Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ikke-invasive og invasive blodtryksmålere

20. august 2025 opdateret af: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester

Sammenligning af en selvstændig, kontinuerlig, ikke-invasiv blodtryksmonitor (cNIBP) med radial arteriel kateterisering hos patienter, der gennemgår kirurgi.

At sammenligne en ikke-invasiv og kontinuerlig radial arterie-blodtryksmåling ved hjælp af ViTrack (udviklet af Dynocardia) med standardbehandlingen radial arteriekateterisering hos patienter, der gennemgår kirurgi, eller dem, der behandles på intensivafdelingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ViTrack er spændt over den radiale arterie ved håndleddet. ViTrack-blodtryksmanchetten vil blive brugt til at opnå kontinuerlige blodtryksmålinger under hele den kirurgiske procedure eller intensivafdelingen. Dette vil give os mulighed for at sammenligne BP-aflæsninger mellem den ikke-invasive ViTrack-enhed og standardbehandlingen af ​​invasive intra-arterielle katetre. Dataindsamling fra både ViTrack og arteriekateter foregår i de modsatte håndled.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-90 år, som gennemgår en operation eller på intensivafdelingen og har behov for intraarteriel kateterisering til kontinuerlig BP-måling.
  • Patienter under elektive operationer.
  • Patienter, der har akutte operationer, men kun hvis forskningspersonale kan have passende tid til at gennemgå undersøgelsen med patienten og få underskrift på faktaark forud for administration af medicin, der kan påvirke sammenhængen.
  • Patienter, der er i stand til at gennemgå, verbalisere forståelse og underskrive faktaark. Hvis patienten har en sundhedsfuldmægtig (HCP) eller juridisk værge, vil undersøgelsen blive gennemgået, og underskrift fra HCP eller værge vil blive opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente samtykke fra patienten, HCP eller værge
  • Større end 10 % forskel i BP-målinger mellem begge arme før operation
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Manglende evne til at indsætte et radial arteriekateter
  • Enhver anden betingelse, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen efter site Investigator's mening
  • Overekstremitet arteriovenøs hæmodialyse shunt
  • Amputation af øvre ekstremiteter
  • Kirurgisk stilling/drapering forhindrer adgang til håndleddet.
  • Håndledsforvrængning eller smerter fra gigt
  • Forudgående traume eller operation på det radiale arterieovervågningssted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et håndled
Håndleddet ene vil have både ViTrack-håndledsmanchetten på det ene håndled
Enhed: ViTrack
ViTrack er en kontinuerlig, ikke-invasiv, bærbar blodtryksmanchet.
Aktiv komparator: Håndled to
Håndled to og det radiale arteriekateter i det modsatte håndled.
Procedure: Radial arterie kateterisation
Radial arteriekateterisering er standarden for pleje til måling af blodtryk kontinuerligt under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 24 timer

255 tidspunkter sammenlignet på tværs af kontinuerligt blodtryk (MMHG)

I henhold til FDA-standarden ANSI/AAMI SP10: 2008 eller den nyligt vedtagne ISO 81060-3: 2022-standard, skal den gennemsnitlige fejl være <5mmHg eller <6mmHg, og standardafvigelsen skal være henholdsvis <8mmHg eller <10 mmhg.
Op til 24 timer
Sammenligning af systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 24 timer

255 tidspunkter sammenlignet på tværs af kontinuerligt blodtryk (MMHG)

I henhold til FDA-standarden ANSI/AAMI SP10: 2008 eller den nyligt vedtagne ISO 81060-3: 2022-standard, skal den gennemsnitlige fejl være <5mmHg eller <6mmHg, og standardafvigelsen skal være henholdsvis <8mmHg eller <10 mmhg.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritation
Tidsramme: Op til 72 timer
Undersøgelse for lokal hudirritation
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Dynocardia, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00019883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater og afidentificerede data vil blive sikkert delt med sponsoren. Sponsor kan kun se emneinitialer og studie-id #. Alle andre data vil afidentificeres til gennemsynsformål og overføres via en sikker metode i henhold til universitetets datadelingsaftale med sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter dataanalyse inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning og vil forblive tilgængelige i op til 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive tilgået via sikre metoder, der er beskrevet i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med ViTrack

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner