- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04508374
Hidradenitis Suppurativa okozta fisztulák intralesionális dióda lézeres kezelése
A hidradenitis suppurativa okozta fisztulák intralesionális dióda lézeres kezelése: Protokoll egy személyen belüli véletlenszerű vizsgálathoz
A Hidradenitis suppurativa (HS) egy gyakori krónikus bőrbetegség, amelyben a betegek gyulladt fájdalmas csomókat és krónikus gennyes alagutakat tapasztalnak a bőr alatt, amelyek gyakran megcsonkító hegeket hagynak hátra. A tünetek jellemzően serdülőkorban kezdődnek, és a betegek fájdalommal, viszketéssel, rossz szaggal és gennyes váladékkal küszködnek, ami veszélyezteti a munkát, a testmozgást és a szexuális szokásokat. Következésképpen a HS-ben szenvedő betegek körében megnő a társadalmi kirekesztés, szorongás, depresszió és öngyilkosság kockázata.
A krémek, tabletták és injekciók célja a betegség leküzdése, de néha nem elegendőek. A HS alagutak kialakulása után gyakran sebészeti beavatkozásra van szükség.
A közelmúltban a rugalmas dióda lézerszálak megjelenése lehetővé tette az alagutak belülről történő kezelését. A technikát perianális alagutakra és kevés tanulmányban HS alagutakra is tesztelték ígéretes eredményekkel. Összességében a lézerszálas technika még új, és az optimális kezelési beállítások ismerete kevés. Mindazonáltal van okunk azt hinni, hogy a HS alagutak lézeres lézeres szálkezelése új szövetkímélő alternatívát jelenthet a hagyományos sebészeti technikákkal szemben, amely kevesebb mellékhatást, kevesebb ijesztgetést, rövidebb műtét utáni leállást és esetleg jobb gyulladáskontrollt okozhat. .
A tanulmány célja a HS alagutak lézerszálas kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata.
Módszer A projektet a Roskilde Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati Osztályán valósítjuk meg Gregor Jemec egyetemi docens professzor vezetésével.
Tervezik a HS fisztulák intraléziós lézerszálas kezelésének prospektív kohorsz vizsgálatát.
A tájékozott beleegyezés aláírása után a tipikus területeken két hasonló HS alagúttal rendelkező betegek sorsolnak, hogy az egyik alagút kísérleti lézerszálas kezelését kapják, míg a másik alagút kontrollként szolgál. A hatékonyságot fájdalompontszámokkal, ultrahanggal, klinikai fényképekkel, a betegség aktivitásának klinikai méréseivel, életminőségi pontszámokkal és bőrbiopsziával fogják ellenőrizni. A betegeket 2, 6, 12 héttel és lehetőség szerint 52 héttel a kezelés után követik. 12 hét elteltével a betegek lézerszálas kezelést vagy szokásos ápolási műtétet kapnak a kezeletlen kontrollalagútba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és cél:
A Hidradenitis suppurativa (HS) egy gyakori krónikus bőrbetegség, amely a gyulladt fájdalmas csomók időszakos fellángolásával nyilvánul meg, amelyek gyakran csonkító hegeket, krónikus gennyes alagutakat és a normál bőrhöz képest megváltozott mikrobiomát hagynak maguk után. A tünetek jellemzően serdülőkorban kezdődnek, és a betegek fájdalommal, viszketéssel, rossz szaggal és gennyes váladékkal küszködnek, ami veszélyezteti a munkát, a testmozgást és a szexuális szokásokat. Következésképpen a HS-ben szenvedő betegek körében megnő a társadalmi kirekesztés, szorongás, depresszió és öngyilkosság kockázata.
Helyi és szisztémás gyógyászati kezelések, pl. antibiotikumok, A-vitamin származékok, immunmoduláló gyógyszerek vagy biológiai terápiák formájában a gyulladás szabályozását célozzák. A fisztulák kialakulása után gyakran sebészeti beavatkozásra van szükség. A jelenlegi sebészeti terápiák magukban foglalják a sebészeti eltávolítást, ahol a fisztulákat felvágják és hagyják gyógyulni, bizonyos kóros struktúrák eltávolítását ablatív lézeres műtéttel vagy az érintett HS bőr teljes sebészi eltávolítását, majd bőrátültetést.
