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安大略研究中放射治疗服务以人为本的演变 (PERSON)

2026年3月3日 更新者:University Health Network, Toronto

安大略省放射治疗服务以人为本的演变 (PERSON) 研究

这是一项针对将根据 SOC 接受放射治疗的乳腺癌患者的单中心、前瞻性、研究者发起的随机对照研究。 患者将被随机分配到以人为本的护理模式与标准护理模式中。

除了 RT SOC 程序外,随机分配到以人为本的护理模式的患者还将与放射治疗师进行 30 分钟的教育课程。 随机接受标准护理模式的患者将按照 SOC 进行治疗。 将在基线、治疗的第一天和最后一天对双臂进行问卷调查。 除了主要研究外,患者还可以选择在完成放射治疗课程后参加半结构式一对一访谈。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

放疗通过降低局部区域复发风险和改善患者预后,在乳腺癌的根治性治疗中发挥着不可或缺的作用。 尽管提供了支持性护理服务,但许多患者的需求未得到满足,这可能会导致意想不到的负面结果。 焦虑会影响患者的应对能力、干扰治疗和自我管理自己的护理。 改善癌症护理的策略包括患者导航员或病例管理员、早期干预和副作用的自我管理以减少与治疗相关的毒性。 因此,根据患者的独特需求通过个性化护理最大限度地减少治疗带来的痛苦并让患者参与进来,将优化支持性护理服务的使用并改善临床结果。

Cochrane 评论表明,由非医生医疗保健提供者提供的信息和支持性护理课程可以改善乳腺癌患者的情绪健康和生活质量。 Halkett 等人在澳大利亚进行的一项前瞻性随机研究。证明由放射治疗师一对一提供的教育干预有效地减少了乳腺癌患者的心理困扰并提高了治疗准备。 这突出了早期和可访问的教育资源的重要性,患者可以在这些资源中直接接触放射治疗团队。

需要进一步的研究来调查以人为本的模式对患者体验和相关临床结果的有效性。 具体而言,预计该模型将减少患者的焦虑,通过教育提高对放射治疗的准备,并改善患者对辐射毒性的自我管理。 拟议的研究侧重于乳腺癌患者,因为在该组中测试模型的经验以及他们在安大略省所有癌症中心的相对统一的治疗,这将促进未来该模型的转化。 一项随机对照研究将确定以人为本的模式与标准护理相比的有效性,并在无偏见的环境中产生高质量的证据,这在之前的临床试验阶段是不可能的。

个性化放射治疗中的患者体验,加上治疗质量和支持性护理的改善,可能会改善临床结果,包括毒性和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的患者
  • 非转移性乳腺癌的诊断
  • 打算接受乳房/胸壁和区域淋巴结的放射治疗
  • 能够在没有他人帮助的情况下用英语交流
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 开始任何放射治疗特定程序(例如 教育、CT 模拟等)
  • 接受过先前的放射治疗疗程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以人为本的护理模式
除了标准护理、放射治疗程序外,随机分配到以人为本的护理模式的患者还将接受放射治疗师的 30 分钟教育课程。
生活质量问卷将在基线、治疗的第一天和最后一天对双臂进行。
其他:标准护理模式
随机分配到标准护理模式的患者将按照护理标准进行治疗。
生活质量问卷将在基线、治疗的第一天和最后一天对双臂进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者焦虑水平
大体时间:长达 5 周。
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 问卷
长达 5 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的自我效能感
大体时间:长达 5 周。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我效能调查
长达 5 周。
患者报告的参与度
大体时间:长达 5 周。
患者健康参与 (PHE) 调查
长达 5 周。
患者报告的经验
大体时间:长达 5 周。
EORTC 癌症护理核心满意度 (EORTC PATSAT-C33) 调查问卷
长达 5 周。
患者报告的经验
大体时间:长达 5 周。
特定补充门诊模块 (EORTC OUT-PATSAT7) 问卷
长达 5 周。
患者报告的放射治疗准备情况
大体时间:长达 5 周。
癌症治疗调查 (CaTS)
长达 5 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月13日

初级完成 (实际的)

2022年3月24日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月9日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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