Vergelijking van niet-invasieve en invasieve bloeddrukmeters
20 augustus 2025 bijgewerkt door: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester
Vergelijking van een zelfstandige, continue, niet-invasieve bloeddrukmeter (cNIBP) met radiale arteriële katheterisatie bij patiënten die een operatie ondergaan.
Voor het vergelijken van niet-invasieve en continue bloeddrukmetingen in de radiale arterie met behulp van ViTrack (ontwikkeld door Dynocardia) met standaard katheterisatie van de radiale arterie, bij patiënten die een operatie ondergaan of bij patiënten die worden verzorgd op de intensive care-afdeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ViTrack wordt bij de pols over de radiale slagader vastgemaakt. De ViTrack-bloeddrukmanchet wordt gebruikt om continue bloeddrukmetingen (BP) te verkrijgen tijdens de chirurgische ingreep of op de intensive care.
Dit stelt ons in staat om bloeddrukmetingen te vergelijken tussen het niet-invasieve ViTrack-apparaat en de standaardbehandeling invasieve intra-arteriële kathetermetingen.
Gegevensverzameling van zowel de ViTrack als de arteriële katheter vindt plaats in de tegenovergestelde polsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 90 jaar die een operatie ondergaan of op de intensive care liggen en intra-arteriële katheterisatie nodig hebben voor continue bloeddrukmeting.
- Patiënten die electieve operaties ondergaan.
- Patiënten die dringende operaties ondergaan, maar alleen als het onderzoekspersoneel voldoende tijd heeft om de studie met de patiënt te beoordelen en een handtekening op de factsheet te verkrijgen voorafgaand aan de toediening van medicijnen die de coherentie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die in staat zijn om de factsheet te beoordelen, te verwoorden en te ondertekenen. Als de patiënt een zorgvolmacht (HCP) of wettelijke voogd heeft, zal het onderzoek worden beoordeeld en zal de handtekening van de zorgverlener of wettelijke voogd worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te krijgen van de patiënt, zorgverlener of wettelijke voogd
- Meer dan 10% verschil in bloeddrukmetingen tussen beide armen voorafgaand aan de operatie
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Onvermogen om een radiale slagaderkatheter in te brengen
- Elke andere omstandigheid die het risico van deelname aan het onderzoek zou verhogen naar de mening van de onderzoeker van de site
- Arterioveneuze hemodialyseshunt van de bovenste ledematen
- Amputatie van de bovenste ledematen
- Chirurgische houding/draping verhindert toegang tot de pols.
- Polsvervorming of pijn door artritis
- Eerder trauma of operatie aan de controleplaats van de radiale slagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pols één
Pols één heeft zowel de ViTrack-polsmanchet om één pols
|
ViTrack is een continue niet-invasieve draagbare bloeddrukmanchet.
|
|
Actieve vergelijker: Pols Twee
Pols twee en de radiale slagaderkatheter in de andere pols.
|
Radiale slagaderkatheterisatie is de zorgstandaard voor het continu meten van de bloeddruk tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
255 tijdstippen vergeleken over continue bloeddruk (MMHG) Volgens de FDA-standaard ANSI/AAMI SP10: 2008 of de nieuw aangenomen ISO 81060-3: 2022-standaard, moet de gemiddelde fout respectievelijk <5mmHg of <6mmHg zijn en de standaardafwijking moet <8mmhg of <10 mmHg zijn. |
Tot 24 uur
|
|
Vergelijking van systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
255 tijdstippen vergeleken over continue bloeddruk (MMHG) Volgens de FDA-standaard ANSI/AAMI SP10: 2008 of de nieuw aangenomen ISO 81060-3: 2022-standaard, moet de gemiddelde fout respectievelijk <5mmHg of <6mmHg zijn en de standaardafwijking moet <8mmhg of <10 mmHg zijn. |
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidirritatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Onderzoeken op lokale huidirritatie
|
Tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H00019883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Resultaten en geanonimiseerde gegevens worden veilig gedeeld met de sponsor.
De sponsor mag alleen de initialen van de proefpersoon en het ID-nummer van de studie zien.
Alle andere gegevens worden geanonimiseerd voor beoordelingsdoeleinden en overgedragen via een veilige methode volgens de overeenkomst voor het delen van gegevens van de universiteit met de sponsor.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen na data-analyse binnen 6 maanden na afronding van de studie en zullen maximaal 3 jaar beschikbaar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens wordt verkregen via veilige methoden die worden beschreven in een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .