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L'evoluzione incentrata sulla persona dei servizi di radioterapia nello studio dell'Ontario (PERSON)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio sull'evoluzione incentrata sulla persona dei servizi di radioterapia in Ontario (PERSON).

Questo è uno studio controllato randomizzato, avviato da un singolo centro, prospettico, avviato da un ricercatore, su pazienti con carcinoma mammario che riceveranno radioterapia come da SOC. I pazienti saranno randomizzati nel modello di cura centrato sulla persona rispetto al modello di cura standard.

I pazienti randomizzati al modello di cura centrato sulla persona avranno una sessione di formazione di 30 minuti con un radioterapista oltre alle procedure RT SOC. I pazienti randomizzati al modello standard di cura saranno trattati come da SOC. I questionari verranno somministrati a entrambi i bracci al basale e al primo e all'ultimo giorno di trattamento. Oltre allo studio principale, i pazienti avranno la possibilità di partecipare a un colloquio semi-strutturato su un colloquio al termine del loro corso di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La radioterapia svolge un ruolo fondamentale nel trattamento definitivo del carcinoma mammario riducendo il rischio di recidiva locoregionale e migliorando gli esiti dei pazienti. Nonostante la disponibilità di servizi di assistenza di supporto, molti pazienti hanno bisogni insoddisfatti che possono portare a esiti negativi imprevisti. L'ansia può influenzare la capacità dei pazienti di far fronte, interferire con il trattamento e autogestire le proprie cure. Le strategie per migliorare la cura del cancro includono i navigatori dei pazienti o i case manager, gli interventi precoci e l'autogestione degli effetti collaterali per ridurre le tossicità correlate al trattamento. Pertanto, ridurre al minimo il disagio derivante dal trattamento e coinvolgere i pazienti personalizzando l'assistenza in base alle loro esigenze specifiche ottimizzerà l'uso dei servizi di assistenza di supporto e migliorerà i risultati clinici.

Una revisione Cochrane ha dimostrato che le informazioni e le sessioni di assistenza di supporto fornite da operatori sanitari non medici migliorano sia il benessere emotivo che la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Uno studio australiano prospettico randomizzato di Halkett et al. ha dimostrato che un intervento educativo svolto individualmente dai radioterapisti riduce efficacemente il disagio psicologico delle pazienti affette da cancro al seno e migliora la preparazione al trattamento. Ciò evidenzia l'importanza di risorse educative precoci e accessibili in cui i pazienti sperimentano l'accesso diretto al team di radioterapia.

Sono necessarie ulteriori ricerche per studiare l'efficacia del modello centrato sulla persona sulle esperienze dei pazienti e sui risultati clinici rilevanti. In particolare, si prevede che questo modello ridurrà l'ansia del paziente, migliorerà la preparazione alla radioterapia attraverso l'educazione e migliorerà l'autogestione del paziente in caso di tossicità da radiazioni. Lo studio proposto si concentra su pazienti con carcinoma mammario a causa dell'esperienza nel testare il modello su questo gruppo e sul loro trattamento relativamente uniforme in tutti i centri oncologici dell'Ontario, che faciliterà la traduzione di questo modello in futuro. Uno studio controllato randomizzato determinerà l'efficacia del modello centrato sulla persona rispetto alle cure standard e genererà prove di alta qualità in un contesto imparziale che non era possibile nelle precedenti fasi pilota clinico.

La personalizzazione delle esperienze dei pazienti in radioterapia, unita al miglioramento della qualità del trattamento e delle cure di supporto, può migliorare i risultati clinici, tra cui la tossicità e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario non metastatico
  • Destinato a ricevere radioterapia al seno/parete toracica e linfonodi regionali
  • Capacità di comunicare in inglese senza l'assistenza di un'altra persona
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha iniziato qualsiasi procedura specifica per la radioterapia (ad es. istruzione, simulazione CT, ecc.)
  • Ha ricevuto un precedente corso di radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di cura centrato sulla persona
I pazienti randomizzati al modello di cura centrato sulla persona avranno una sessione di formazione di 30 minuti con un radioterapista oltre allo standard di cura, procedure di radioterapia.
I questionari sulla qualità della vita verranno somministrati a entrambi i bracci al basale e al primo e all'ultimo giorno di trattamento.
Altro: Modello di cura standard
I pazienti randomizzati al modello standard di cura saranno trattati secondo lo standard di cura.
I questionari sulla qualità della vita verranno somministrati a entrambi i bracci al basale e al primo e all'ultimo giorno di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Fino a 5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
Sondaggio sull'autoefficacia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Fino a 5 settimane.
Livello di coinvolgimento riportato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
Indagine sull'impegno per la salute dei pazienti (PHE).
Fino a 5 settimane.
Esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
Questionario EORTC sulla soddisfazione per la cura del cancro (EORTC PATSAT-C33).
Fino a 5 settimane.
Esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
Questionario specifico modulo ambulatoriale complementare (EORTC OUT-PATSAT7).
Fino a 5 settimane.
Preparazione riferita dal paziente per la radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
Indagine sul trattamento del cancro (CaTS)
Fino a 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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