- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507568
Étude sur l'évolution centrée sur la personne des services de radiothérapie en Ontario (PERSON)
L'étude sur l'évolution centrée sur la personne des services de radiothérapie en Ontario (PERSON)
Il s'agit d'une étude contrôlée, randomisée, à l'initiative d'un investigateur, menée dans un seul centre, portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront une radiothérapie conformément à la SOC. Les patients seront randomisés soit dans le modèle de soins centré sur la personne, soit dans le modèle de soins standard.
Les patients randomisés dans le modèle de soins centré sur la personne auront une séance de formation de 30 minutes avec un radiothérapeute en plus des procédures RT SOC. Les patients randomisés dans le modèle de soins standard seront traités conformément à la SOC. Des questionnaires seront administrés aux deux bras au départ, ainsi qu'au premier et au dernier jour de traitement. En plus de l'étude principale, les patients auront la possibilité de participer à un entretien individuel semi-structuré à la fin de leur cours de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie joue un rôle essentiel dans le traitement définitif du cancer du sein en réduisant le risque de récidive locorégionale et en améliorant les résultats pour les patientes. Malgré la disponibilité des services de soins de soutien, de nombreux patients ont des besoins non satisfaits qui peuvent entraîner des résultats négatifs inattendus. L'anxiété peut affecter la capacité des patients à faire face, à interférer avec le traitement et à gérer eux-mêmes leurs propres soins. Les stratégies visant à améliorer les soins contre le cancer comprennent les navigateurs de patients ou les gestionnaires de cas, les interventions précoces et l'autogestion des effets secondaires pour réduire les toxicités liées au traitement. Par conséquent, minimiser la détresse liée au traitement et faire participer les patients en personnalisant les soins en fonction de leurs besoins uniques optimisera l'utilisation des services de soins de soutien et améliorera les résultats cliniques.
Une revue Cochrane a démontré que les séances d'information et de soins de soutien dispensées par des prestataires de soins de santé non médecins améliorent à la fois le bien-être émotionnel et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Une étude australienne prospective randomisée par Halkett et al. ont démontré qu'une intervention éducative dispensée individuellement par des radiothérapeutes réduit efficacement la détresse psychologique des patientes atteintes d'un cancer du sein et améliore la préparation au traitement. Cela souligne l'importance de ressources éducatives précoces et accessibles où les patients bénéficient d'un accès direct à l'équipe de radiothérapie.
Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier l'efficacité du modèle centré sur la personne sur les expériences des patients et les résultats cliniques pertinents. Plus précisément, on s'attend à ce que ce modèle réduise l'anxiété des patients, améliore la préparation à la radiothérapie grâce à l'éducation et améliore l'autogestion des toxicités des rayonnements par les patients. L'étude proposée se concentre sur les patientes atteintes d'un cancer du sein en raison de l'expérience de test du modèle sur ce groupe et de leur traitement relativement uniforme dans tous les centres de cancérologie de l'Ontario, ce qui facilitera la traduction de ce modèle à l'avenir. Une étude contrôlée randomisée déterminera l'efficacité du modèle centré sur la personne par rapport aux soins standard et générera des preuves de haute qualité dans un cadre impartial qui n'était pas possible dans les phases pilotes cliniques précédentes.
La personnalisation des expériences des patients en radiothérapie, associée à des améliorations de la qualité du traitement et des soins de soutien, peut améliorer les résultats cliniques, notamment la toxicité et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Diagnostic du cancer du sein non métastatique
- Destiné à recevoir une radiothérapie du sein/de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux
- Capacité à communiquer en anglais sans l'aide d'une autre personne
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- commencé toute procédure spécifique à la radiothérapie (par ex. formation, simulation CT, etc.)
- A reçu un cours antérieur de radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de soins centré sur la personne
Les patients randomisés dans le modèle de soins centré sur la personne auront une séance d'éducation de 30 minutes avec un radiothérapeute en plus de la norme de soins, les procédures de radiothérapie.
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Des questionnaires sur la qualité de vie seront administrés aux deux bras au départ, ainsi qu'au premier et au dernier jour de traitement.
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Autre: Modèle de soins standard
Les patients randomisés dans le modèle de soins standard seront traités conformément aux normes de soins.
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Des questionnaires sur la qualité de vie seront administrés aux deux bras au départ, ainsi qu'au premier et au dernier jour de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'anxiété des patients
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
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Questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Jusqu'à 5 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
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Enquête sur l'auto-efficacité du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
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Jusqu'à 5 semaines.
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Niveau d'engagement déclaré par les patients
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
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Sondage sur la participation des patients à la santé (PHE)
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Jusqu'à 5 semaines.
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Expérience rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
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Questionnaire de satisfaction de l'EORTC à l'égard du noyau de soins contre le cancer (EORTC PATSAT-C33)
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Jusqu'à 5 semaines.
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Expérience rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
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Questionnaire spécifique module complémentaire ambulatoire (EORTC OUT-PATSAT7)
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Jusqu'à 5 semaines.
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Préparation déclarée par le patient à la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
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Enquête sur le traitement du cancer (CaTS)
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Jusqu'à 5 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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