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A evolução centrada na pessoa dos serviços de radioterapia no estudo de Ontário (PERSON)

3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo da evolução centrada na pessoa dos serviços de radioterapia em Ontário (PERSON)

Este é um estudo de centro único, prospectivo, iniciado pelo investigador, randomizado e controlado de pacientes com câncer de mama que receberão radioterapia de acordo com o SOC. Os pacientes serão randomizados no modelo de atendimento centrado na pessoa versus o modelo padrão de atendimento.

Os pacientes randomizados para o modelo de atendimento centrado na pessoa terão uma sessão de educação de 30 minutos com um terapeuta de radiação, além dos procedimentos RT SOC. Os pacientes randomizados para o modelo padrão de atendimento serão tratados de acordo com o SOC. Os questionários serão administrados a ambos os braços na linha de base e no primeiro e no último dia de tratamento. Além do estudo principal, os pacientes terão a opção de participar de uma entrevista individual semiestruturada após a conclusão do curso de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A radioterapia desempenha um papel fundamental no tratamento definitivo do câncer de mama, reduzindo o risco de recorrência locorregional e melhorando os resultados dos pacientes. Apesar da disponibilidade de serviços de cuidados de suporte, muitos pacientes têm necessidades não atendidas que podem levar a resultados negativos inesperados. A ansiedade pode afetar a capacidade dos pacientes de enfrentar, interferir no tratamento e autogerenciar seus próprios cuidados. As estratégias para melhorar o tratamento do câncer incluem navegadores de pacientes ou gerentes de caso, intervenções precoces e autogerenciamento de efeitos colaterais para reduzir toxicidades relacionadas ao tratamento. Portanto, minimizar o sofrimento do tratamento e envolver os pacientes personalizando o atendimento de acordo com suas necessidades exclusivas otimizará o uso de serviços de cuidados de suporte e melhorará os resultados clínicos.

Uma revisão da Cochrane demonstrou que as sessões de informações e cuidados de suporte fornecidas por profissionais de saúde não médicos melhoram o bem-estar emocional e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. Um estudo australiano prospectivo randomizado de Halkett et al. demonstraram que uma intervenção educacional realizada individualmente por radioterapeutas reduz efetivamente o sofrimento psicológico de pacientes com câncer de mama e melhora a preparação para o tratamento. Isso destaca a importância de recursos de educação precoce e acessíveis, onde os pacientes têm acesso direto à equipe de radioterapia.

Mais pesquisas são necessárias para investigar a eficácia do modelo centrado na pessoa nas experiências do paciente e nos resultados clínicos relevantes. Especificamente, espera-se que este modelo reduza a ansiedade do paciente, melhore a preparação para a radioterapia por meio da educação e melhore o autogerenciamento do paciente em relação às toxicidades da radiação. O estudo proposto se concentra em pacientes com câncer de mama por causa da experiência em testar o modelo nesse grupo e seu tratamento relativamente uniforme em todos os centros de câncer de Ontário, o que facilitará a tradução desse modelo no futuro. Um estudo controlado randomizado determinará a eficácia do modelo centrado na pessoa versus o tratamento padrão e gerará evidências de alta qualidade em um ambiente imparcial que não era possível nas fases piloto clínicas anteriores.

Personalizar as experiências do paciente em radioterapia, juntamente com melhorias na qualidade do tratamento e cuidados de suporte, pode melhorar os resultados clínicos, incluindo toxicidade e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer de mama não metastático
  • Destina-se a receber radioterapia na mama/parede torácica e linfonodos regionais
  • Capacidade de se comunicar em inglês sem a ajuda de outra pessoa
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Iniciou qualquer procedimento específico de radioterapia (por exemplo, educação, simulação de TC, etc.)
  • Recebeu um curso anterior de radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo de Cuidado Centrado na Pessoa
Os pacientes randomizados para o modelo de atendimento centrado na pessoa terão uma sessão de educação de 30 minutos com um terapeuta de radiação, além do padrão de atendimento, procedimentos de radioterapia.
Questionários de qualidade de vida serão administrados em ambos os braços no início do estudo e no primeiro e último dia de tratamento.
Outro: Modelo Padrão de Atendimento
Os pacientes randomizados para o modelo padrão de atendimento serão tratados de acordo com o padrão de atendimento.
Questionários de qualidade de vida serão administrados em ambos os braços no início do estudo e no primeiro e último dia de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ansiedade do paciente
Prazo: Até 5 semanas.
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Até 5 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia relatada pelo paciente
Prazo: Até 5 semanas.
Pesquisa de Autoeficácia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Até 5 semanas.
Nível de engajamento relatado pelo paciente
Prazo: Até 5 semanas.
Pesquisa de Engajamento de Saúde do Paciente (PHE)
Até 5 semanas.
Experiência relatada pelo paciente
Prazo: Até 5 semanas.
Satisfação da EORTC com o questionário central de cuidados com o câncer (EORTC PATSAT-C33)
Até 5 semanas.
Experiência relatada pelo paciente
Prazo: Até 5 semanas.
Questionário específico do módulo ambulatorial complementar (EORTC OUT-PATSAT7)
Até 5 semanas.
Preparação relatada pelo paciente para radioterapia
Prazo: Até 5 semanas.
Pesquisa de Tratamento de Câncer (CaTS)
Até 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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