- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04507568
Исследование «Эволюция услуг лучевой терапии, ориентированная на человека» в Онтарио (PERSON)
Исследование «Эволюция услуг лучевой терапии, ориентированная на человека» в Онтарио (PERSON)
Это одноцентровое, проспективное, инициированное исследователем, рандомизированное контролируемое исследование пациентов с раком молочной железы, которые будут получать лучевую терапию в соответствии с SOC. Пациенты будут рандомизированы в зависимости от модели оказания помощи, ориентированной на человека, по сравнению со стандартной моделью оказания помощи.
Пациенты, рандомизированные в личностно-ориентированную модель лечения, пройдут 30-минутный образовательный сеанс с лучевым терапевтом в дополнение к процедурам RT SOC. Пациенты, рандомизированные для стандартной модели лечения, будут лечиться в соответствии с SOC. Анкеты будут применяться к обеим группам на исходном уровне, а также в первый и последний день лечения. В дополнение к основному исследованию у пациентов будет возможность принять участие в полуструктурированном интервью один на один после завершения курса лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия играет неотъемлемую роль в окончательном лечении рака молочной железы, снижая риск локорегионарного рецидива и улучшая результаты лечения пациентов. Несмотря на доступность услуг поддерживающей терапии, у многих пациентов остаются неудовлетворенные потребности, что может привести к неожиданным негативным последствиям. Тревога может повлиять на способность пациентов справляться с ситуацией, мешать лечению и самостоятельно управлять своим уходом. Стратегии по улучшению лечения рака включают навигаторов пациентов или кураторов, раннее вмешательство и самоконтроль побочных эффектов для снижения токсичности, связанной с лечением. Таким образом, сведение к минимуму стресса от лечения и вовлечение пациентов путем персонализации ухода в соответствии с их уникальными потребностями позволит оптимизировать использование услуг поддерживающей терапии и улучшить клинические результаты.
Кокрановский обзор показал, что информация и сеансы поддерживающей терапии, проводимые медицинскими работниками, не являющимися врачами, улучшают как эмоциональное благополучие, так и качество жизни у пациентов с раком молочной железы. Проспективное рандомизированное австралийское исследование Halkett et al. продемонстрировали, что образовательное вмешательство, проводимое радиотерапевтами один на один, эффективно снижает психологический стресс у пациентов с раком молочной железы и улучшает готовность к лечению. Это подчеркивает важность ранних и доступных образовательных ресурсов, когда пациенты имеют прямой доступ к группе лучевой терапии.
Необходимы дальнейшие исследования для изучения эффективности личностно-ориентированной модели в отношении опыта пациентов и соответствующих клинических результатов. В частности, ожидается, что эта модель уменьшит тревогу пациентов, улучшит готовность к лучевой терапии посредством обучения и улучшит самоконтроль пациентов при радиационной токсичности. Предлагаемое исследование сосредоточено на пациентах с раком молочной железы из-за опыта тестирования модели на этой группе и их относительно одинакового лечения во всех онкологических центрах Онтарио, что облегчит внедрение этой модели в будущем. Рандомизированное контролируемое исследование определит эффективность модели, ориентированной на человека, по сравнению со стандартным лечением и предоставит высококачественные доказательства в беспристрастных условиях, что было невозможно на предыдущих клинических пилотных фазах.
Персонализация опыта пациентов в лучевой терапии в сочетании с улучшением качества лечения и поддерживающей терапии может улучшить клинические результаты, включая токсичность и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Диагностика неметастатического рака молочной железы
- Предназначен для лучевой терапии груди/грудной стенки и регионарных лимфатических узлов.
- Способность общаться на английском языке без помощи другого человека
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Начаты любые процедуры, связанные с лучевой терапией (например, обучение, КТ-моделирование и др.)
- Прошел предыдущий курс лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуально-ориентированная модель ухода
Пациенты, рандомизированные в личностно-ориентированную модель лечения, пройдут 30-минутный образовательный сеанс с лучевым терапевтом в дополнение к стандартным процедурам лучевой терапии.
|
Опросники качества жизни будут проводиться в обеих группах на исходном уровне, а также в первый и последний день лечения.
|
|
Другой: Стандартная модель ухода
Пациенты, рандомизированные для стандартной модели лечения, будут лечиться в соответствии со стандартом лечения.
|
Опросники качества жизни будут проводиться в обеих группах на исходном уровне, а также в первый и последний день лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни тревоги пациента
Временное ограничение: До 5 недель.
|
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
|
До 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: До 5 недель.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Исследование самоэффективности
|
До 5 недель.
|
|
Уровень вовлеченности, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: До 5 недель.
|
Исследование участия пациентов в вопросах здоровья (PHE)
|
До 5 недель.
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: До 5 недель.
|
Анкета EORTC об удовлетворенности основным лечением рака (EORTC PATSAT-C33)
|
До 5 недель.
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: До 5 недель.
|
Анкета специального дополнительного амбулаторного модуля (EORTC OUT-PATSAT7)
|
До 5 недель.
|
|
Готовность пациента к лучевой терапии
Временное ограничение: До 5 недель.
|
Исследование лечения рака (CaTS)
|
До 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .