- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507568
Die personenzentrierte Evolution der Strahlentherapiedienste in der Ontario-Studie
Die personenzentrierte Evolution der Strahlentherapiedienste in Ontario (PERSON) Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Strahlentherapie gemäß SOC erhalten. Die Patienten werden entweder im personenzentrierten Behandlungsmodell oder im Standardbehandlungsmodell randomisiert.
Patienten, die für das personenzentrierte Behandlungsmodell randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zu den RT SOC-Verfahren eine 30-minütige Schulungssitzung mit einem Strahlentherapeuten. Patienten, die für das Standardversorgungsmodell randomisiert wurden, werden gemäß SOC behandelt. Fragebögen werden beiden Armen zu Studienbeginn sowie am ersten und letzten Behandlungstag verabreicht. Zusätzlich zur Hauptstudie haben die Patienten die Möglichkeit, nach Abschluss ihres Strahlentherapiekurses an einem halbstrukturierten Einzelgespräch teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie spielt eine integrale Rolle bei der endgültigen Behandlung von Brustkrebs, indem sie das Risiko eines lokoregionären Rezidivs reduziert und die Behandlungsergebnisse verbessert. Trotz der Verfügbarkeit unterstützender Pflegedienste haben viele Patienten unerfüllte Bedürfnisse, die zu unerwarteten negativen Ergebnissen führen können. Angst kann die Bewältigungsfähigkeit der Patienten beeinträchtigen, die Behandlung beeinträchtigen und ihre eigene Pflege selbst verwalten. Zu den Strategien zur Verbesserung der Krebsversorgung gehören Patientennavigatoren oder Fallmanager, frühzeitige Interventionen und Selbstmanagement von Nebenwirkungen, um behandlungsbedingte Toxizitäten zu reduzieren. Daher wird die Minimierung der Belastung durch die Behandlung und die Einbeziehung der Patienten durch die Personalisierung der Pflege gemäß ihren individuellen Bedürfnissen die Nutzung von unterstützenden Pflegediensten optimieren und die klinischen Ergebnisse verbessern.
Ein Cochrane-Review hat gezeigt, dass Informations- und unterstützende Betreuungssitzungen, die von nichtärztlichen Gesundheitsdienstleistern durchgeführt werden, sowohl das emotionale Wohlbefinden als auch die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen verbessern. Eine prospektiv randomisierte, australische Studie von Halkett et al. zeigten, dass eine Aufklärungsintervention, die von Strahlentherapeuten einzeln durchgeführt wird, die psychische Belastung von Brustkrebspatientinnen effektiv reduziert und die Vorbereitung auf die Behandlung verbessert. Dies unterstreicht die Bedeutung früher und zugänglicher Schulungsressourcen, bei denen Patienten direkten Zugang zum Strahlentherapieteam erhalten.
Weitere Forschung ist erforderlich, um die Wirksamkeit des personenzentrierten Modells auf Patientenerfahrungen und relevante klinische Ergebnisse zu untersuchen. Insbesondere wird erwartet, dass dieses Modell die Angst der Patienten verringert, die Vorbereitung auf die Strahlentherapie durch Aufklärung verbessert und das Selbstmanagement der Patienten bei Strahlentoxizität verbessert. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf Patientinnen mit Brustkrebs aufgrund der Erfahrung beim Testen des Modells an dieser Gruppe und ihrer relativ einheitlichen Behandlung in allen Krebszentren in Ontario, was die Übertragung dieses Modells in Zukunft erleichtern wird. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit des personenzentrierten Modells im Vergleich zur Standardversorgung bestimmen und qualitativ hochwertige Evidenz in einem unvoreingenommenen Umfeld generieren, das in den vorherigen klinischen Pilotphasen nicht möglich war.
Die Personalisierung der Patientenerfahrungen in der Strahlentherapie, gepaart mit Verbesserungen der Behandlungsqualität und der unterstützenden Versorgung, kann die klinischen Ergebnisse, einschließlich Toxizität und Lebensqualität, verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Diagnose von nicht metastasiertem Brustkrebs
- Beabsichtigt, eine Strahlentherapie der Brust/Brustwand und der regionalen Lymphknoten zu erhalten
- Fähigkeit, sich ohne Hilfe einer anderen Person auf Englisch zu verständigen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Beginn strahlentherapiespezifischer Verfahren (z. Bildung, CT-Simulation etc.)
- Hat eine vorherige Strahlentherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personenzentriertes Pflegemodell
Patienten, die für das personenzentrierte Behandlungsmodell randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung, den Strahlentherapieverfahren, eine 30-minütige Schulungssitzung mit einem Strahlentherapeuten.
|
Fragebögen zur Lebensqualität werden beiden Armen zu Studienbeginn sowie am ersten und letzten Tag der Behandlung verabreicht.
|
Sonstiges: Standardmodell der Pflege
Patienten, die für das Standardversorgungsmodell randomisiert wurden, werden gemäß dem Versorgungsstandard behandelt.
|
Fragebögen zur Lebensqualität werden beiden Armen zu Studienbeginn sowie am ersten und letzten Tag der Behandlung verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angstniveaus der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
|
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Bis zu 5 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenberichtete Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeitsumfrage
|
Bis zu 5 Wochen.
|
Vom Patienten gemeldetes Engagement-Niveau
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
|
Umfrage zum Patientengesundheitsengagement (PHE).
|
Bis zu 5 Wochen.
|
Von Patienten berichtete Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
|
EORTC-Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Krebsversorgungskern (EORTC PATSAT-C33).
|
Bis zu 5 Wochen.
|
Von Patienten berichtete Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
|
Fragebogen zum spezifischen ergänzenden ambulanten Modul (EORTC OUT-PATSAT7).
|
Bis zu 5 Wochen.
|
Patientenberichtete Bereitschaft zur Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen.
|
Umfrage zur Krebsbehandlung (CaTS)
|
Bis zu 5 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-5111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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