- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04507568
De persoonsgerichte evolutie van radiotherapiediensten in Ontario Study (PERSON)
De persoonsgerichte evolutie van radiotherapiediensten in de studie Ontario (PERSON).
Dit is een prospectief, door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum bij patiënten met borstkanker die radiotherapie zullen krijgen volgens de SOC. Patiënten worden gerandomiseerd in het persoonsgerichte zorgmodel versus het standaard zorgmodel.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar het persoonsgerichte zorgmodel krijgen naast de RT SOC-procedures een voorlichtingssessie van 30 minuten met een stralingstherapeut. Patiënten gerandomiseerd naar het standaard zorgmodel zullen worden behandeld volgens de SOC. Vragenlijsten zullen bij aanvang en op de eerste en laatste dag van de behandeling aan beide armen worden toegediend. Naast de hoofdstudie hebben patiënten de mogelijkheid om deel te nemen aan een semigestructureerd één-op-één-interview na afronding van hun radiotherapiecursus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie speelt een integrale rol in de definitieve behandeling van borstkanker door het risico op locoregionaal recidief te verminderen en de patiëntresultaten te verbeteren. Ondanks de beschikbaarheid van ondersteunende zorgdiensten hebben veel patiënten onvervulde behoeften die tot onverwachte negatieve resultaten kunnen leiden. Angst kan van invloed zijn op het vermogen van patiënten om ermee om te gaan, de behandeling verstoren en hun eigen zorg zelf regelen. Strategieën om de kankerzorg te verbeteren zijn onder meer patiëntennavigators of casemanagers, vroege interventies en zelfbeheersing van bijwerkingen om behandelingsgerelateerde toxiciteit te verminderen. Het minimaliseren van de stress van de behandeling en het betrekken van patiënten door de zorg te personaliseren op basis van hun unieke behoeften, zal daarom het gebruik van ondersteunende zorgdiensten optimaliseren en de klinische resultaten verbeteren.
Een Cochrane-review toonde aan dat informatie en ondersteunende zorgsessies die worden gegeven door zorgverleners die geen arts zijn, zowel het emotionele welzijn als de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten verbeteren. Een prospectief gerandomiseerd, Australisch onderzoek door Halkett et al. toonde aan dat een educatieve interventie die een-op-een door stralingstherapeuten wordt gegeven, effectief de psychologische stress van borstkankerpatiënten vermindert en de voorbereiding op behandeling verbetert. Dit benadrukt het belang van vroegtijdige en toegankelijke onderwijsbronnen waar patiënten directe toegang tot het bestralingstherapieteam ervaren.
Verder onderzoek is nodig om de effectiviteit van een persoonsgericht model op patiëntervaringen en relevante klinische uitkomsten te onderzoeken. Concreet wordt verwacht dat dit model de angst van de patiënt zal verminderen, de paraatheid voor bestralingstherapie zal verbeteren door middel van voorlichting en het zelfmanagement van de patiënt met stralingstoxiciteit zal verbeteren. De voorgestelde studie richt zich op patiënten met borstkanker vanwege de ervaring met het testen van het model op deze groep en hun relatief uniforme behandeling in alle kankercentra in Ontario, wat de vertaling van dit model in de toekomst zal vergemakkelijken. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van het persoonsgerichte model versus standaardzorg bepalen, en bewijs van hoge kwaliteit genereren in een onbevooroordeelde setting die niet mogelijk was in de eerdere klinische pilootfasen.
Het personaliseren van patiëntervaringen bij radiotherapie, in combinatie met verbeteringen in de behandelingskwaliteit en ondersteunende zorg, kan de klinische resultaten, waaronder toxiciteit en kwaliteit van leven, verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker
- Bedoeld voor bestraling van de borst/borstwand en regionale lymfeklieren
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren zonder hulp van een andere persoon
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- begonnen met radiotherapie-specifieke procedures (bijv. onderwijs, CT-simulatie, etc.)
- Kreeg een eerdere bestralingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonsgericht zorgmodel
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar het persoonsgerichte zorgmodel krijgen een voorlichtingssessie van 30 minuten met een bestralingstherapeut naast de standaardzorg, bestralingstherapieprocedures.
|
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen bij aanvang en op de eerste en laatste dag van de behandeling aan beide armen worden afgenomen.
|
|
Ander: Standaard zorgmodel
Patiënten gerandomiseerd naar het standaard zorgmodel zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard.
|
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen bij aanvang en op de eerste en laatste dag van de behandeling aan beide armen worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt angstniveaus
Tijdsspanne: Tot 5 weken.
|
Vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Tot 5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 5 weken.
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem voor resultaten (PROMIS) Zelfeffectiviteitsenquête
|
Tot 5 weken.
|
|
Door de patiënt gerapporteerd betrokkenheidsniveau
Tijdsspanne: Tot 5 weken.
|
Enquête Patiëntgezondheidsbetrokkenheid (PGO).
|
Tot 5 weken.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaring
Tijdsspanne: Tot 5 weken.
|
EORTC tevredenheid met kanker zorg kern (EORTC PATSAT-C33) vragenlijst
|
Tot 5 weken.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaring
Tijdsspanne: Tot 5 weken.
|
Specifieke aanvullende ambulante module (EORTC OUT-PATSAT7) vragenlijst
|
Tot 5 weken.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde paraatheid voor bestralingstherapie
Tijdsspanne: Tot 5 weken.
|
Kankerbehandelingsenquête (CaTS)
|
Tot 5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .