Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápiás szolgáltatások személyközpontú fejlődése Ontarióban tanulmány

2023. október 25. frissítette: University Health Network, Toronto

A sugárterápiás szolgáltatások személyközpontú fejlődése Ontarióban (PERSON) tanulmány

Ez egy egyetlen központ, leendő, kutató által kezdeményezett, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan emlőrákos betegeken, akik az SOC szerint sugárterápiában részesülnek. A betegeket randomizálják a személyközpontú ellátási modellben, illetve a standard ellátási modellben.

A személyközpontú ellátási modellbe randomizált betegek 30 perces oktatáson vesznek részt sugárterapeutával az RT SOC eljárások mellett. A standard ellátási modellbe randomizált betegeket a SOC szerint kezelik. A kérdőíveket mindkét karnak beadják a kiinduláskor, valamint a kezelés első és utolsó napján. A fő vizsgálaton kívül a betegeknek lehetőségük lesz részt venni egy félig strukturált interjúban a sugárterápiás tanfolyam befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A sugárterápia szerves szerepet játszik az emlőrák végleges kezelésében, mivel csökkenti a lokoregionális kiújulás kockázatát és javítja a betegek kimenetelét. A szupportív ellátási szolgáltatások elérhetősége ellenére sok betegnek vannak kielégítetlen szükségletei, amelyek váratlan negatív kimenetelhez vezethetnek. A szorongás befolyásolhatja a betegek megküzdési képességét, megzavarhatja a kezelést és a saját gondozásuk önálló kezelését. A rákellátás javítását célzó stratégiák magukban foglalják a betegek navigátorait vagy esetmenedzsereit, a korai beavatkozásokat és a mellékhatások önkezelését a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése érdekében. Ezért a kezelés okozta szorongás minimalizálása és a betegek bevonása azáltal, hogy az ellátást az egyedi szükségleteiknek megfelelően személyre szabják, optimalizálni fogja a támogató gondozási szolgáltatások használatát és javítja a klinikai eredményeket.

A Cochrane áttekintése kimutatta, hogy a nem orvos egészségügyi szolgáltatók által nyújtott tájékoztatás és támogató kezelés javítja az emlőrákos betegek érzelmi jólétét és életminőségét. Halkett és munkatársai egy prospektív randomizált, ausztrál tanulmányban. bebizonyította, hogy a sugárterapeuták által egyenként végzett oktatási beavatkozás hatékonyan csökkenti az emlőrákos betegek pszichés szorongását és javítja a kezelésre való felkészültséget. Ez rávilágít a korai és hozzáférhető oktatási források fontosságára, ahol a betegek közvetlen hozzáférést kapnak a sugárterápiás csapathoz.

További kutatásokra van szükség a személyközpontú modell hatékonyságának vizsgálatához a betegek tapasztalataira és a releváns klinikai eredményekre. Pontosabban, ez a modell várhatóan csökkenti a betegek szorongását, javítja a sugárterápiára való felkészültséget az oktatás révén, és javítja a betegek sugártoxicitási önkezelését. A javasolt tanulmány az emlőrákos betegekre összpontosít, mivel a modellt ezen a csoporton tesztelték, és az összes ontariói rákos centrumban viszonylag egységes kezelést alkalmaztak, ami megkönnyíti a modell lefordítását a jövőben. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat meghatározza a személyközpontú modell hatékonyságát a standard ellátással szemben, és magas színvonalú bizonyítékokat állít elő olyan elfogulatlan környezetben, amely a korábbi klinikai kísérleti szakaszokban nem volt lehetséges.

A betegek sugárterápiás tapasztalatainak személyre szabása, a kezelés minőségének és a támogató ellátás javításával párosulva javíthatja a klinikai eredményeket, beleértve a toxicitást és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Nem áttétes emlőrák diagnózisa
  • Mell/mellkasfal és regionális nyirokcsomók sugárkezelésére szánják
  • Képes angolul kommunikálni más személy segítsége nélkül
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Elkezdett bármilyen sugárterápia-specifikus eljárást (pl. oktatás, CT-szimuláció stb.)
  • Kapott egy korábbi sugárterápiás kúrát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyközpontú gondozási modell
A személyközpontú ellátási modellbe randomizált betegek 30 perces oktatáson vesznek részt sugárterapeutával az ellátás színvonalán, sugárterápiás eljárásokon túl.
Az életminőség kérdőíveket mindkét karnak beadják a kiinduláskor, valamint a kezelés első és utolsó napján.
Egyéb: Szabványos gondozási modell
A standard ellátási modellbe véletlenszerűen besorolt ​​betegeket a standard ellátásnak megfelelően kezelik.
Az életminőség kérdőíveket mindkét karnak beadják a kiinduláskor, valamint a kezelés első és utolsó napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg szorongásos szintjei
Időkeret: Akár 5 hétig.
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív
Akár 5 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett önhatékonyság
Időkeret: Akár 5 hétig.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) önhatékonysági felmérés
Akár 5 hétig.
A betegek által bejelentett elkötelezettségi szint
Időkeret: Akár 5 hétig.
Patient Health Engagement (PHE) felmérés
Akár 5 hétig.
Beteg által beszámolt tapasztalat
Időkeret: Akár 5 hétig.
EORTC elégedettség a rákkezelés magjával (EORTC PATSAT-C33) kérdőív
Akár 5 hétig.
Beteg által beszámolt tapasztalat
Időkeret: Akár 5 hétig.
Specifikus kiegészítő járóbeteg modul (EORTC OUT-PATSAT7) kérdőív
Akár 5 hétig.
A betegek sugárterápiára való felkészültsége
Időkeret: Akár 5 hétig.
Cancer Treatment Survey (CaTS)
Akár 5 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-5111

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-kérdőívek

3
Iratkozz fel