Сравнение неинвазивных и инвазивных мониторов артериального давления
20 августа 2025 г. обновлено: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester
Сравнение автономного, непрерывного, неинвазивного монитора артериального давления (cNIBP) с катетеризацией радиальной артерии у пациентов, перенесших операцию.
Сравнить неинвазивное и непрерывное измерение артериального давления в лучевой артерии с использованием ViTrack (разработано Dynocardia) со стандартной катетеризацией лучевой артерии у пациентов, перенесших операцию, или тех, кто находится в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ViTrack надевается на лучевую артерию на запястье. Манжета ViTrack для измерения артериального давления будет использоваться для получения непрерывных показаний артериального давления (АД) во время хирургической процедуры или в отделении интенсивной терапии.
Это позволит нам сравнить показания АД между неинвазивным устройством ViTrack и стандартными показаниями инвазивных внутриартериальных катетеров.
Сбор данных как с ViTrack, так и с артериального катетера происходит на противоположных запястьях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, перенесшие любую операцию или находящиеся в отделении интенсивной терапии и нуждающиеся в внутриартериальной катетеризации для непрерывного измерения АД.
- Пациенты, перенесшие плановые операции.
- Пациенты, которым предстоит экстренное хирургическое вмешательство, но только если исследовательский персонал может иметь достаточно времени, чтобы просмотреть исследование с пациентом и получить подпись в информационном бюллетене до введения лекарств, которые могут повлиять на согласованность.
- Пациенты, которые могут просмотреть, вербально выразить понимание и подписать информационный бюллетень. Если у пациента есть медицинский доверенное лицо (HCP) или законный опекун, исследование будет рассмотрено, и будет получена подпись HCP или законного опекуна.
Критерий исключения:
- Невозможность получить согласие пациента, медицинского работника или законного опекуна
- Разница в измерениях АД на обеих руках более 10% до операции
- Беременные женщины
- Заключенные
- Невозможность введения катетера в лучевую артерию
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя сайта, может увеличить риск участия в исследовании.
- Артериовенозный гемодиализный шунт верхних конечностей
- Ампутация верхней конечности
- Хирургическое положение/покрытие исключает доступ к запястью.
- Деформация запястья или боль от артрита
- Предыдущая травма или хирургическое вмешательство в месте мониторинга лучевой артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запястье один
На первом запястье обе манжеты ViTrack будут надеты на одно запястье.
|
ViTrack — это неинвазивная носимая манжета для измерения артериального давления непрерывного действия.
|
|
Активный компаратор: Запястье два
Запястье два и катетер лучевой артерии в противоположном запястье.
|
Катетеризация лучевой артерии является стандартом лечения для непрерывного измерения артериального давления во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диастолического артериального давления
Временное ограничение: До 24 часов
|
255 временных точек по сравнению с непрерывным артериальным давлением (MMM рт. Согласно стандарту FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 или недавно принятый стандарт ISO 81060-3: 2022, средняя ошибка должна быть <5 мм рт. |
До 24 часов
|
|
Сравнение систолического артериального давления
Временное ограничение: До 24 часов
|
255 временных точек по сравнению с непрерывным артериальным давлением (MMM рт. Согласно стандарту FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 или недавно принятый стандарт ISO 81060-3: 2022, средняя ошибка должна быть <5 мм рт. |
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение кожи
Временное ограничение: До 72 часов
|
Проверка на местное раздражение кожи
|
До 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H00019883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты и обезличенные данные будут безопасно переданы спонсору.
Спонсор может видеть только инициалы субъекта и идентификатор исследования.
Все остальные данные будут деидентифицированы для целей проверки и переданы безопасным способом в соответствии с соглашением об обмене данными между университетами и спонсором.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после анализа данных в течение 6 месяцев после завершения исследования и будут доступны в течение 3 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет осуществляться с помощью безопасных методов, указанных в соглашении об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .