- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04507568
A sugárterápiás szolgáltatások személyközpontú fejlődése Ontarióban tanulmány
A sugárterápiás szolgáltatások személyközpontú fejlődése Ontarióban (PERSON) tanulmány
Ez egy egyetlen központ, leendő, kutató által kezdeményezett, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan emlőrákos betegeken, akik az SOC szerint sugárterápiában részesülnek. A betegeket randomizálják a személyközpontú ellátási modellben, illetve a standard ellátási modellben.
A személyközpontú ellátási modellbe randomizált betegek 30 perces oktatáson vesznek részt sugárterapeutával az RT SOC eljárások mellett. A standard ellátási modellbe randomizált betegeket a SOC szerint kezelik. A kérdőíveket mindkét karnak beadják a kiinduláskor, valamint a kezelés első és utolsó napján. A fő vizsgálaton kívül a betegeknek lehetőségük lesz részt venni egy félig strukturált interjúban a sugárterápiás tanfolyam befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia szerves szerepet játszik az emlőrák végleges kezelésében, mivel csökkenti a lokoregionális kiújulás kockázatát és javítja a betegek kimenetelét. A szupportív ellátási szolgáltatások elérhetősége ellenére sok betegnek vannak kielégítetlen szükségletei, amelyek váratlan negatív kimenetelhez vezethetnek. A szorongás befolyásolhatja a betegek megküzdési képességét, megzavarhatja a kezelést és a saját gondozásuk önálló kezelését. A rákellátás javítását célzó stratégiák magukban foglalják a betegek navigátorait vagy esetmenedzsereit, a korai beavatkozásokat és a mellékhatások önkezelését a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése érdekében. Ezért a kezelés okozta szorongás minimalizálása és a betegek bevonása azáltal, hogy az ellátást az egyedi szükségleteiknek megfelelően személyre szabják, optimalizálni fogja a támogató gondozási szolgáltatások használatát és javítja a klinikai eredményeket.
A Cochrane áttekintése kimutatta, hogy a nem orvos egészségügyi szolgáltatók által nyújtott tájékoztatás és támogató kezelés javítja az emlőrákos betegek érzelmi jólétét és életminőségét. Halkett és munkatársai egy prospektív randomizált, ausztrál tanulmányban. bebizonyította, hogy a sugárterapeuták által egyenként végzett oktatási beavatkozás hatékonyan csökkenti az emlőrákos betegek pszichés szorongását és javítja a kezelésre való felkészültséget. Ez rávilágít a korai és hozzáférhető oktatási források fontosságára, ahol a betegek közvetlen hozzáférést kapnak a sugárterápiás csapathoz.
További kutatásokra van szükség a személyközpontú modell hatékonyságának vizsgálatához a betegek tapasztalataira és a releváns klinikai eredményekre. Pontosabban, ez a modell várhatóan csökkenti a betegek szorongását, javítja a sugárterápiára való felkészültséget az oktatás révén, és javítja a betegek sugártoxicitási önkezelését. A javasolt tanulmány az emlőrákos betegekre összpontosít, mivel a modellt ezen a csoporton tesztelték, és az összes ontariói rákos centrumban viszonylag egységes kezelést alkalmaztak, ami megkönnyíti a modell lefordítását a jövőben. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat meghatározza a személyközpontú modell hatékonyságát a standard ellátással szemben, és magas színvonalú bizonyítékokat állít elő olyan elfogulatlan környezetben, amely a korábbi klinikai kísérleti szakaszokban nem volt lehetséges.
A betegek sugárterápiás tapasztalatainak személyre szabása, a kezelés minőségének és a támogató ellátás javításával párosulva javíthatja a klinikai eredményeket, beleértve a toxicitást és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Nem áttétes emlőrák diagnózisa
- Mell/mellkasfal és regionális nyirokcsomók sugárkezelésére szánják
- Képes angolul kommunikálni más személy segítsége nélkül
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Elkezdett bármilyen sugárterápia-specifikus eljárást (pl. oktatás, CT-szimuláció stb.)
- Kapott egy korábbi sugárterápiás kúrát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Személyközpontú gondozási modell
A személyközpontú ellátási modellbe randomizált betegek 30 perces oktatáson vesznek részt sugárterapeutával az ellátás színvonalán, sugárterápiás eljárásokon túl.
|
Az életminőség kérdőíveket mindkét karnak beadják a kiinduláskor, valamint a kezelés első és utolsó napján.
|
Egyéb: Szabványos gondozási modell
A standard ellátási modellbe véletlenszerűen besorolt betegeket a standard ellátásnak megfelelően kezelik.
|
Az életminőség kérdőíveket mindkét karnak beadják a kiinduláskor, valamint a kezelés első és utolsó napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg szorongásos szintjei
Időkeret: Akár 5 hétig.
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív
|
Akár 5 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által bejelentett önhatékonyság
Időkeret: Akár 5 hétig.
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) önhatékonysági felmérés
|
Akár 5 hétig.
|
A betegek által bejelentett elkötelezettségi szint
Időkeret: Akár 5 hétig.
|
Patient Health Engagement (PHE) felmérés
|
Akár 5 hétig.
|
Beteg által beszámolt tapasztalat
Időkeret: Akár 5 hétig.
|
EORTC elégedettség a rákkezelés magjával (EORTC PATSAT-C33) kérdőív
|
Akár 5 hétig.
|
Beteg által beszámolt tapasztalat
Időkeret: Akár 5 hétig.
|
Specifikus kiegészítő járóbeteg modul (EORTC OUT-PATSAT7) kérdőív
|
Akár 5 hétig.
|
A betegek sugárterápiára való felkészültsége
Időkeret: Akár 5 hétig.
|
Cancer Treatment Survey (CaTS)
|
Akár 5 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-kérdőívek
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka