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Vergleich von nicht-invasiven und invasiven Blutdruckmessgeräten

20. August 2025 aktualisiert von: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester

Vergleich eines eigenständigen, kontinuierlichen, nicht-invasiven Blutdruckmessgeräts (cNIBP) mit der radialen arteriellen Katheterisierung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.

Vergleich einer nicht-invasiven und kontinuierlichen Blutdruckmessung der Arteria radialis unter Verwendung von ViTrack (entwickelt von Dynocardia) mit der standardmäßigen Katheterisierung der Arteria radialis bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder auf der Intensivstation behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ViTrack wird über der Speichenarterie am Handgelenk festgeschnallt. Die ViTrack-Blutdruckmanschette wird verwendet, um während des chirurgischen Eingriffs oder der Intensivstation kontinuierliche Blutdruckwerte (BP) zu erhalten. Auf diese Weise können wir die BD-Messwerte zwischen dem nicht-invasiven ViTrack-Gerät und den Messwerten der standardmäßigen invasiven intraarteriellen Katheter vergleichen. Die Datenerfassung sowohl vom ViTrack als auch vom Arterienkatheter erfolgt an den gegenüberliegenden Handgelenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die sich einer Operation unterziehen oder sich auf der Intensivstation befinden und eine intraarterielle Katheterisierung zur kontinuierlichen Blutdruckmessung benötigen.
  • Patienten mit elektiven Operationen.
  • Patienten mit Notfalloperationen, aber nur, wenn das Forschungspersonal ausreichend Zeit hat, um die Studie mit dem Patienten zu überprüfen und eine Unterschrift auf dem Datenblatt einzuholen, bevor Medikamente verabreicht werden, die die Kohärenz beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die in der Lage sind, das Verständnis zu überprüfen, zu verbalisieren und das Datenblatt zu unterschreiben. Wenn der Patient einen Vertreter des Gesundheitswesens (HCP) oder einen gesetzlichen Vormund hat, wird die Studie überprüft und die Unterschrift des medizinischen Fachpersonals oder des gesetzlichen Vormunds eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten, des medizinischen Fachpersonals oder des Erziehungsberechtigten einzuholen
  • Mehr als 10 % Unterschied bei den Blutdruckmessungen zwischen beiden Armen vor der Operation
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Unfähigkeit, einen Radiusarterienkatheter einzuführen
  • Jede andere Bedingung, die das Risiko der Teilnahme an der Studie nach Meinung des Ermittlers des Standorts erhöhen würde
  • Arteriovenöser Hämodialyse-Shunt der oberen Extremität
  • Amputation der oberen Extremität
  • Die chirurgische Position/Abdeckung schließt den Zugang zum Handgelenk aus.
  • Handgelenksverkrümmung oder Schmerzen durch Arthritis
  • Vorheriges Trauma oder Operation an der Überwachungsstelle der Radialarterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handgelenk eins
Handgelenk eins hat sowohl die ViTrack-Handgelenkmanschette an einem Handgelenk
Gerät: ViTrack
ViTrack ist eine kontinuierliche, nicht-invasive, tragbare Blutdruckmanschette.
Aktiver Komparator: Handgelenk zwei
Handgelenk zwei und der radiale Arterienkatheter im gegenüberliegenden Handgelenk.
Verfahren: Katheterisierung der Arteria radialis
Die Radialarterienkatheterisierung ist der Behandlungsstandard zur kontinuierlichen Blutdruckmessung während der gesamten Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden

255 Zeitpunkte im Vergleich zum kontinuierlichen Blutdruck (MMHG) verglichen

Gemäß dem FDA Standard ANSI/AAMI SP10: 2008 oder dem neu angewendeten ISO 81060-3: 2022-Standard sollte der mittlere Fehler <5mmHg oder <6mmHg und die Standardabweichung von <8mmHg bzw. <10 mmHg sein.
Bis zu 24 Stunden
Vergleich des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden

255 Zeitpunkte im Vergleich zum kontinuierlichen Blutdruck (MMHG) verglichen

Gemäß dem FDA Standard ANSI/AAMI SP10: 2008 oder dem neu angewendeten ISO 81060-3: 2022-Standard sollte der mittlere Fehler <5mmHg oder <6mmHg und die Standardabweichung von <8mmHg bzw. <10 mmHg sein.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreizung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Untersuchung auf lokale Hautirritationen
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Dynocardia, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00019883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse und anonymisierte Daten werden sicher mit dem Sponsor geteilt. Der Sponsor sieht möglicherweise nur die Initialen des Probanden und die Studien-ID-Nr. Alle anderen Daten werden zu Überprüfungszwecken anonymisiert und gemäß der Datenweitergabevereinbarung der Universität mit dem Sponsor über eine sichere Methode übertragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Datenanalyse innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar und bleiben für bis zu 3 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten erfolgt über sichere Methoden, die in einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten beschrieben sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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