La evolución centrada en la persona de los servicios de radioterapia en el estudio de Ontario (PERSON)
Estudio de la evolución de los servicios de radioterapia centrados en la persona en Ontario (PERSON)
Este es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, iniciado por un investigador, de un solo centro de pacientes con cáncer de mama que recibirán radioterapia según el SOC. Los pacientes serán aleatorizados en el modelo de atención centrado en la persona versus el modelo de atención estándar.
Los pacientes asignados aleatoriamente al modelo de atención centrado en la persona tendrán una sesión educativa de 30 minutos con un radioterapeuta además de los procedimientos de RT SOC. Los pacientes asignados al azar al modelo de atención estándar serán tratados según el SOC. Los cuestionarios se administrarán a ambos brazos al inicio y en el primer y último día de tratamiento. Además del estudio principal, los pacientes tendrán la opción de participar en una entrevista uno a uno semiestructurada al finalizar su curso de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia juega un papel integral en el tratamiento definitivo del cáncer de mama al reducir el riesgo de recurrencia locorregional y mejorar los resultados de los pacientes. A pesar de la disponibilidad de servicios de atención de apoyo, muchos pacientes tienen necesidades insatisfechas que pueden conducir a resultados negativos inesperados. La ansiedad puede afectar la capacidad de los pacientes para hacer frente, interferir con el tratamiento y autogestionar su propio cuidado. Las estrategias para mejorar la atención del cáncer incluyen orientadores de pacientes o administradores de casos, intervenciones tempranas y autocontrol de los efectos secundarios para reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento. Por lo tanto, minimizar la angustia del tratamiento e involucrar a los pacientes mediante la personalización de la atención de acuerdo con sus necesidades únicas optimizará el uso de los servicios de atención de apoyo y mejorará los resultados clínicos.
Una revisión Cochrane demostró que la información y las sesiones de atención de apoyo brindadas por proveedores de atención médica no médicos mejoran tanto el bienestar emocional como la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama. Un estudio australiano prospectivo aleatorizado realizado por Halkett et al. demostró que una intervención educativa impartida individualmente por radioterapeutas reduce eficazmente el malestar psicológico de las pacientes con cáncer de mama y mejora la preparación para el tratamiento. Esto destaca la importancia de los recursos educativos tempranos y accesibles donde los pacientes experimentan acceso directo al equipo de radioterapia.
Se requiere más investigación para investigar la eficacia del modelo centrado en la persona en las experiencias de los pacientes y los resultados clínicos relevantes. Específicamente, se espera que este modelo reduzca la ansiedad del paciente, mejore la preparación para la radioterapia a través de la educación y mejore el autocontrol del paciente de las toxicidades por radiación. El estudio propuesto se centra en pacientes con cáncer de mama debido a la experiencia de probar el modelo en este grupo y su tratamiento relativamente uniforme en todos los centros oncológicos de Ontario, lo que facilitará la traducción de este modelo en el futuro. Un estudio controlado aleatorizado determinará la eficacia del modelo centrado en la persona frente a la atención estándar y generará evidencia de alta calidad en un entorno imparcial que no fue posible en las fases piloto clínicas anteriores.
La personalización de las experiencias de los pacientes en radioterapia, junto con las mejoras en la calidad del tratamiento y la atención de apoyo, puede mejorar los resultados clínicos, incluida la toxicidad y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Diagnóstico de cáncer de mama no metastásico
- Destinado a recibir radioterapia en la mama/pared torácica y los ganglios linfáticos regionales
- Capacidad para comunicarse en inglés sin la ayuda de otra persona.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Comenzó cualquier procedimiento específico de radioterapia (p. educación, simulación CT, etc.)
- Recibió un curso previo de radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de atención centrado en la persona
Los pacientes asignados aleatoriamente al modelo de atención centrado en la persona tendrán una sesión educativa de 30 minutos con un radioterapeuta además de los procedimientos de radioterapia estándar de atención.
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Se administrarán cuestionarios de calidad de vida a ambos brazos al inicio y en el primer y último día de tratamiento.
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Otro: Modelo de atención estándar
Los pacientes asignados al azar al modelo estándar de atención serán tratados según el estándar de atención.
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Se administrarán cuestionarios de calidad de vida a ambos brazos al inicio y en el primer y último día de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas.
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Cuestionario Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
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Hasta 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas.
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Encuesta de autoeficacia del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
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Hasta 5 semanas.
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Nivel de compromiso informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas.
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Encuesta de participación en la salud del paciente (PHE)
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Hasta 5 semanas.
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Experiencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas.
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Cuestionario de satisfacción con el núcleo de atención del cáncer de la EORTC (EORTC PATSAT-C33)
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Hasta 5 semanas.
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Experiencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas.
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Cuestionario específico del módulo ambulatorio complementario (EORTC OUT-PATSAT7)
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Hasta 5 semanas.
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Preparación informada por el paciente para la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas.
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Encuesta sobre el tratamiento del cáncer (CaTS)
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Hasta 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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