- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04507568
Henkilökeskeinen sädehoitopalveluiden kehitys Ontariossa -tutkimus (PERSON)
Henkilökeskeinen sädehoitopalveluiden kehitys Ontariossa (PERSON) -tutkimus
Tämä on yhden keskuksen, tulevaisuuden, tutkijan aloittama, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rintasyöpäpotilaista, jotka saavat sädehoitoa SOC:n mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan joko henkilökeskeiseen hoitomalliin verrattuna tavalliseen hoitomalliin.
Henkilökeskeiseen hoitomalliin satunnaistetut potilaat saavat 30 minuutin koulutusjakson sädeterapeutin kanssa RT SOC -toimenpiteiden lisäksi. Vakiohoitomalliin satunnaistettuja potilaita käsitellään SOC:n mukaisesti. Kyselylomakkeet annetaan molemmille käsille lähtötilanteessa sekä ensimmäisenä ja viimeisenä hoitopäivänä. Päätutkimuksen lisäksi potilailla on mahdollisuus osallistua puolistrukturoituun yksi kerrallaan haastatteluun sädehoitokurssinsa päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidolla on olennainen rooli rintasyövän lopullisessa hoidossa vähentämällä paikallisen uusiutumisen riskiä ja parantamalla potilaiden hoitotuloksia. Huolimatta tukipalvelujen saatavuudesta, monilla potilailla on tyydyttämättömiä tarpeita, jotka voivat johtaa odottamattomiin negatiivisiin tuloksiin. Ahdistus voi vaikuttaa potilaan selviytymiskykyyn, häiritä hoitoa ja hoitaa itse omaa hoitoaan. Strategioita syövänhoidon parantamiseksi ovat potilasnavigaattorit tai tapauspäälliköt, varhaiset interventiot ja sivuvaikutusten itsehallinta hoitoon liittyvien toksisuuden vähentämiseksi. Siksi hoidon aiheuttaman ahdistuksen minimoiminen ja potilaiden sitouttaminen räätälöimällä hoitoa heidän ainutlaatuisten tarpeidensa mukaan optimoi tukihoidon palvelujen käytön ja parantaa kliinisiä tuloksia.
Cochrane-katsaus osoitti, että muiden kuin lääkäreiden terveydenhuollon tarjoajien antamat tiedotus- ja tukihoitojaksot parantavat rintasyöpäpotilaiden henkistä hyvinvointia ja elämänlaatua. Prospektiivinen satunnaistettu australialainen tutkimus Halkett et al. osoitti, että sädeterapeuttien henkilökohtainen koulutus vähentää tehokkaasti rintasyöpäpotilaiden psyykkistä kärsimystä ja parantaa hoitovalmiutta. Tämä korostaa varhaisten ja saatavilla olevien koulutusresurssien merkitystä, jossa potilaat pääsevät suoraan sädehoitotiimiin.
Lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan selvittää henkilökeskeisen mallin tehokkuutta potilaiden kokemuksiin ja asiaankuuluviin kliinisiin tuloksiin. Erityisesti tämän mallin odotetaan vähentävän potilaiden ahdistusta, parantavan koulutuksen avulla valmiuksia sädehoitoon ja parantavan potilaan omaa säteilymyrkyllisyyksien hallintaa. Ehdotettu tutkimus keskittyy rintasyöpäpotilaisiin, koska mallin testaamisesta tällä ryhmällä on kokemusta ja heidän suhteellisen yhtenäistä hoitoa kaikissa Ontarion syöpäkeskuksissa, mikä helpottaa tämän mallin muuntamista tulevaisuudessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus määrittää henkilökeskeisen mallin tehokkuuden tavalliseen hoitoon verrattuna ja tuottaa korkealaatuista näyttöä puolueettomassa ympäristössä, mikä ei ollut mahdollista aiemmissa kliinisissä pilottivaiheissa.
Potilaiden sädehoidon kokemusten yksilöllistäminen yhdistettynä hoidon laadun ja tukihoidon parantamiseen voivat parantaa kliinisiä tuloksia, kuten toksisuutta ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Ei-metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Tarkoitettu rintojen/rintakehän ja alueellisten imusolmukkeiden sädehoitoon
- Kyky kommunikoida englanniksi ilman toisen henkilön apua
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aloitti sädehoitoon liittyvät toimenpiteet (esim. koulutus, TT-simulaatio jne.)
- Sai aikaisemman sädehoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökeskeinen hoitomalli
Henkilökeskeiseen hoitomalliin satunnaistetut potilaat saavat hoidon standardin, sädehoitotoimenpiteiden lisäksi 30 minuutin koulutusjakson sädeterapeutin kanssa.
|
Elämänlaatukyselylomakkeet annetaan molemmille käsille lähtötilanteessa sekä ensimmäisenä ja viimeisenä hoitopäivänä.
|
|
Muut: Vakiohoitomalli
Vakiohoitomalliin satunnaistettuja potilaita käsitellään hoidon standardin mukaisesti.
|
Elämänlaatukyselylomakkeet annetaan molemmille käsille lähtötilanteessa sekä ensimmäisenä ja viimeisenä hoitopäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ahdistustasot
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake
|
Jopa 5 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama omatehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa.
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuustutkimus
|
Jopa 5 viikkoa.
|
|
Potilaan ilmoittama sitoutumistaso
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa.
|
Patient Health Engagement (PHE) -tutkimus
|
Jopa 5 viikkoa.
|
|
Potilaiden raportoima kokemus
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa.
|
EORTC:n tyytyväisyys syövänhoitoon (EORTC PATSAT-C33) -kysely
|
Jopa 5 viikkoa.
|
|
Potilaiden raportoima kokemus
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa.
|
Erityinen täydentävä avohoitomoduuli (EORTC OUT-PATSAT7) kyselylomake
|
Jopa 5 viikkoa.
|
|
Potilaan ilmoittama valmius sädehoitoon
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa.
|
Cancer Treatment Survey (CaTS)
|
Jopa 5 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .