- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04507568
Den personsentrerte utviklingen av radioterapitjenester i Ontario-studien (PERSON)
Studien om den personsentrerte utviklingen av radioterapitjenester i Ontario (PERSON).
Dette er et enkelt senter, prospektiv, etterforsker initiert, randomisert kontrollert studie av pasienter med brystkreft som vil motta strålebehandling i henhold til SOC. Pasienter vil bli randomisert i enten den personsentrerte omsorgsmodellen versus standard omsorgsmodellen.
Pasienter som er randomisert til den personsentrerte omsorgsmodellen vil ha en 30 minutters opplæringsøkt med en stråleterapeut i tillegg til RT SOC-prosedyrer. Pasienter som er randomisert til standard behandlingsmodell vil bli behandlet i henhold til SOC. Spørreskjemaer vil bli administrert til begge armer ved baseline, og på første og siste behandlingsdag. I tillegg til hovedstudien vil pasienter ha muligheten til å delta i et semistrukturert en-til-en-intervju etter fullført strålebehandlingskur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling spiller en integrert rolle i den definitive behandlingen av brystkreft ved å redusere risikoen for lokoregionalt tilbakefall og forbedre pasientresultatene. Til tross for tilgjengeligheten av støttende omsorgstjenester, har mange pasienter udekkede behov som kan føre til uventede negative utfall. Angst kan påvirke pasientenes evne til å mestre, forstyrre behandlingen og selv styre sin egen omsorg. Strategier for å forbedre kreftbehandlingen inkluderer pasientnavigatorer eller saksbehandlere, tidlige intervensjoner og selvbehandling av bivirkninger for å redusere behandlingsrelaterte toksisiteter. Derfor vil minimering av plager fra behandling og engasjere pasienter ved å tilpasse omsorg i henhold til deres unike behov optimalisere bruken av støttende omsorgstjenester og forbedre kliniske resultater.
En Cochrane-gjennomgang viste at informasjons- og støttebehandlingsøkter levert av ikke-lege helsepersonell forbedrer både følelsesmessig velvære og livskvalitet hos brystkreftpasienter. En prospektiv randomisert, australsk studie av Halkett et al. demonstrert at en opplæringsintervensjon levert en-til-en av stråleterapeuter effektivt reduserer brystkreftpasienters psykiske plager og forbedrer beredskapen for behandling. Dette fremhever viktigheten av tidlige og tilgjengelige utdanningsressurser der pasienter opplever direkte tilgang til stråleterapiteamet.
Ytterligere forskning er nødvendig for å undersøke effekten av personsentrert modell på pasienterfaringer og relevante kliniske utfall. Spesifikt forventes det at denne modellen vil redusere pasientangst, forbedre beredskapen for strålebehandling gjennom utdanning og forbedre pasientens selvhåndtering av stråletoksisitet. Den foreslåtte studien fokuserer på pasienter med brystkreft på grunn av erfaringen med å teste modellen på denne gruppen og deres relativt ensartede behandling ved alle kreftsentre i Ontario, noe som vil lette oversettelse av denne modellen i fremtiden. En randomisert kontrollert studie vil bestemme effekten av den personsentrerte modellen versus standardbehandling, og generere høykvalitets bevis i en objektiv setting som ikke var mulig i de tidligere kliniske pilotfasene.
Personliggjøring av pasienterfaringer med strålebehandling, kombinert med forbedringer i behandlingskvalitet og støttende behandling, kan forbedre kliniske resultater inkludert toksisitet og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Diagnose av ikke-metastatisk brystkreft
- Beregnet på å motta strålebehandling mot bryst/brystvegg og regionale lymfeknuter
- Evne til å kommunisere på engelsk uten hjelp fra en annen person
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Påbegynte stråleterapispesifikke prosedyrer (f.eks. utdanning, CT-simulering, etc.)
- Fikk en tidligere strålebehandlingskur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Person-sentrert modell-av-omsorg
Pasienter som er randomisert til den personsentrerte omsorgsmodellen vil ha en 30 minutters opplæringsøkt med en stråleterapeut i tillegg til standardbehandlingen, stråleterapiprosedyrer.
|
Livskvalitetsspørreskjemaer vil bli administrert til begge armer ved baseline og på første og siste behandlingsdag.
|
|
Annen: Standard Model-of-Care
Pasienter som er randomisert til standard omsorgsmodell vil bli behandlet i henhold til standard omsorg.
|
Livskvalitetsspørreskjemaer vil bli administrert til begge armer ved baseline og på første og siste behandlingsdag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens angstnivåer
Tidsramme: Inntil 5 uker.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema
|
Inntil 5 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert self-efficacy
Tidsramme: Inntil 5 uker.
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Self Efficacy Survey
|
Inntil 5 uker.
|
|
Pasientrapportert engasjementsnivå
Tidsramme: Inntil 5 uker.
|
Patient Health Engagement (PHE) undersøkelse
|
Inntil 5 uker.
|
|
Pasientrapportert erfaring
Tidsramme: Inntil 5 uker.
|
EORTC-tilfredshet med kreftomsorgskjernen (EORTC PATSAT-C33) spørreskjema
|
Inntil 5 uker.
|
|
Pasientrapportert erfaring
Tidsramme: Inntil 5 uker.
|
Spesifikt komplementær poliklinisk modul (EORTC OUT-PATSAT7) spørreskjema
|
Inntil 5 uker.
|
|
Pasientrapportert beredskap for strålebehandling
Tidsramme: Inntil 5 uker.
|
Kreftbehandlingsundersøkelse (CaTS)
|
Inntil 5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .