Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na člověka zaměřený vývoj radioterapeutických služeb v Ontariu Studie (PERSON)

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie The Person-Cred Evolution of Radiotherapy Services in Ontario (PERSON).

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, zkoušejícím iniciovanou, randomizovanou kontrolovanou studii pacientek s rakovinou prsu, které budou dostávat radiační terapii podle SOC. Pacienti budou randomizováni buď do modelu péče zaměřeného na člověka nebo do standardního modelu péče.

Pacienti randomizovaní do modelu péče zaměřeného na člověka budou mít kromě procedur RT SOC také 30minutové edukační sezení s radiačním terapeutem. Pacienti randomizovaní do standardního modelu péče budou léčeni podle SOC. Dotazníky budou podávány oběma ramenům na začátku léčby a v první a poslední den léčby. Kromě hlavní studie budou mít pacienti po dokončení kurzu radioterapie možnost zúčastnit se polostrukturovaného rozhovoru jeden na jednoho.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Radiační terapie hraje nedílnou roli v definitivní léčbě rakoviny prsu tím, že snižuje riziko lokoregionální recidivy a zlepšuje výsledky pacientů. Navzdory dostupnosti služeb podpůrné péče má mnoho pacientů neuspokojené potřeby, které mohou vést k neočekávaným negativním výsledkům. Úzkost může ovlivnit schopnost pacientů zvládnout léčbu, zasahovat do léčby a samostatně řídit vlastní péči. Strategie pro zlepšení péče o rakovinu zahrnují navigátory pacientů nebo case managery, včasné intervence a samočinné řízení vedlejších účinků s cílem snížit toxicitu související s léčbou. Proto minimalizace stresu z léčby a zapojení pacientů personalizací péče podle jejich jedinečných potřeb optimalizuje využívání služeb podpůrné péče a zlepšuje klinické výsledky.

Cochranův přehled prokázal, že informace a sezení podpůrné péče poskytované nelékařskými poskytovateli zdravotní péče zlepšují jak emoční pohodu, tak kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu. Prospektivní randomizovaná australská studie Halketta et al. prokázali, že edukační intervence prováděná radiačními terapeuty jeden na jednoho účinně snižuje psychický stres pacientek s rakovinou prsu a zlepšuje připravenost na léčbu. To zdůrazňuje význam včasných a dostupných zdrojů vzdělávání, kde pacienti mají přímý přístup k týmu radiační terapie.

Je zapotřebí další výzkum, aby se zjistila účinnost modelu zaměřeného na člověka na zkušenosti pacientů a relevantní klinické výsledky. Konkrétně se očekává, že tento model sníží úzkost pacienta, zlepší připravenost na radiační terapii prostřednictvím vzdělávání a zlepší pacientovu sebekontrolu radiační toxicity. Navrhovaná studie se zaměřuje na pacientky s karcinomem prsu z důvodu zkušeností s testováním modelu na této skupině a jejich relativně jednotné léčby ve všech onkologických centrech v Ontariu, což v budoucnu usnadní překlad tohoto modelu. Randomizovaná kontrolovaná studie určí účinnost modelu zaměřeného na člověka oproti standardní péči a vytvoří vysoce kvalitní důkazy v nezaujatém prostředí, které nebylo možné v předchozích klinických pilotních fázích.

Personalizace zkušeností pacientů s radioterapií spolu se zlepšením kvality léčby a podpůrné péče může zlepšit klinické výsledky včetně toxicity a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Diagnostika nemetastatického karcinomu prsu
  • Určeno k radiační terapii prsu/hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin
  • Schopnost komunikovat v angličtině bez pomoci druhé osoby
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zahájit jakékoli procedury specifické pro radiační terapii (např. vzdělávání, CT simulace atd.)
  • Absolvoval předchozí kurz radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model péče zaměřený na člověka
Pacienti randomizovaní do modelu péče zaměřeného na člověka absolvují 30minutové edukační sezení s radiačním terapeutem kromě standardní péče, procedury radiační terapie.
Dotazníky kvality života budou rozdány oběma ramenům na začátku léčby a v první a poslední den léčby.
Jiný: Standardní model péče
Pacienti randomizovaní do standardního modelu péče budou léčeni podle standardní péče.
Dotazníky kvality života budou rozdány oběma ramenům na začátku léčby a v první a poslední den léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti pacienta
Časové okno: Až 5 týdnů.
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Až 5 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená sebeúčinnost
Časové okno: Až 5 týdnů.
Průzkum vlastní účinnosti systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Až 5 týdnů.
Úroveň zapojení hlášená pacientem
Časové okno: Až 5 týdnů.
Průzkum PHE (Patient Health Engagement).
Až 5 týdnů.
Zkušenosti hlášené pacientem
Časové okno: Až 5 týdnů.
Dotazník spokojenosti EORTC s jádrem onkologické péče (EORTC PATSAT-C33).
Až 5 týdnů.
Zkušenosti hlášené pacientem
Časové okno: Až 5 týdnů.
Specifický doplňkový ambulantní modul (EORTC OUT-PATSAT7) dotazník
Až 5 týdnů.
Pacientem hlášená připravenost na radiační terapii
Časové okno: Až 5 týdnů.
Průzkum léčby rakoviny (CaTS)
Až 5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit