- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507568
Na člověka zaměřený vývoj radioterapeutických služeb v Ontariu Studie (PERSON)
Studie The Person-Cred Evolution of Radiotherapy Services in Ontario (PERSON).
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, zkoušejícím iniciovanou, randomizovanou kontrolovanou studii pacientek s rakovinou prsu, které budou dostávat radiační terapii podle SOC. Pacienti budou randomizováni buď do modelu péče zaměřeného na člověka nebo do standardního modelu péče.
Pacienti randomizovaní do modelu péče zaměřeného na člověka budou mít kromě procedur RT SOC také 30minutové edukační sezení s radiačním terapeutem. Pacienti randomizovaní do standardního modelu péče budou léčeni podle SOC. Dotazníky budou podávány oběma ramenům na začátku léčby a v první a poslední den léčby. Kromě hlavní studie budou mít pacienti po dokončení kurzu radioterapie možnost zúčastnit se polostrukturovaného rozhovoru jeden na jednoho.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační terapie hraje nedílnou roli v definitivní léčbě rakoviny prsu tím, že snižuje riziko lokoregionální recidivy a zlepšuje výsledky pacientů. Navzdory dostupnosti služeb podpůrné péče má mnoho pacientů neuspokojené potřeby, které mohou vést k neočekávaným negativním výsledkům. Úzkost může ovlivnit schopnost pacientů zvládnout léčbu, zasahovat do léčby a samostatně řídit vlastní péči. Strategie pro zlepšení péče o rakovinu zahrnují navigátory pacientů nebo case managery, včasné intervence a samočinné řízení vedlejších účinků s cílem snížit toxicitu související s léčbou. Proto minimalizace stresu z léčby a zapojení pacientů personalizací péče podle jejich jedinečných potřeb optimalizuje využívání služeb podpůrné péče a zlepšuje klinické výsledky.
Cochranův přehled prokázal, že informace a sezení podpůrné péče poskytované nelékařskými poskytovateli zdravotní péče zlepšují jak emoční pohodu, tak kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu. Prospektivní randomizovaná australská studie Halketta et al. prokázali, že edukační intervence prováděná radiačními terapeuty jeden na jednoho účinně snižuje psychický stres pacientek s rakovinou prsu a zlepšuje připravenost na léčbu. To zdůrazňuje význam včasných a dostupných zdrojů vzdělávání, kde pacienti mají přímý přístup k týmu radiační terapie.
Je zapotřebí další výzkum, aby se zjistila účinnost modelu zaměřeného na člověka na zkušenosti pacientů a relevantní klinické výsledky. Konkrétně se očekává, že tento model sníží úzkost pacienta, zlepší připravenost na radiační terapii prostřednictvím vzdělávání a zlepší pacientovu sebekontrolu radiační toxicity. Navrhovaná studie se zaměřuje na pacientky s karcinomem prsu z důvodu zkušeností s testováním modelu na této skupině a jejich relativně jednotné léčby ve všech onkologických centrech v Ontariu, což v budoucnu usnadní překlad tohoto modelu. Randomizovaná kontrolovaná studie určí účinnost modelu zaměřeného na člověka oproti standardní péči a vytvoří vysoce kvalitní důkazy v nezaujatém prostředí, které nebylo možné v předchozích klinických pilotních fázích.
Personalizace zkušeností pacientů s radioterapií spolu se zlepšením kvality léčby a podpůrné péče může zlepšit klinické výsledky včetně toxicity a kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Diagnostika nemetastatického karcinomu prsu
- Určeno k radiační terapii prsu/hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin
- Schopnost komunikovat v angličtině bez pomoci druhé osoby
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zahájit jakékoli procedury specifické pro radiační terapii (např. vzdělávání, CT simulace atd.)
- Absolvoval předchozí kurz radiační terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model péče zaměřený na člověka
Pacienti randomizovaní do modelu péče zaměřeného na člověka absolvují 30minutové edukační sezení s radiačním terapeutem kromě standardní péče, procedury radiační terapie.
|
Dotazníky kvality života budou rozdány oběma ramenům na začátku léčby a v první a poslední den léčby.
|
|
Jiný: Standardní model péče
Pacienti randomizovaní do standardního modelu péče budou léčeni podle standardní péče.
|
Dotazníky kvality života budou rozdány oběma ramenům na začátku léčby a v první a poslední den léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně úzkosti pacienta
Časové okno: Až 5 týdnů.
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Až 5 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená sebeúčinnost
Časové okno: Až 5 týdnů.
|
Průzkum vlastní účinnosti systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
|
Až 5 týdnů.
|
|
Úroveň zapojení hlášená pacientem
Časové okno: Až 5 týdnů.
|
Průzkum PHE (Patient Health Engagement).
|
Až 5 týdnů.
|
|
Zkušenosti hlášené pacientem
Časové okno: Až 5 týdnů.
|
Dotazník spokojenosti EORTC s jádrem onkologické péče (EORTC PATSAT-C33).
|
Až 5 týdnů.
|
|
Zkušenosti hlášené pacientem
Časové okno: Až 5 týdnů.
|
Specifický doplňkový ambulantní modul (EORTC OUT-PATSAT7) dotazník
|
Až 5 týdnů.
|
|
Pacientem hlášená připravenost na radiační terapii
Časové okno: Až 5 týdnů.
|
Průzkum léčby rakoviny (CaTS)
|
Až 5 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno