Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neinvazivních a invazivních tlakoměrů

20. srpna 2025 aktualizováno: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester

Srovnání samostatného, ​​kontinuálního, neinvazivního monitoru krevního tlaku (cNIBP) a radiální arteriální katetrizace u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Porovnat neinvazivní a kontinuální měření krevního tlaku v radiální tepně pomocí ViTrack (vyvinutý společností Dynocardia) se standardní katetrizací radiální tepny u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo těch, kteří jsou ošetřováni na jednotce intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ViTrack je připevněn přes radiální tepnu na zápěstí. Manžeta na měření krevního tlaku ViTrack se bude používat k získávání nepřetržitých hodnot krevního tlaku (BP) během chirurgického zákroku nebo na jednotce intenzivní péče. To nám umožní porovnat hodnoty TK mezi neinvazivním zařízením ViTrack a standardními hodnotami invazivních intraarteriálních katétrů. Sběr dat z ViTrack i arteriálního katétru probíhá na opačných zápěstích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 90 let, kteří podstupují jakoukoli operaci nebo na jednotce intenzivní péče a vyžadují intraarteriální katetrizaci pro kontinuální měření TK.
  • Pacienti podstupující elektivní operace.
  • Pacienti podstupující naléhavé operace, ale pouze v případě, že výzkumný personál může mít dostatek času na zhodnocení studie s pacientem a získání podpisu na faktografickém listu před podáním léků, které by mohly ovlivnit koherenci.
  • Pacienti, kteří jsou schopni zkontrolovat, verbalizovat porozumění a podepsat informační list. Pokud má pacient zmocněnce pro zdravotní péči (HCP) nebo zákonného zástupce, bude studie přezkoumána a bude získán podpis HCP nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat souhlas od pacienta, HCP nebo zákonného zástupce
  • Větší než 10% rozdíl v měření TK mezi oběma pažemi před operací
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Neschopnost zavést katétr radiální tepny
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího zvýšila riziko účasti ve studii
  • Arteriovenózní hemodialyzační zkrat horní končetiny
  • Amputace horní končetiny
  • Chirurgická poloha/rouška znemožňuje přístup k zápěstí.
  • Pokřivení zápěstí nebo bolest způsobená artritidou
  • Předchozí trauma nebo chirurgický zákrok v místě monitorování radiální tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden na zápěstí
Zápěstí bude mít obě zápěstní manžetu ViTrack na jednom zápěstí
Přístroj: ViTrack
ViTrack je kontinuální neinvazivní nositelná manžeta na měření krevního tlaku.
Aktivní komparátor: Zápěstí dvě
Zápěstí dvě a katétr radiální tepny na opačném zápěstí.
Postup: Katetrizace radiální tepny
Katetrizace radiální tepny je standardem péče o kontinuální měření krevního tlaku po celou dobu operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání diastolického krevního tlaku
Časové okno: Až 24 hodin

255 časových bodů porovnáno přes kontinuální krevní tlak (MMHG)

Podle standardu FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 nebo nově přijatého standardu ISO 81060-3: 2022 by měla být průměrná chyba <5 mmhg nebo <6 mmhg a standardní odchylka by měla být <8 mmhg nebo <10 mmhg.
Až 24 hodin
Srovnání systolického krevního tlaku
Časové okno: Až 24 hodin

255 časových bodů porovnáno přes kontinuální krevní tlak (MMHG)

Podle standardu FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 nebo nově přijatého standardu ISO 81060-3: 2022 by měla být průměrná chyba <5 mmhg nebo <6 mmhg a standardní odchylka by měla být <8 mmhg nebo <10 mmhg.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže
Časové okno: Až 72 hodin
Vyšetření na místní podráždění kůže
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Dynocardia, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H00019883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky a neidentifikovatelné údaje budou bezpečně sdíleny se sponzorem. Sponzor může vidět pouze iniciály předmětu a ID # studie. Všechna ostatní data budou deidentifikována pro účely kontroly a přenesena zabezpečenou metodou v souladu s dohodou univerzit o sdílení dat se sponzorem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po analýze dat do 6 měsíců od dokončení studie a zůstanou dostupná po dobu až 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím bezpečných metod uvedených ve smlouvě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na ViTrack

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit