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オンタリオ研究における放射線治療サービスの個人中心の進化 (PERSON)

2026年3月3日 更新者:University Health Network, Toronto

オンタリオ州における放射線治療サービスの個人中心の進化 (PERSON) 研究

これは、SOC に従って放射線療法を受ける予定の乳癌患者を対象とした、単一施設の前向き、研究者主導の無作為対照研究です。 患者は、患者中心のモデル オブ ケアと標準的なケア モデルのいずれかで無作為に割り付けられます。

患者中心のモデル オブ ケアに無作為に割り付けられた患者は、RT SOC 手順に加えて、放射線療法士による 30 分間の教育セッションを受けます。 標準治療モデルに無作為に割り付けられた患者は、SOC に従って治療されます。 アンケートは、ベースライン時、および治療の初日と最終日に両腕に投与されます。 主な研究に加えて、患者は放射線治療コースの完了時に半構造化された一対一のインタビューに参加するオプションがあります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

放射線療法は、局所再発のリスクを軽減し、患者の転帰を改善することにより、乳がんの根治的治療に不可欠な役割を果たします。 支持療法サービスが利用できるにもかかわらず、多くの患者は満たされていないニーズを抱えており、予期せぬ否定的な結果につながる可能性があります。 不安は、患者が対処し、治療を妨げ、自分自身のケアを自己管理する能力に影響を与える可能性があります。 がん治療を改善するための戦略には、患者ナビゲーターまたはケースマネージャー、治療関連の毒性を軽減するための早期介入および副作用の自己管理が含まれます。 したがって、治療による苦痛を最小限に抑え、患者固有のニーズに合わせてケアをパーソナライズすることで患者を関与させることで、支持療法サービスの利用を最適化し、臨床転帰を改善します。

コクランのレビューでは、医師以外の医療提供者によって提供される情報と支持療法セッションが、乳がん患者の情緒的健康と生活の質の両方を改善することが示されました。 Halkett らによる前向き無作為化オーストラリア研究。放射線療法士がマンツーマンで提供する教育介入が、乳がん患者の精神的苦痛を効果的に軽減し、治療への準備を改善することを実証しました。 これは、患者が放射線治療チームに直接アクセスできる、早期かつアクセス可能な教育リソースの重要性を強調しています。

患者の経験と関連する臨床転帰に対する人中心モデルの有効性を調査するには、さらなる研究が必要です。 具体的には、このモデルが患者の不安を軽減し、教育を通じて放射線治療の準備を改善し、放射線毒性の患者の自己管理を改善することが期待されています。 提案された研究は、このグループのモデルをテストした経験と、オンタリオ州のすべてのがんセンターで比較的均一な治療を受けた乳がん患者に焦点を当てています。これにより、将来的にこのモデルの翻訳が容易になります。 ランダム化比較試験は、個人中心モデルと標準治療の有効性を判断し、以前の臨床パイロット段階では不可能だった偏りのない設定で高品質の証拠を生成します。

放射線治療における患者の経験を個別化することは、治療の質と支持療法の改善と相まって、毒性や生活の質を含む臨床転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 非転移性乳がんの診断
  • -乳房/胸壁および所属リンパ節への放射線療法を受ける予定
  • 他人の助けを借りずに英語でコミュニケーションをとる能力
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 放射線療法特有の処置を開始した(例: 教育、CTシミュレーションなど)
  • 放射線療法の以前のコースを受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーソン・センタード・モデル・オブ・ケア
患者中心のモデル オブ ケアに無作為に割り付けられた患者は、標準的なケアである放射線療法手順に加えて、放射線療法士による 30 分間の教育セッションを受けます。
QOLアンケートは、ベースライン時、および治療の初日と最終日に両腕に投与されます。
他の:標準モデルオブケア
標準治療モデルに無作為に割り付けられた患者は、標準治療に従って治療されます。
QOLアンケートは、ベースライン時、および治療の初日と最終日に両腕に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の不安レベル
時間枠:最長5週間。
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) アンケート
最長5週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による自己効力感
時間枠:最長5週間。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 自己効力感調査
最長5週間。
患者報告の関与レベル
時間枠:最長5週間。
患者の健康への関与(PHE)調査
最長5週間。
患者報告の経験
時間枠:最長5週間。
がん治療コアに対する EORTC 満足度 (EORTC PATSAT-C33) アンケート
最長5週間。
患者報告の経験
時間枠:最長5週間。
特定の補完的な外来モジュール (EORTC OUT-PATSAT7) アンケート
最長5週間。
患者から報告された放射線治療への備え
時間枠:最長5週間。
がん治療調査(CaTS)
最長5週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月13日

一次修了 (実際)

2022年3月24日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月9日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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