このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化膿性汗腺炎における瘻孔の病巣内ダイオードレーザー治療

2021年7月26日 更新者:Gregor Jemec、Zealand University Hospital

化膿性汗腺炎における瘻孔の病巣内ダイオードレーザー治療:個人内無作為化試験のプロトコル

化膿性汗腺炎 (HS) は一般的な慢性皮膚疾患であり、患者は炎症を起こした痛みを伴う結節と皮膚の下の慢性的な化膿性トンネルを経験し、多くの場合、傷跡が残ります。 症状は通常、思春期に始まり、患者は痛み、かゆみ、悪臭、化膿性分泌物に悩まされ、仕事や運動、性的習慣が損なわれます。 その結果、HSに苦しむ患者の間で、社会的排除、不安、うつ病、および自殺のリスクが増加します。

クリーム、錠剤、注射剤は病気をコントロールすることを目的としていますが、十分でない場合もあります。 HS トンネルが形成されると、多くの場合、外科的介入が必要になります。

最近、柔軟なダイオード レーザー ファイバーの出現により、内部からのトンネルの治療が可能になりました。 この技術は、肛門周囲トンネルに対してテストされており、HS トンネルに対してもいくつかの研究で有望な結果が得られています。 全体として、レーザーファイバー技術はまだ新しく、最適な治療設定に関する知識はまばらです。 しかし、HSトンネルの病巣内レーザーファイバー治療は、従来の外科技術に代わる新しい組織温存の代替手段を提供する可能性があり、副作用が少なく、傷跡が少なく、手術後のダウンタイムが短く、炎症制御も改善される可能性があると信じる理由があります。 .

この研究は、HS トンネルのレーザーファイバー処理の有効性と安全性を調査することを目的としています。

方法 このプロジェクトは、ロスキレ大学病院の皮膚科で、主任研究者である DmSc Gregor Jemec 教授の指導の下で実施されます。

HS瘻の病巣内レーザーファイバー治療の前向きコホート研究が計画されています。

インフォームド コンセントに署名した後、典型的な地域に 2 つの同等の HS トンネルを持つ患者は、一方のトンネルの実験的レーザー ファイバー治療を受けるためにくじを引き、もう一方のトンネルはコントロールとして機能します。 有効性は、疼痛スコア、超音波、臨床写真、疾患活動性の臨床測定、生活の質スコア、および皮膚生検によって監視されます。 患者は、治療後 2、6、12 週間、可能であれば 52 週間追跡されます。 12週間後、患者はレーザーファイバー治療または標準治療手術を未治療の対照トンネルに提供されます。

調査の概要

詳細な説明

背景と目的:

化膿性汗腺炎 (HS) は一般的な慢性皮膚疾患であり、炎症を起こした痛みを伴う結節が断続的に再燃し、通常の皮膚と比較して切断傷跡、慢性的な化膿性トンネル、マイクロバイオームの変化が生じることがよくあります。 症状は通常、思春期に始まり、患者は痛み、かゆみ、悪臭、化膿性分泌物に悩まされ、仕事や運動、性的習慣が損なわれます。 その結果、HSに苦しむ患者の間で、社会的排除、不安、うつ病、および自殺のリスクが高まります。

局所的および全身的な治療。抗生物質、ビタミンA誘導体、免疫調節薬、または生物学的療法の形で、炎症を制御することを目的としています. 瘻孔が形成されると、しばしば外科的介入が必要になります。 現在の外科的治療は、瘻孔を切開して治癒させる外科的屋根除去、切除レーザー手術による特定の病理学的構造の除去、または影響を受けた HS 皮膚の完全な外科的除去とその後の皮膚移植を含む。

最近、柔軟なダイオード レーザー ファイバーの出現により、瘻孔の病変内レーザー治療が可能になりました。 肛門周囲瘻。 2 つの前向きコホート研究と 1 つのレトロスペクティブ コホート研究で、肛門周囲瘻に対して 1470 nm レーザー ファイバー手術を受けた合計 265 人の患者が評価され、患者の 40% から 71% で 1 回の治療後に症状がなく、一次治癒が示されました。治癒時間の中央値は 5 週間でした。 、および患者の 71% で 12 か月を超える長期閉鎖。 病変内レーザーファイバー治療は、HS トンネルでもテストされています。 630 nm レーザーファイバー治療と光線力学療法の併用に関する 1 つの研究では、1 回の治療セッション後に 47% の患者で汗腺炎の重症度スコアが大幅に減少し、完全な反応が得られたことが示されています。

病巣内フレキシブル レーザー ファイバーは、光線力学療法を併用しない HS トンネルの治療でもテストされています。 ある研究では、局所麻酔下で実施された 1064 nm 病変内ダイオード レーザー療法の 4 つのセッションが調査されました。 合計 20 人の患者で、Sartorius スコアの大幅な低下と生活の質の改善が実証されました。 疾患の悪化も完全な治癒も経験した患者はおらず、副作用は軽度で一過性でした。 病巣内レーザー治療は、汚染除去効果と変性効果を誘発する可能性があることが提案されました。 静脈内 1470 nm レーザー ファイバー治療の組織学的評価は、炭化のない均一な凝固を示しました。 全体として、病変内レーザーファイバー技術はまだ新しく、最適なレーザー波長、エネルギーレベル、治療回数、治療間隔に関する知識はまばらです。 さらに、 in vivo および in vitro でのレーザーと組織の相互作用についてはほとんど知られていません。 しかし、HSトンネルの病巣内レーザーファイバー治療は、従来の外科技術に代わる新しい組織温存の代替手段を提供する可能性があり、副作用が少なく、傷跡が少なく、手術後のダウンタイムが短く、炎症制御も改善される可能性があると信じる理由があります。 .

この研究は、HS トンネルの 1470 nm レーザーファイバー治療の有効性と安全性を調査し、in vivo 超音波および in vitro 組織学による微生物叢およびレーザーと組織の相互作用に関する新しい知識を追加することを目的としています。

方法:

研究の実施:

このプロジェクトは、ロスキレ大学病院の皮膚科で、主任研究員のグレゴール・ジェメック医学博士、DMSc 教授の指導の下で実施されます。 上級医師の Ditte Marie Lindhardt Saunte, MD, PhD と医学博士の Elisabeth Hjardem Taudorf MD, PhD が、この部門で確立された研究グループと協力してプロジェクトを実行します。

研究デザイン:

HS瘻の病巣内レーザーファイバー治療の前向きコホート研究が計画されています。 HSの前治療に関する人口統計学的データおよび情報は、標準化された症例報告フォームで収集されます。

インフォームドコンセントに署名した後、典型的な地域にHSトンネルを持つ患者が登録されます。 典型的な HS エリアに少なくとも 2 つの適切なトンネルがある患者は、ランダム化された個人内デザインに参加して、実験的なレーザーファイバー治療を受けるよう招待されます。 各患者から 2 つの同等の HS トンネルが選択され、その後の無作為化でそれぞれ治療を受けるか、個人内対照として機能することが可能になります。

介入:

実験的治療は、局所麻酔薬 (メピバカイン-アドレナリン) の注入後、1 つの HS トンネルの全長で病巣内 1470 nm ダイオード レーザー ファイバーを使用した熱凝固の 1 つのセッションで構成されます。 レーザー治療用に選択されたトンネルの両端は、トンネル全体の治療を確実にするために、皮膚表面からアクセスできる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Roskilde、デンマーク、4000
        • 募集
        • Zealand University Hospital Roskilde
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 法的資格のある女性と男性
  • 18歳以上
  • 2 つの適切な HS フィステル

除外基準:

  • 以前に手術を受けた領域の瘻孔
  • リドカインまたはアドレナリンに対するアレルギー
  • 標準治療に耐えられない脆弱な身体的健康 HSレスキュー療法
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:右 HS 瘻孔の 1470 nm ダイオード レーザー治療
これは、参加者内の結果を比較する個人内研究です。 すべての参加者は、1 つの HS トンネルでアクティブな 1470 nm 病変内ダイオード レーザー治療を受けます。 登録された患者の半分は、右側の積極的な治療を受けますが、左側の HS トンネルは未治療のコントロールとして残されます。
10 人の患者: 1470 nm 病巣内ダイオード レーザー治療による右 HS トンネルの無作為化による積極的治療。
実験的:左HSフィスチュラの1470 nmダイオードレーザー治療
これは、参加者内の結果を比較する個人内研究です。 すべての参加者は、1 つの HS トンネルでアクティブな 1470 nm 病変内ダイオード レーザー治療を受けます。 登録された患者の半分は、左側の積極的な治療を受けますが、右側の HS トンネルは未治療のコントロールとして残されます。
10 人の患者: 1470 nm 病変内ダイオード レーザーによる左 HS トンネルの無作為化による積極的治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの痛み
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 2 週間、6 週間、12 週間
個々の HS トンネルのビジュアル アナログ スケールでの痛みスコアの変化 (0 は痛みなし = 良好、10 は最大の痛み = 悪化)
ベースライン時、ベースラインから 2 週間、6 週間、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波
時間枠:ベースライン時、およびベースラインから 12 週間
超音波で測定した瘻孔の閉鎖率
ベースライン時、およびベースラインから 12 週間
臨床写真における左右のトンネルの改善のブラインド評価(はい/いいえ)
時間枠:ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
写真セットの外観の変化 (治療部位と対照部位)。 盲検化された評価者は、各側の改善 (はい/いいえ) を評価するよう求められます。
ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
病変数
時間枠:ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
各領域の炎症を起こした結節とトンネルの数
ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
患者の総合評価 (PtGA) の変化
時間枠:ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
視覚的アナログ尺度(VAS)での疾患活動性の患者の全体的な評価。ここで、0 は疾患活動性なし(=より良い)です。 100 は最大の疾患活動性 (=悪化)
ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
医師の総合評価 (PGA) の変化
時間枠:ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
視覚的アナログ尺度(VAS)での疾患活動性の医師の全体的な評価。0 は疾患活動性がない(=より良い)。 100 は最大の疾患活動性 (=悪化)
ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
記載されたフレアの数
時間枠:ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
前回の予約からのフレア回数に関する患者の説明
ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
救助療法を取得した処理トンネルと対照トンネルの数
時間枠:ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
前回の予約以降、患者が各トンネルで病巣内トリアムシノロンによるレスキュー治療を必要としている
ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
化膿
時間枠:ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間
4 段階の数値ランキング スケールで測定された化膿の程度 (0 = 化膿なし、1 = 軽度の化膿、2 = 中等度の化膿、3 = 重度の化膿)
ベースライン時、治療後 2、6、および 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚生検の調査によるマイクロバイオームの変化
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 6 週間後
観察された細菌、ウイルス、真菌の変化の記述的観察につながる、皮膚生検における皮膚マイクロバイオームの変化の調査
ベースライン時およびベースラインから 6 週間後
サーモグラフィ
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 2 週間、6 週間、12 週間
サーモグラフィーによって反映される 2 つのトンネルのそれぞれの炎症
ベースライン時、ベースラインから 2 週間、6 週間、12 週間
皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケート
時間枠:ベースライン
標準化された皮膚科学的アンケート調査による、この患者グループの生活の質の調査。 質問は 0 から 30 までの標準化されたスコアに関するもので、0 は生活の質に影響がない (より良い) ことを意味し、30 は生活の質に完全に影響がある (より悪い) ことを意味します。
ベースライン
患者満足度:VAS
時間枠:ベースラインから 12 週間後
0が治療に満足していない(=悪い)という視覚的アナログスケール(VAS)の全体的な治療に対する全体的な満足度; 10 は、治療に対する最大の満足度 (=より良い) です。
ベースラインから 12 週間後
コントロールトンネルよりも治療トンネルを好む患者の数
時間枠:ベースラインから 12 週間後
患者がどちらの側(治療またはコントロール)を好むかの登録
ベースラインから 12 週間後
HS トンネルの記述的な組織学的外観
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 6 週間後
HS トンネルの記述的な組織学的外観、および可能であれば、治療後の組織学的変化の検出
ベースライン時およびベースラインから 6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gregor BE Jemec, DmSc, Prof.、Zealand University Hospital - Roskilde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

無策

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する