- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04507568
Den personcentrerede udvikling af radioterapitjenester i Ontario-undersøgelse (PERSON)
Den personcentrerede udvikling af radioterapitjenester i Ontario (PERSON) undersøgelse
Dette er et enkelt center, prospektivt, investigator-initieret, randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med brystkræft, som vil modtage strålebehandling i henhold til SOC. Patienterne vil blive randomiseret i enten den personcentrerede plejemodel versus standardplejemodellen.
Patienter randomiseret til den personcentrerede model-of-care vil have en 30 minutters undervisningssession med en stråleterapeut ud over RT SOC-procedurer. Patienter, der er randomiseret til standardplejemodellen, vil blive behandlet i henhold til SOC. Spørgeskemaer vil blive administreret til begge arme ved baseline og på den første og sidste dag af behandlingen. Udover hovedundersøgelsen vil patienter have mulighed for at deltage i et semi-struktureret et-til-én-interview efter afslutningen af deres strålebehandlingskursus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling spiller en integreret rolle i den endelige behandling af brystkræft ved at reducere risikoen for lokoregionalt tilbagefald og forbedre patientresultaterne. På trods af tilgængeligheden af understøttende plejetjenester har mange patienter udækkede behov, som kan føre til uventede negative udfald. Angst kan påvirke patienters evne til at klare sig, forstyrre behandlingen og selv styre deres egen pleje. Strategier til forbedring af kræftbehandling omfatter patientnavigatorer eller sagsbehandlere, tidlige indgreb og selvhåndtering af bivirkninger for at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter. Derfor vil minimering af lidelser fra behandling og involvering af patienter ved at tilpasse pleje i overensstemmelse med deres unikke behov optimere brugen af støttende plejetjenester og forbedre de kliniske resultater.
En Cochrane-gennemgang viste, at informations- og støttebehandlingssessioner leveret af ikke-læge sundhedsudbydere forbedrer både følelsesmæssigt velvære og livskvalitet hos brystkræftpatienter. En prospektiv randomiseret, australsk undersøgelse af Halkett et al. demonstreret, at en uddannelsesintervention leveret en-til-en af stråleterapeuter effektivt reducerer brystkræftpatienters psykiske lidelser og forbedrer beredskabet til behandling. Dette understreger vigtigheden af tidlige og tilgængelige uddannelsesressourcer, hvor patienter oplever direkte adgang til stråleterapiteamet.
Yderligere forskning er påkrævet for at undersøge effektiviteten af personcentreret model på patientoplevelser og relevante kliniske resultater. Specifikt forventes det, at denne model vil reducere patientens angst, forbedre beredskabet til strålebehandling gennem uddannelse og forbedre patientens selvhåndtering af strålingstoksiciteter. Den foreslåede undersøgelse fokuserer på patienter med brystkræft på grund af erfaringen med at teste modellen på denne gruppe og deres relativt ensartede behandling på alle Ontario cancercentre, hvilket vil lette oversættelse af denne model i fremtiden. En randomiseret kontrolleret undersøgelse vil bestemme effektiviteten af den personcentrerede model versus standardbehandling og generere højkvalitets evidens i en upartisk indstilling, som ikke var mulig i de tidligere kliniske pilotfaser.
Personalisering af patientoplevelser med strålebehandling, kombineret med forbedringer i behandlingskvalitet og understøttende behandling, kan forbedre kliniske resultater, herunder toksicitet og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Diagnose af ikke-metastatisk brystkræft
- Beregnet til at modtage strålebehandling af bryst/brystvæg og regionale lymfeknuder
- Evne til at kommunikere på engelsk uden assistance fra en anden person
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndte strålebehandlingsspecifikke procedurer (f.eks. uddannelse, CT-simulering osv.)
- Modtaget et tidligere strålebehandlingsforløb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Person-Centered Model-of-Care
Patienter, der er randomiseret til den personcentrerede model-of-care, vil have en 30 minutters undervisningssession med en stråleterapeut ud over standardbehandlingen, stråleterapiprocedurer.
|
Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive administreret til begge arme ved baseline og på den første og sidste dag af behandlingen.
|
|
Andet: Standard Model-of-Care
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsmodellen, vil blive behandlet efter standardbehandling.
|
Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive administreret til begge arme ved baseline og på den første og sidste dag af behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient angstniveauer
Tidsramme: Op til 5 uger.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
|
Op til 5 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret self-efficacy
Tidsramme: Op til 5 uger.
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Self Efficacy Survey
|
Op til 5 uger.
|
|
Patientrapporteret engagementsniveau
Tidsramme: Op til 5 uger.
|
Patient Health Engagement (PHE) undersøgelse
|
Op til 5 uger.
|
|
Patientrapporteret oplevelse
Tidsramme: Op til 5 uger.
|
EORTC-tilfredshed med kræftbehandlingskerne (EORTC PATSAT-C33) spørgeskema
|
Op til 5 uger.
|
|
Patientrapporteret oplevelse
Tidsramme: Op til 5 uger.
|
Specifikt komplementært ambulant modul (EORTC OUT-PATSAT7) spørgeskema
|
Op til 5 uger.
|
|
Patientrapporteret beredskab til strålebehandling
Tidsramme: Op til 5 uger.
|
Cancer Treatment Survey (CaTS)
|
Op til 5 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-5111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Spørgeskemaer om livskvalitet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet