Comparação de monitores de pressão arterial não invasivos e invasivos
20 de agosto de 2025 atualizado por: James Aaron Scott, University of Massachusetts, Worcester
Comparação de um monitor de pressão arterial autônomo, contínuo e não invasivo (cNIBP) com cateterismo arterial radial em pacientes submetidos a cirurgia.
Comparar as medidas não invasivas e contínuas da pressão arterial da artéria radial utilizando o ViTrack (desenvolvido pela Dynocardia) com o padrão de atendimento do cateterismo da artéria radial, em pacientes submetidos a cirurgia ou em cuidados na unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ViTrack é amarrado sobre a artéria radial no pulso. O manguito de pressão arterial ViTrack será utilizado para obter leituras contínuas de pressão arterial (BP) durante todo o procedimento cirúrgico ou unidade de terapia intensiva.
Isso nos permitirá comparar as leituras de PA entre o dispositivo não invasivo ViTrack e as leituras de cateteres intra-arteriais invasivos padrão de atendimento.
A coleta de dados do ViTrack e do cateter arterial ocorre nos pulsos opostos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 90 anos, submetidos a alguma cirurgia ou em unidade de terapia intensiva e que necessitem de cateterismo intra-arterial para medição contínua da PA.
- Pacientes submetidos a cirurgias eletivas.
- Pacientes submetidos a cirurgias urgentes, mas apenas se a equipe de pesquisa puder ter tempo adequado para revisar o estudo com o paciente e obter assinatura na folha de dados antes da administração de medicamentos que possam afetar a coerência.
- Pacientes que são capazes de revisar, verbalizar o entendimento e assinar a ficha informativa. Se o paciente tiver um procurador de cuidados de saúde (HCP) ou tutor legal, o estudo será revisado e a assinatura do HCP ou do tutor legal será obtida.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento do paciente, HCP ou responsável legal
- Diferença superior a 10% nas medidas de PA entre os dois braços antes da cirurgia
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Incapacidade de inserir um cateter de artéria radial
- Qualquer outra condição que aumentaria o risco de participação no estudo na opinião do investigador local
- Derivação arteriovenosa para hemodiálise de membro superior
- Amputação de membro superior
- A posição cirúrgica/cobertura impede o acesso ao pulso.
- Distorção do pulso ou dor de artrite
- Trauma ou cirurgia prévia no local de monitoramento da artéria radial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulso um
O pulso um terá a braçadeira de pulso ViTrack em um pulso
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O ViTrack é um manguito de pressão arterial não invasivo e contínuo.
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Comparador Ativo: Pulso dois
Punho dois e cateter de artéria radial no punho oposto.
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O cateterismo da artéria radial é o padrão de cuidado para medir a pressão sanguínea continuamente durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pressão arterial diastólica
Prazo: Até 24 horas
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255 momentos em comparação com a pressão arterial contínua (MMHG) De acordo com o padrão FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 ou o padrão ISO 81060-3: 2022 adotado, o erro médio deve ser <5mmHg ou <6mmHg e o desvio padrão deve ser <8mmHg ou <10mhg, respectivamente. |
Até 24 horas
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Comparação da pressão arterial sistólica
Prazo: Até 24 horas
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255 momentos em comparação com a pressão arterial contínua (MMHG) De acordo com o padrão FDA ANSI/AAMI SP10: 2008 ou o padrão ISO 81060-3: 2022 adotado, o erro médio deve ser <5mmHg ou <6mmHg e o desvio padrão deve ser <8mmHg ou <10mhg, respectivamente. |
Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irritação na pele
Prazo: Até 72 horas
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Exame de irritação local da pele
|
Até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Scott, DO, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H00019883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados e dados não identificados serão compartilhados com segurança com o patrocinador.
O patrocinador pode ver apenas as iniciais do sujeito e o número de identificação do estudo.
Todos os outros dados serão desidentificados para fins de revisão e transferidos por meio de um método seguro seguindo o contrato de compartilhamento de dados da universidade com o patrocinador.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a análise de dados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis por até 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão acessados por meio de métodos seguros descritos em um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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