Ei-invasiivisten ja invasiivisten verenpainemittarien vertailu
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester
Erillisen, jatkuvan, ei-invasiivisen verenpainemittarin (cNIBP) vertailu leikkauksen saavien potilaiden radiaalivaltimon katetrointiin.
Vertaa ei-invasiivisia ja jatkuvia säteittäisen valtimon verenpainemittauksia ViTrackia (Dynocardian kehittämä) käyttävien potilaiden hoitoon suoritetun säteittäisen valtimon katetrointistandardiin potilailla, joille tehdään leikkaus tai joita hoidetaan teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ViTrack on hihnalla ranteen säteittäisen valtimon päällä. ViTrack-verenpainemansettia käytetään jatkuvan verenpaineen (BP) mittaamiseen koko kirurgisen toimenpiteen tai tehohoitoyksikön ajan.
Tämä antaa meille mahdollisuuden verrata verenpainelukemia ei-invasiivisen ViTrack-laitteen ja invasiivisten valtimoiden katetrien standardien välillä.
Tietojen kerääminen sekä ViTrackista että valtimokatetrista tapahtuu vastakkaisissa ranteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat potilaat, joille tehdään jokin leikkaus tai jotka ovat tehohoidossa ja jotka tarvitsevat valtimonsisäistä katetrointia jatkuvaan verenpaineen mittaukseen.
- Potilaat, joille on tehty valinnaisia leikkauksia.
- Potilaat, joille on tulossa leikkauksia, mutta vain jos tutkimushenkilökunnalla on riittävästi aikaa tarkastella tutkimusta potilaan kanssa ja saada allekirjoitus tietosivulle ennen johdonmukaisuuteen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden antamista.
- Potilaat, jotka pystyvät tarkistamaan, sanallistamaan ymmärrystä ja allekirjoittamaan tiedotteen. Jos potilaalla on terveydenhuollon valtakirja (HCP) tai laillinen huoltaja, tutkimus tarkistetaan ja HCP:n tai laillisen huoltajan allekirjoitus hankitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada suostumusta potilaalta, terveydenhuollon ammattilaiselta tai laillisesta huoltajasta
- Yli 10 % ero verenpainemittauksissa molempien käsien välillä ennen leikkausta
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Kyvyttömyys asettaa säteittäinen valtimokatetri
- Kaikki muut olosuhteet, jotka lisäisivät tutkimukseen osallistumisen riskiä paikan tutkijan mielestä
- Yläraajan arteriovenoosinen hemodialyysin shuntti
- Yläraajan amputaatio
- Kirurginen asento/verhoilu estää pääsyn ranteeseen.
- Ranteen vääristymä tai kipu niveltulehduksesta
- Aiempi trauma tai leikkaus säteittäisvaltimon seurantakohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranne yksi
Ensimmäisessä ranteessa on molemmat ViTrack-rannemansetit yhdessä ranteessa
|
ViTrack on jatkuva, ei-invasiivinen puettava verenpainemansetti.
|
|
Active Comparator: Ranne kaksi
Ranne kaksi ja säteittäinen valtimokatetri vastakkaisessa ranteessa.
|
Säteittäisvaltimon katetrointi on hoidon standardi verenpaineen jatkuvassa mittaamisessa leikkauksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen vertailu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
255 ajankohtaa verrattuna jatkuvaan verenpaineeseen (MMHG) FDA-standardin mukaan ANSI/AAMI SP10: 2008 tai äskettäin hyväksytty ISO 81060-3: 2022 -standardi, keskimääräisen virheen tulisi olla <5 mmHg tai <6 mmHg ja keskihajonnan tulisi olla vastaavasti <8 mmHg tai <10 mmHg. |
Jopa 24 tuntia
|
|
Systolisen verenpaineen vertailu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
255 ajankohtaa verrattuna jatkuvaan verenpaineeseen (MMHG) FDA-standardin mukaan ANSI/AAMI SP10: 2008 tai äskettäin hyväksytty ISO 81060-3: 2022 -standardi, keskimääräisen virheen tulisi olla <5 mmHg tai <6 mmHg ja keskihajonnan tulisi olla vastaavasti <8 mmHg tai <10 mmHg. |
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoärsytys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Paikallisen ihoärsytyksen tutkiminen
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00019883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset ja tunnistamattomat tiedot jaetaan turvallisesti sponsorin kanssa.
Sponsori voi nähdä vain oppiaineen nimikirjaimet ja tutkimustunnuksen.
Kaikki muut tiedot poistetaan henkilöllisyydestä tarkastelutarkoituksia varten ja siirretään turvallisella menetelmällä yliopiston sponsorin kanssa tehdyn tiedonjakosopimuksen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville data-analyysin jälkeen 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja ne ovat saatavilla enintään 3 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin päästään käsiksi suojatuilla menetelmillä, jotka on määritelty tiedonjakosopimuksessa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .