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Étude sur l'évolution centrée sur la personne des services de radiothérapie en Ontario (PERSON)

3 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

L'étude sur l'évolution centrée sur la personne des services de radiothérapie en Ontario (PERSON)

Il s'agit d'une étude contrôlée, randomisée, à l'initiative d'un investigateur, menée dans un seul centre, portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront une radiothérapie conformément à la SOC. Les patients seront randomisés soit dans le modèle de soins centré sur la personne, soit dans le modèle de soins standard.

Les patients randomisés dans le modèle de soins centré sur la personne auront une séance de formation de 30 minutes avec un radiothérapeute en plus des procédures RT SOC. Les patients randomisés dans le modèle de soins standard seront traités conformément à la SOC. Des questionnaires seront administrés aux deux bras au départ, ainsi qu'au premier et au dernier jour de traitement. En plus de l'étude principale, les patients auront la possibilité de participer à un entretien individuel semi-structuré à la fin de leur cours de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La radiothérapie joue un rôle essentiel dans le traitement définitif du cancer du sein en réduisant le risque de récidive locorégionale et en améliorant les résultats pour les patientes. Malgré la disponibilité des services de soins de soutien, de nombreux patients ont des besoins non satisfaits qui peuvent entraîner des résultats négatifs inattendus. L'anxiété peut affecter la capacité des patients à faire face, à interférer avec le traitement et à gérer eux-mêmes leurs propres soins. Les stratégies visant à améliorer les soins contre le cancer comprennent les navigateurs de patients ou les gestionnaires de cas, les interventions précoces et l'autogestion des effets secondaires pour réduire les toxicités liées au traitement. Par conséquent, minimiser la détresse liée au traitement et faire participer les patients en personnalisant les soins en fonction de leurs besoins uniques optimisera l'utilisation des services de soins de soutien et améliorera les résultats cliniques.

Une revue Cochrane a démontré que les séances d'information et de soins de soutien dispensées par des prestataires de soins de santé non médecins améliorent à la fois le bien-être émotionnel et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Une étude australienne prospective randomisée par Halkett et al. ont démontré qu'une intervention éducative dispensée individuellement par des radiothérapeutes réduit efficacement la détresse psychologique des patientes atteintes d'un cancer du sein et améliore la préparation au traitement. Cela souligne l'importance de ressources éducatives précoces et accessibles où les patients bénéficient d'un accès direct à l'équipe de radiothérapie.

Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier l'efficacité du modèle centré sur la personne sur les expériences des patients et les résultats cliniques pertinents. Plus précisément, on s'attend à ce que ce modèle réduise l'anxiété des patients, améliore la préparation à la radiothérapie grâce à l'éducation et améliore l'autogestion des toxicités des rayonnements par les patients. L'étude proposée se concentre sur les patientes atteintes d'un cancer du sein en raison de l'expérience de test du modèle sur ce groupe et de leur traitement relativement uniforme dans tous les centres de cancérologie de l'Ontario, ce qui facilitera la traduction de ce modèle à l'avenir. Une étude contrôlée randomisée déterminera l'efficacité du modèle centré sur la personne par rapport aux soins standard et générera des preuves de haute qualité dans un cadre impartial qui n'était pas possible dans les phases pilotes cliniques précédentes.

La personnalisation des expériences des patients en radiothérapie, associée à des améliorations de la qualité du traitement et des soins de soutien, peut améliorer les résultats cliniques, notamment la toxicité et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Diagnostic du cancer du sein non métastatique
  • Destiné à recevoir une radiothérapie du sein/de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux
  • Capacité à communiquer en anglais sans l'aide d'une autre personne
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • commencé toute procédure spécifique à la radiothérapie (par ex. formation, simulation CT, etc.)
  • A reçu un cours antérieur de radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle de soins centré sur la personne
Les patients randomisés dans le modèle de soins centré sur la personne auront une séance d'éducation de 30 minutes avec un radiothérapeute en plus de la norme de soins, les procédures de radiothérapie.
Des questionnaires sur la qualité de vie seront administrés aux deux bras au départ, ainsi qu'au premier et au dernier jour de traitement.
Autre: Modèle de soins standard
Les patients randomisés dans le modèle de soins standard seront traités conformément aux normes de soins.
Des questionnaires sur la qualité de vie seront administrés aux deux bras au départ, ainsi qu'au premier et au dernier jour de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anxiété des patients
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
Questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Jusqu'à 5 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
Enquête sur l'auto-efficacité du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Jusqu'à 5 semaines.
Niveau d'engagement déclaré par les patients
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
Sondage sur la participation des patients à la santé (PHE)
Jusqu'à 5 semaines.
Expérience rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
Questionnaire de satisfaction de l'EORTC à l'égard du noyau de soins contre le cancer (EORTC PATSAT-C33)
Jusqu'à 5 semaines.
Expérience rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
Questionnaire spécifique module complémentaire ambulatoire (EORTC OUT-PATSAT7)
Jusqu'à 5 semaines.
Préparation déclarée par le patient à la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 semaines.
Enquête sur le traitement du cancer (CaTS)
Jusqu'à 5 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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