- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507568
Studien av den personcentrerade utvecklingen av strålterapitjänster i Ontario (PERSON)
Studien av den personcentrerade utvecklingen av radioterapitjänster i Ontario (PERSON).
Detta är ett enda centrum, prospektiv, utredare initierad, randomiserad kontrollerad studie av patienter med bröstcancer som kommer att få strålbehandling enligt SOC. Patienterna kommer att randomiseras i antingen den personcentrerade vårdmodellen kontra standardmodellen för vård.
Patienter som randomiserats till den personcentrerade vårdmodellen kommer att ha en 30 minuters utbildningssession med en strålterapeut utöver RT SOC-procedurer. Patienter som randomiserats till standardvårdsmodellen kommer att behandlas enligt SOC. Frågeformulär kommer att administreras till båda armarna vid baslinjen och vid den första och sista dagen av behandlingen. Utöver huvudstudien kommer patienter att ha möjlighet att delta i en semistrukturerad en-på-en-intervju efter avslutad strålbehandlingskurs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling spelar en viktig roll i den definitiva behandlingen av bröstcancer genom att minska risken för lokoregionalt återfall och förbättra patienternas resultat. Trots tillgången på stödjande vårdtjänster har många patienter otillfredsställda behov som kan leda till oväntade negativa resultat. Ångest kan påverka patienternas förmåga att klara sig, störa behandlingen och själv sköta sin egen vård. Strategier för att förbättra cancervården inkluderar patientnavigatorer eller case managers, tidiga insatser och självhantering av biverkningar för att minska behandlingsrelaterade toxiciteter. Att minimera nöd från behandling och engagera patienter genom att anpassa vården efter deras unika behov kommer därför att optimera användningen av stödjande vårdtjänster och förbättra kliniska resultat.
En Cochrane-granskning visade att information och stödbehandlingssessioner som tillhandahålls av vårdgivare som inte är läkare förbättrar både emotionellt välbefinnande och livskvalitet hos bröstcancerpatienter. En prospektiv randomiserad, australisk studie av Halkett et al. visade att en utbildningsinsats som tillhandahålls en-till-en av strålterapeuter effektivt minskar bröstcancerpatienters psykiska nöd och förbättrar beredskapen för behandling. Detta understryker vikten av tidiga och tillgängliga utbildningsresurser där patienter upplever direkt tillgång till strålterapiteamet.
Ytterligare forskning krävs för att undersöka effektiviteten av personcentrerad modell på patientupplevelser och relevanta kliniska resultat. Specifikt förväntas denna modell minska patientens oro, förbättra beredskapen för strålbehandling genom utbildning och förbättra patientens självhantering av stråltoxicitet. Den föreslagna studien fokuserar på patienter med bröstcancer på grund av erfarenheten av att testa modellen på denna grupp och deras relativt enhetliga behandling vid alla cancercentrum i Ontario, vilket kommer att underlätta översättningen av denna modell i framtiden. En randomiserad kontrollerad studie kommer att fastställa effektiviteten av den personcentrerade modellen kontra standardvård, och generera högkvalitativa bevis i en opartisk miljö som inte var möjlig i de tidigare kliniska pilotfaserna.
Personalisering av patientupplevelser inom strålbehandling, tillsammans med förbättringar av behandlingskvalitet och stödjande vård, kan förbättra kliniska resultat inklusive toxicitet och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Diagnos av icke-metastaserande bröstcancer
- Avsedd att få strålbehandling mot bröst/bröstvägg och regionala lymfkörtlar
- Förmåga att kommunicera på engelska utan hjälp av annan person
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Påbörjat några strålterapispecifika procedurer (t.ex. utbildning, CT-simulering, etc.)
- Fick en tidigare strålbehandlingskur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Person-Centred Model-of-Care
Patienter som randomiserats till den personcentrerade vårdmodellen kommer att ha en 30 minuters utbildningssession med en strålterapeut utöver standardvården, strålterapiprocedurer.
|
Enkäter om livskvalitet kommer att administreras till båda armarna vid baslinjen och vid första och sista behandlingsdagen.
|
|
Övrig: Standardmodell-of-Care
Patienter som randomiserats till standardvårdsmodellen kommer att behandlas enligt standardvård.
|
Enkäter om livskvalitet kommer att administreras till båda armarna vid baslinjen och vid första och sista behandlingsdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas ångestnivåer
Tidsram: Upp till 5 veckor.
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär
|
Upp till 5 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad self-efficacy
Tidsram: Upp till 5 veckor.
|
Patient-rapporterade resultatmätning Information System (PROMIS) Self Efficacy Survey
|
Upp till 5 veckor.
|
|
Patientrapporterad engagemangsnivå
Tidsram: Upp till 5 veckor.
|
Patient Health Engagement (PHE) undersökning
|
Upp till 5 veckor.
|
|
Patientrapporterad upplevelse
Tidsram: Upp till 5 veckor.
|
EORTC tillfredsställelse med cancervårdens kärna (EORTC PATSAT-C33) frågeformulär
|
Upp till 5 veckor.
|
|
Patientrapporterad upplevelse
Tidsram: Upp till 5 veckor.
|
Specifik kompletterande öppenvårdsmodul (EORTC OUT-PATSAT7) frågeformulär
|
Upp till 5 veckor.
|
|
Patientrapporterad beredskap för strålbehandling
Tidsram: Upp till 5 veckor.
|
Cancer Treatment Survey (CaTS)
|
Upp till 5 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-5111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .