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Die personenzentrierte Evolution der Strahlentherapiedienste in der Ontario-Studie

25. Oktober 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die personenzentrierte Evolution der Strahlentherapiedienste in Ontario (PERSON) Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Strahlentherapie gemäß SOC erhalten. Die Patienten werden entweder im personenzentrierten Behandlungsmodell oder im Standardbehandlungsmodell randomisiert.

Patienten, die für das personenzentrierte Behandlungsmodell randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zu den RT SOC-Verfahren eine 30-minütige Schulungssitzung mit einem Strahlentherapeuten. Patienten, die für das Standardversorgungsmodell randomisiert wurden, werden gemäß SOC behandelt. Fragebögen werden beiden Armen zu Studienbeginn sowie am ersten und letzten Behandlungstag verabreicht. Zusätzlich zur Hauptstudie haben die Patienten die Möglichkeit, nach Abschluss ihres Strahlentherapiekurses an einem halbstrukturierten Einzelgespräch teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie spielt eine integrale Rolle bei der endgültigen Behandlung von Brustkrebs, indem sie das Risiko eines lokoregionären Rezidivs reduziert und die Behandlungsergebnisse verbessert. Trotz der Verfügbarkeit unterstützender Pflegedienste haben viele Patienten unerfüllte Bedürfnisse, die zu unerwarteten negativen Ergebnissen führen können. Angst kann die Bewältigungsfähigkeit der Patienten beeinträchtigen, die Behandlung beeinträchtigen und ihre eigene Pflege selbst verwalten. Zu den Strategien zur Verbesserung der Krebsversorgung gehören Patientennavigatoren oder Fallmanager, frühzeitige Interventionen und Selbstmanagement von Nebenwirkungen, um behandlungsbedingte Toxizitäten zu reduzieren. Daher wird die Minimierung der Belastung durch die Behandlung und die Einbeziehung der Patienten durch die Personalisierung der Pflege gemäß ihren individuellen Bedürfnissen die Nutzung von unterstützenden Pflegediensten optimieren und die klinischen Ergebnisse verbessern.

Ein Cochrane-Review hat gezeigt, dass Informations- und unterstützende Betreuungssitzungen, die von nichtärztlichen Gesundheitsdienstleistern durchgeführt werden, sowohl das emotionale Wohlbefinden als auch die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen verbessern. Eine prospektiv randomisierte, australische Studie von Halkett et al. zeigten, dass eine Aufklärungsintervention, die von Strahlentherapeuten einzeln durchgeführt wird, die psychische Belastung von Brustkrebspatientinnen effektiv reduziert und die Vorbereitung auf die Behandlung verbessert. Dies unterstreicht die Bedeutung früher und zugänglicher Schulungsressourcen, bei denen Patienten direkten Zugang zum Strahlentherapieteam erhalten.

Weitere Forschung ist erforderlich, um die Wirksamkeit des personenzentrierten Modells auf Patientenerfahrungen und relevante klinische Ergebnisse zu untersuchen. Insbesondere wird erwartet, dass dieses Modell die Angst der Patienten verringert, die Vorbereitung auf die Strahlentherapie durch Aufklärung verbessert und das Selbstmanagement der Patienten bei Strahlentoxizität verbessert. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf Patientinnen mit Brustkrebs aufgrund der Erfahrung beim Testen des Modells an dieser Gruppe und ihrer relativ einheitlichen Behandlung in allen Krebszentren in Ontario, was die Übertragung dieses Modells in Zukunft erleichtern wird. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit des personenzentrierten Modells im Vergleich zur Standardversorgung bestimmen und qualitativ hochwertige Evidenz in einem unvoreingenommenen Umfeld generieren, das in den vorherigen klinischen Pilotphasen nicht möglich war.

Die Personalisierung der Patientenerfahrungen in der Strahlentherapie, gepaart mit Verbesserungen der Behandlungsqualität und der unterstützenden Versorgung, kann die klinischen Ergebnisse, einschließlich Toxizität und Lebensqualität, verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose von nicht metastasiertem Brustkrebs
  • Beabsichtigt, eine Strahlentherapie der Brust/Brustwand und der regionalen Lymphknoten zu erhalten
  • Fähigkeit, sich ohne Hilfe einer anderen Person auf Englisch zu verständigen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Beginn strahlentherapiespezifischer Verfahren (z. Bildung, CT-Simulation etc.)
  • Hat eine vorherige Strahlentherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personenzentriertes Pflegemodell
Patienten, die für das personenzentrierte Behandlungsmodell randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung, den Strahlentherapieverfahren, eine 30-minütige Schulungssitzung mit einem Strahlentherapeuten.
Fragebögen zur Lebensqualität werden beiden Armen zu Studienbeginn sowie am ersten und letzten Tag der Behandlung verabreicht.
Sonstiges: Standardmodell der Pflege
Patienten, die für das Standardversorgungsmodell randomisiert wurden, werden gemäß dem Versorgungsstandard behandelt.
Fragebögen zur Lebensqualität werden beiden Armen zu Studienbeginn sowie am ersten und letzten Tag der Behandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveaus der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Bis zu 5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeitsumfrage
Bis zu 5 Wochen.
Vom Patienten gemeldetes Engagement-Niveau
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
Umfrage zum Patientengesundheitsengagement (PHE).
Bis zu 5 Wochen.
Von Patienten berichtete Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
EORTC-Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Krebsversorgungskern (EORTC PATSAT-C33).
Bis zu 5 Wochen.
Von Patienten berichtete Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
Fragebogen zum spezifischen ergänzenden ambulanten Modul (EORTC OUT-PATSAT7).
Bis zu 5 Wochen.
Patientenberichtete Bereitschaft zur Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
Umfrage zur Krebsbehandlung (CaTS)
Bis zu 5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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