowych w porównaniu z ciągłym ciśnieniem krwi (MMHG)

Zgodnie ze standardem FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 lub nowo przyjęty standard ISO 81060-3: 2022, średni błąd powinien wynosić <5 mmHg lub <6 mmHg, a odchylenie standardowe powinno wynosić odpowiednio <8 mmHg lub <10 mmHg.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Badanie miejscowego podrażnienia skóry
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Dynocardia, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00019883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną w bezpieczny sposób udostępnione sponsorowi. Sponsor może zobaczyć tylko inicjały podmiotu i numer identyfikacyjny badania. Wszystkie inne dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację do celów przeglądu i przesłane za pomocą bezpiecznej metody zgodnie z umową o udostępnianiu danych przez uniwersytet ze sponsorem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po analizie danych w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania i pozostaną dostępne przez okres do 3 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie możliwy za pomocą bezpiecznych metod określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na ViTrack

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj