- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507568
L'evoluzione incentrata sulla persona dei servizi di radioterapia nello studio dell'Ontario (PERSON)
Studio sull'evoluzione incentrata sulla persona dei servizi di radioterapia in Ontario (PERSON).
Questo è uno studio controllato randomizzato, avviato da un singolo centro, prospettico, avviato da un ricercatore, su pazienti con carcinoma mammario che riceveranno radioterapia come da SOC. I pazienti saranno randomizzati nel modello di cura centrato sulla persona rispetto al modello di cura standard.
I pazienti randomizzati al modello di cura centrato sulla persona avranno una sessione di formazione di 30 minuti con un radioterapista oltre alle procedure RT SOC. I pazienti randomizzati al modello standard di cura saranno trattati come da SOC. I questionari verranno somministrati a entrambi i bracci al basale e al primo e all'ultimo giorno di trattamento. Oltre allo studio principale, i pazienti avranno la possibilità di partecipare a un colloquio semi-strutturato su un colloquio al termine del loro corso di radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia svolge un ruolo fondamentale nel trattamento definitivo del carcinoma mammario riducendo il rischio di recidiva locoregionale e migliorando gli esiti dei pazienti. Nonostante la disponibilità di servizi di assistenza di supporto, molti pazienti hanno bisogni insoddisfatti che possono portare a esiti negativi imprevisti. L'ansia può influenzare la capacità dei pazienti di far fronte, interferire con il trattamento e autogestire le proprie cure. Le strategie per migliorare la cura del cancro includono i navigatori dei pazienti o i case manager, gli interventi precoci e l'autogestione degli effetti collaterali per ridurre le tossicità correlate al trattamento. Pertanto, ridurre al minimo il disagio derivante dal trattamento e coinvolgere i pazienti personalizzando l'assistenza in base alle loro esigenze specifiche ottimizzerà l'uso dei servizi di assistenza di supporto e migliorerà i risultati clinici.
Una revisione Cochrane ha dimostrato che le informazioni e le sessioni di assistenza di supporto fornite da operatori sanitari non medici migliorano sia il benessere emotivo che la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Uno studio australiano prospettico randomizzato di Halkett et al. ha dimostrato che un intervento educativo svolto individualmente dai radioterapisti riduce efficacemente il disagio psicologico delle pazienti affette da cancro al seno e migliora la preparazione al trattamento. Ciò evidenzia l'importanza di risorse educative precoci e accessibili in cui i pazienti sperimentano l'accesso diretto al team di radioterapia.
Sono necessarie ulteriori ricerche per studiare l'efficacia del modello centrato sulla persona sulle esperienze dei pazienti e sui risultati clinici rilevanti. In particolare, si prevede che questo modello ridurrà l'ansia del paziente, migliorerà la preparazione alla radioterapia attraverso l'educazione e migliorerà l'autogestione del paziente in caso di tossicità da radiazioni. Lo studio proposto si concentra su pazienti con carcinoma mammario a causa dell'esperienza nel testare il modello su questo gruppo e sul loro trattamento relativamente uniforme in tutti i centri oncologici dell'Ontario, che faciliterà la traduzione di questo modello in futuro. Uno studio controllato randomizzato determinerà l'efficacia del modello centrato sulla persona rispetto alle cure standard e genererà prove di alta qualità in un contesto imparziale che non era possibile nelle precedenti fasi pilota clinico.
La personalizzazione delle esperienze dei pazienti in radioterapia, unita al miglioramento della qualità del trattamento e delle cure di supporto, può migliorare i risultati clinici, tra cui la tossicità e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di carcinoma mammario non metastatico
- Destinato a ricevere radioterapia al seno/parete toracica e linfonodi regionali
- Capacità di comunicare in inglese senza l'assistenza di un'altra persona
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha iniziato qualsiasi procedura specifica per la radioterapia (ad es. istruzione, simulazione CT, ecc.)
- Ha ricevuto un precedente corso di radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modello di cura centrato sulla persona
I pazienti randomizzati al modello di cura centrato sulla persona avranno una sessione di formazione di 30 minuti con un radioterapista oltre allo standard di cura, procedure di radioterapia.
|
I questionari sulla qualità della vita verranno somministrati a entrambi i bracci al basale e al primo e all'ultimo giorno di trattamento.
|
|
Altro: Modello di cura standard
I pazienti randomizzati al modello standard di cura saranno trattati secondo lo standard di cura.
|
I questionari sulla qualità della vita verranno somministrati a entrambi i bracci al basale e al primo e all'ultimo giorno di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di ansia del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
|
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
Fino a 5 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
|
Sondaggio sull'autoefficacia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
|
Fino a 5 settimane.
|
|
Livello di coinvolgimento riportato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
|
Indagine sull'impegno per la salute dei pazienti (PHE).
|
Fino a 5 settimane.
|
|
Esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
|
Questionario EORTC sulla soddisfazione per la cura del cancro (EORTC PATSAT-C33).
|
Fino a 5 settimane.
|
|
Esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
|
Questionario specifico modulo ambulatoriale complementare (EORTC OUT-PATSAT7).
|
Fino a 5 settimane.
|
|
Preparazione riferita dal paziente per la radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane.
|
Indagine sul trattamento del cancro (CaTS)
|
Fino a 5 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-5111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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