Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidradenitis Suppurativa okozta fisztulák intralesionális dióda lézeres kezelése

2021. július 26. frissítette: Gregor Jemec, Zealand University Hospital

A hidradenitis suppurativa okozta fisztulák intralesionális dióda lézeres kezelése: Protokoll egy személyen belüli véletlenszerű vizsgálathoz

A Hidradenitis suppurativa (HS) egy gyakori krónikus bőrbetegség, amelyben a betegek gyulladt fájdalmas csomókat és krónikus gennyes alagutakat tapasztalnak a bőr alatt, amelyek gyakran megcsonkító hegeket hagynak hátra. A tünetek jellemzően serdülőkorban kezdődnek, és a betegek fájdalommal, viszketéssel, rossz szaggal és gennyes váladékkal küszködnek, ami veszélyezteti a munkát, a testmozgást és a szexuális szokásokat. Következésképpen a HS-ben szenvedő betegek körében megnő a társadalmi kirekesztés, szorongás, depresszió és öngyilkosság kockázata.

A krémek, tabletták és injekciók célja a betegség leküzdése, de néha nem elegendőek. A HS alagutak kialakulása után gyakran sebészeti beavatkozásra van szükség.

A közelmúltban a rugalmas dióda lézerszálak megjelenése lehetővé tette az alagutak belülről történő kezelését. A technikát perianális alagutakra és kevés tanulmányban HS alagutakra is tesztelték ígéretes eredményekkel. Összességében a lézerszálas technika még új, és az optimális kezelési beállítások ismerete kevés. Mindazonáltal van okunk azt hinni, hogy a HS alagutak lézeres lézeres szálkezelése új szövetkímélő alternatívát jelenthet a hagyományos sebészeti technikákkal szemben, amely kevesebb mellékhatást, kevesebb ijesztgetést, rövidebb műtét utáni leállást és esetleg jobb gyulladáskontrollt okozhat. .

A tanulmány célja a HS alagutak lézerszálas kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata.

Módszer A projektet a Roskilde Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati ​​Osztályán valósítjuk meg Gregor Jemec egyetemi docens professzor vezetésével.

Tervezik a HS fisztulák intraléziós lézerszálas kezelésének prospektív kohorsz vizsgálatát.

A tájékozott beleegyezés aláírása után a tipikus területeken két hasonló HS alagúttal rendelkező betegek sorsolnak, hogy az egyik alagút kísérleti lézerszálas kezelését kapják, míg a másik alagút kontrollként szolgál. A hatékonyságot fájdalompontszámokkal, ultrahanggal, klinikai fényképekkel, a betegség aktivitásának klinikai méréseivel, életminőségi pontszámokkal és bőrbiopsziával fogják ellenőrizni. A betegeket 2, 6, 12 héttel és lehetőség szerint 52 héttel a kezelés után követik. 12 hét elteltével a betegek lézerszálas kezelést vagy szokásos ápolási műtétet kapnak a kezeletlen kontrollalagútba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és cél:

A Hidradenitis suppurativa (HS) egy gyakori krónikus bőrbetegség, amely a gyulladt fájdalmas csomók időszakos fellángolásával nyilvánul meg, amelyek gyakran csonkító hegeket, krónikus gennyes alagutakat és a normál bőrhöz képest megváltozott mikrobiomát hagynak maguk után. A tünetek jellemzően serdülőkorban kezdődnek, és a betegek fájdalommal, viszketéssel, rossz szaggal és gennyes váladékkal küszködnek, ami veszélyezteti a munkát, a testmozgást és a szexuális szokásokat. Következésképpen a HS-ben szenvedő betegek körében megnő a társadalmi kirekesztés, szorongás, depresszió és öngyilkosság kockázata.

Helyi és szisztémás gyógyászati ​​kezelések, pl. antibiotikumok, A-vitamin származékok, immunmoduláló gyógyszerek vagy biológiai terápiák formájában a gyulladás szabályozását célozzák. A fisztulák kialakulása után gyakran sebészeti beavatkozásra van szükség. A jelenlegi sebészeti terápiák magukban foglalják a sebészeti eltávolítást, ahol a fisztulákat felvágják és hagyják gyógyulni, bizonyos kóros struktúrák eltávolítását ablatív lézeres műtéttel vagy az érintett HS bőr teljes sebészi eltávolítását, majd bőrátültetést.

A közelmúltban a flexibilis dióda lézerszálak megjelenése lehetővé tette a fisztulák sérülésen belüli lézeres kezelését, és a technikát pl. perianális fisztulák. Két prospektív és egy retrospektív kohorszvizsgálat összesen 265 beteget értékelt, akiket 1470 nm-es lézerszálas műtéttel kezeltek perianális sipolyok miatt, és a betegek 40-71%-ánál igazolták a primer gyógyulást tünetmentességgel egy kezelés után, a medián gyógyulási idő 5 hét. , és 12 hónapon túli hosszú távú bezárás a betegek 71%-ánál6. A lézeres lézeres kezelést HS alagutakban is tesztelték. Egy, a 630 nm-es lézerszálas kezeléssel és a fotodinamikus terápiával egyidejűleg végzett tanulmány a betegek 47%-ánál szignifikánsan csökkentette a hidradenitis súlyossági pontszámát és a teljes választ egy kezelés után.

Az intraléziós rugalmas lézerszálakat HS alagutak kezelésében is tesztelték egyidejű fotodinamikus terápia nélkül. Egy tanulmány négy alkalommal vizsgált 1064 nm-es intraléziós dióda lézerterápiát, helyi érzéstelenítésben. Összesen 20 betegnél a Sartorius-pontszám jelentős csökkenését és az életminőség javulását mutatták ki. Egyetlen beteg sem tapasztalta sem a betegség súlyosbodását, sem a teljes gyógyulást, és a mellékhatások enyhék és átmenetiek voltak. Felmerült, hogy az intraléziós lézeres kezelés dekontamináló és denaturáló hatást is kiválthat. Az endo-vénás 1470 nm-es lézerszálas kezelés szövettani értékelése egyenletes koagulációt mutatott karbonizáció nélkül. Összességében elmondható, hogy az intraléziós lézerszálas technika még mindig új, az optimális lézerhullámhosszak, energiaszintek, kezelések számának és kezelési intervallumainak ismerete kevés. Emellett keveset tudunk a lézer-szövet kölcsönhatásokról in vivo és in vitro is. Mindazonáltal van okunk azt hinni, hogy a HS alagutak lézeres lézeres szálkezelése új szövetkímélő alternatívát jelenthet a hagyományos sebészeti technikákkal szemben, amely kevesebb mellékhatást, kevesebb ijesztgetést, rövidebb műtét utáni leállást és esetleg jobb gyulladáskontrollt okozhat. .

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a HS alagutak 1470 nm-es lézerszálas kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát, és új ismereteket adjon a mikrobiotáról, valamint a lézer-szövet kölcsönhatásokról in vivo ultrahang és in vitro szövettan segítségével.

Mód:

A tanulmány végrehajtása:

A projektet a Roskilde Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati ​​Osztályán hajtják végre Gregor Jemec, MD, DMSc professzor vezetésével. Ditte Marie Lindhardt Saunte vezető orvos, MD, PhD és Elisabeth Hjardem Taudorf, MD, PhD fogja irányítani a projektet az osztályon létrehozott kutatócsoporttal együttműködve.

Dizájnt tanulni:

Tervezik a HS fisztulák intraléziós lézerszálas kezelésének prospektív kohorsz vizsgálatát. A demográfiai adatokat és a HS korábbi kezeléseivel kapcsolatos információkat szabványosított esetjelentési űrlapokon gyűjtjük.

A tájékozott beleegyezés aláírása után a tipikus területeken HS alagutakkal rendelkező betegeket beíratják. Azokat a betegeket, akiknek legalább két megfelelő alagútjuk van a tipikus HS területeken, felkérik, hogy vegyenek részt a véletlenszerű, személyen belüli tervezésben, hogy kísérleti lézerszálas kezelésben részesüljenek. Minden betegből két összehasonlítható HS alagutat választanak ki, amelyek lehetővé teszik a későbbi véletlenszerű besorolást a kezeléshez vagy az egyénen belüli kontrollként való ellátáshoz.

Közbelépés:

A kísérleti kezelés egy alkalom termikus koagulációból áll, intraléziós 1470 nm-es dióda lézerszállal egy HS alagút teljes hosszában helyi érzéstelenítő (Mepivacaine-adrenalin) injekció beadása után. A lézeres kezelésre kiválasztott alagutak mindkét végének hozzáférhetőnek kell lennie a bőrfelületről, így biztosítva a teljes alagút kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Zealand University Hospital Roskilde
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jogilag illetékes nők és férfiak
  • 18 éves vagy idősebb
  • Két megfelelő HS fisztula

Kizárási kritériumok:

  • fisztulák azokon a területeken, amelyeken korábban már műtéten estek át
  • Allergia lidokainra vagy adrenalinra
  • Törékeny testi egészség, amely nem tolerálja a standard ellátást, a HS mentőterápiát
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jobb oldali HS-sipoly 1470 nm-es dióda lézeres kezelése
Ez egy személyen belüli vizsgálat, amely a résztvevők eredményeit hasonlítja össze. Minden résztvevő aktív, 1470 nm-es lézión belüli dióda lézeres kezelésben részesül egy HS alagúton. A beíratott betegek fele a jobb oldali aktív kezelésben részesül, míg a bal oldali HS alagút kezeletlen kontrollként marad meg.
Tíz beteg: jobb oldali HS-alagút 1470 nm-es lézión belüli dióda lézeres kezelése aktív kezelésre randomizálva.
Kísérleti: Bal oldali HS-sipoly 1470 nm-es dióda lézeres kezelése
Ez egy személyen belüli vizsgálat, amely a résztvevők eredményeit hasonlítja össze. Minden résztvevő aktív, 1470 nm-es lézión belüli dióda lézeres kezelésben részesül egy HS alagúton. A felvett betegek fele a bal oldali aktív kezelésben részesül, míg a jobb oldali HS alagút kezeletlen kontrollként marad meg.
Tíz beteg: bal oldali HS-alagút 1470 nm-es lézión belüli dióda lézeres kezelése aktív kezelésre randomizálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kiindulástól számítva
a fájdalom pontszámának változása vizuális analóg skálán (ahol a 0 a fájdalom hiánya = jobb; 10 a maximális fájdalom = rosszabb) minden egyes HS-alagút esetében
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kiindulástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ultrahang
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
a fisztulák százalékos záródása ultrahanggal mérve
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
A bal/jobb alagút javulásának vak értékelése (igen/nem) a klinikai fényképeken
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
A fényképsorozatok megjelenésének megváltozása (kezelési és ellenőrzési hely). Egy elvakult értékelőt felkérnek, hogy értékelje a javulást (igen/nem) mindkét oldalon.
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
Elváltozások száma
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
A gyulladt csomók és alagutak száma az egyes régiókban
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
Változás a betegek globális értékelésében (PtGA)
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 a betegség aktivitásának hiánya (=jobb); 100 a betegség maximális aktivitása (=rosszabb)
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
Változás az orvos globális értékelésében (PGA)
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 a betegség aktivitásának hiánya (=jobb); 100 a betegség maximális aktivitása (=rosszabb)
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
A fáklyák leírt száma
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
A páciens leírása a legutóbbi találkozó óta történt fellángolások számáról
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
A mentőterápiában részesülő kezelt és kontroll alagutak száma
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
A beteg mentő-kezelési igénye intraléziós triamcinolonnal minden alagútban az utolsó találkozó óta
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
Suppuration
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
a gennyesedés mértéke 4 fokozatú numerikus rangsoron mérve (0 = nincs gennyedés, 1 = enyhe gennyedés, 2 = mérsékelt gennyedés, 3 = erős gennyedés)
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom változásai bőrbiopsziák vizsgálatával
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után
a bőr mikrobiomában bekövetkezett változások vizsgálata bőrbiopsziában, ami a megfigyelt baktériumok, vírusok és gombák változásainak leíró megfigyeléséhez vezet
Kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után
Termográfia
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kiindulástól számítva
Gyulladás mind a két alagútban, amint azt a termográfia tükrözi
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kiindulástól számítva
Dermatology Life Quality index (DLQI) kérdőív
Időkeret: alapvonal
Életminőség vizsgálata ebben a betegcsoportban standard bőrgyógyászati ​​kérdőív segítségével. A kérdések egy 0 és 30 közötti standardizált pontszámra vonatkoznak, ahol a 0 azt jelenti, hogy az életminőséget nem befolyásolja (jobb), a 30 pedig azt, hogy az életminőséget teljesen befolyásolja (rosszabb).
alapvonal
Betegelégedettség: VAS
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 12 héten belül
A kezeléssel való általános elégedettség egy vizuális analóg skálán (VAS) összességében, ahol a 0 a kezeléssel való elégedettség hiányát jelenti (=rosszabb); 10 a kezeléssel való maximális elégedettség (=jobb)
A kiindulási állapottól számított 12 héten belül
A kezelési alagutat előnyben részesítő betegek száma a kontroll alagúttal szemben
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 12 héten belül
Annak regisztrálása, hogy a betegek melyik oldalt (kezelt vagy kontroll) részesítik előnyben a másikkal szemben
A kiindulási állapottól számított 12 héten belül
A HS-alagutak leíró szövettani megjelenése
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után
A HS-alagutak leíró szövettani megjelenése és lehetőség szerint a kezelés utáni szövettani elváltozások kimutatása
Kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel