- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04507568
A evolução centrada na pessoa dos serviços de radioterapia no estudo de Ontário (PERSON)
Estudo da evolução centrada na pessoa dos serviços de radioterapia em Ontário (PERSON)
Este é um estudo de centro único, prospectivo, iniciado pelo investigador, randomizado e controlado de pacientes com câncer de mama que receberão radioterapia de acordo com o SOC. Os pacientes serão randomizados no modelo de atendimento centrado na pessoa versus o modelo padrão de atendimento.
Os pacientes randomizados para o modelo de atendimento centrado na pessoa terão uma sessão de educação de 30 minutos com um terapeuta de radiação, além dos procedimentos RT SOC. Os pacientes randomizados para o modelo padrão de atendimento serão tratados de acordo com o SOC. Os questionários serão administrados a ambos os braços na linha de base e no primeiro e no último dia de tratamento. Além do estudo principal, os pacientes terão a opção de participar de uma entrevista individual semiestruturada após a conclusão do curso de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia desempenha um papel fundamental no tratamento definitivo do câncer de mama, reduzindo o risco de recorrência locorregional e melhorando os resultados dos pacientes. Apesar da disponibilidade de serviços de cuidados de suporte, muitos pacientes têm necessidades não atendidas que podem levar a resultados negativos inesperados. A ansiedade pode afetar a capacidade dos pacientes de enfrentar, interferir no tratamento e autogerenciar seus próprios cuidados. As estratégias para melhorar o tratamento do câncer incluem navegadores de pacientes ou gerentes de caso, intervenções precoces e autogerenciamento de efeitos colaterais para reduzir toxicidades relacionadas ao tratamento. Portanto, minimizar o sofrimento do tratamento e envolver os pacientes personalizando o atendimento de acordo com suas necessidades exclusivas otimizará o uso de serviços de cuidados de suporte e melhorará os resultados clínicos.
Uma revisão da Cochrane demonstrou que as sessões de informações e cuidados de suporte fornecidas por profissionais de saúde não médicos melhoram o bem-estar emocional e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. Um estudo australiano prospectivo randomizado de Halkett et al. demonstraram que uma intervenção educacional realizada individualmente por radioterapeutas reduz efetivamente o sofrimento psicológico de pacientes com câncer de mama e melhora a preparação para o tratamento. Isso destaca a importância de recursos de educação precoce e acessíveis, onde os pacientes têm acesso direto à equipe de radioterapia.
Mais pesquisas são necessárias para investigar a eficácia do modelo centrado na pessoa nas experiências do paciente e nos resultados clínicos relevantes. Especificamente, espera-se que este modelo reduza a ansiedade do paciente, melhore a preparação para a radioterapia por meio da educação e melhore o autogerenciamento do paciente em relação às toxicidades da radiação. O estudo proposto se concentra em pacientes com câncer de mama por causa da experiência em testar o modelo nesse grupo e seu tratamento relativamente uniforme em todos os centros de câncer de Ontário, o que facilitará a tradução desse modelo no futuro. Um estudo controlado randomizado determinará a eficácia do modelo centrado na pessoa versus o tratamento padrão e gerará evidências de alta qualidade em um ambiente imparcial que não era possível nas fases piloto clínicas anteriores.
Personalizar as experiências do paciente em radioterapia, juntamente com melhorias na qualidade do tratamento e cuidados de suporte, pode melhorar os resultados clínicos, incluindo toxicidade e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de mama não metastático
- Destina-se a receber radioterapia na mama/parede torácica e linfonodos regionais
- Capacidade de se comunicar em inglês sem a ajuda de outra pessoa
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Iniciou qualquer procedimento específico de radioterapia (por exemplo, educação, simulação de TC, etc.)
- Recebeu um curso anterior de radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modelo de Cuidado Centrado na Pessoa
Os pacientes randomizados para o modelo de atendimento centrado na pessoa terão uma sessão de educação de 30 minutos com um terapeuta de radiação, além do padrão de atendimento, procedimentos de radioterapia.
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Questionários de qualidade de vida serão administrados em ambos os braços no início do estudo e no primeiro e último dia de tratamento.
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Outro: Modelo Padrão de Atendimento
Os pacientes randomizados para o modelo padrão de atendimento serão tratados de acordo com o padrão de atendimento.
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Questionários de qualidade de vida serão administrados em ambos os braços no início do estudo e no primeiro e último dia de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ansiedade do paciente
Prazo: Até 5 semanas.
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Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Até 5 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia relatada pelo paciente
Prazo: Até 5 semanas.
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Pesquisa de Autoeficácia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
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Até 5 semanas.
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Nível de engajamento relatado pelo paciente
Prazo: Até 5 semanas.
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Pesquisa de Engajamento de Saúde do Paciente (PHE)
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Até 5 semanas.
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Experiência relatada pelo paciente
Prazo: Até 5 semanas.
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Satisfação da EORTC com o questionário central de cuidados com o câncer (EORTC PATSAT-C33)
|
Até 5 semanas.
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Experiência relatada pelo paciente
Prazo: Até 5 semanas.
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Questionário específico do módulo ambulatorial complementar (EORTC OUT-PATSAT7)
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Até 5 semanas.
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Preparação relatada pelo paciente para radioterapia
Prazo: Até 5 semanas.
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Pesquisa de Tratamento de Câncer (CaTS)
|
Até 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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