A közelmúltban a flexibilis dióda lézerszálak megjelenése lehetővé tette a fisztulák sérülésen belüli lézeres kezelését, és a technikát pl. perianális fisztulák. Két prospektív és egy retrospektív kohorszvizsgálat összesen 265 beteget értékelt, akiket 1470 nm-es lézerszálas műtéttel kezeltek perianális sipolyok miatt, és a betegek 40-71%-ánál igazolták a primer gyógyulást tünetmentességgel egy kezelés után, a medián gyógyulási idő 5 hét. , és 12 hónapon túli hosszú távú bezárás a betegek 71%-ánál6. A lézeres lézeres kezelést HS alagutakban is tesztelték. Egy, a 630 nm-es lézerszálas kezeléssel és a fotodinamikus terápiával egyidejűleg végzett tanulmány a betegek 47%-ánál szignifikánsan csökkentette a hidradenitis súlyossági pontszámát és a teljes választ egy kezelés után.
Az intraléziós rugalmas lézerszálakat HS alagutak kezelésében is tesztelték egyidejű fotodinamikus terápia nélkül. Egy tanulmány négy alkalommal vizsgált 1064 nm-es intraléziós dióda lézerterápiát, helyi érzéstelenítésben. Összesen 20 betegnél a Sartorius-pontszám jelentős csökkenését és az életminőség javulását mutatták ki. Egyetlen beteg sem tapasztalta sem a betegség súlyosbodását, sem a teljes gyógyulást, és a mellékhatások enyhék és átmenetiek voltak. Felmerült, hogy az intraléziós lézeres kezelés dekontamináló és denaturáló hatást is kiválthat. Az endo-vénás 1470 nm-es lézerszálas kezelés szövettani értékelése egyenletes koagulációt mutatott karbonizáció nélkül. Összességében elmondható, hogy az intraléziós lézerszálas technika még mindig új, az optimális lézerhullámhosszak, energiaszintek, kezelések számának és kezelési intervallumainak ismerete kevés. Emellett keveset tudunk a lézer-szövet kölcsönhatásokról in vivo és in vitro is. Mindazonáltal van okunk azt hinni, hogy a HS alagutak lézeres lézeres szálkezelése új szövetkímélő alternatívát jelenthet a hagyományos sebészeti technikákkal szemben, amely kevesebb mellékhatást, kevesebb ijesztgetést, rövidebb műtét utáni leállást és esetleg jobb gyulladáskontrollt okozhat. .
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a HS alagutak 1470 nm-es lézerszálas kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát, és új ismereteket adjon a mikrobiotáról, valamint a lézer-szövet kölcsönhatásokról in vivo ultrahang és in vitro szövettan segítségével.
Mód:
A tanulmány végrehajtása:
A projektet a Roskilde Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati Osztályán hajtják végre Gregor Jemec, MD, DMSc professzor vezetésével. Ditte Marie Lindhardt Saunte vezető orvos, MD, PhD és Elisabeth Hjardem Taudorf, MD, PhD fogja irányítani a projektet az osztályon létrehozott kutatócsoporttal együttműködve.
Dizájnt tanulni:
Tervezik a HS fisztulák intraléziós lézerszálas kezelésének prospektív kohorsz vizsgálatát. A demográfiai adatokat és a HS korábbi kezeléseivel kapcsolatos információkat szabványosított esetjelentési űrlapokon gyűjtjük.
A tájékozott beleegyezés aláírása után a tipikus területeken HS alagutakkal rendelkező betegeket beíratják. Azokat a betegeket, akiknek legalább két megfelelő alagútjuk van a tipikus HS területeken, felkérik, hogy vegyenek részt a véletlenszerű, személyen belüli tervezésben, hogy kísérleti lézerszálas kezelésben részesüljenek. Minden betegből két összehasonlítható HS alagutat választanak ki, amelyek lehetővé teszik a későbbi véletlenszerű besorolást a kezeléshez vagy az egyénen belüli kontrollként való ellátáshoz.
Közbelépés:
A kísérleti kezelés egy alkalom termikus koagulációból áll, intraléziós 1470 nm-es dióda lézerszállal egy HS alagút teljes hosszában helyi érzéstelenítő (Mepivacaine-adrenalin) injekció beadása után. A lézeres kezelésre kiválasztott alagutak mindkét végének hozzáférhetőnek kell lennie a bőrfelületről, így biztosítva a teljes alagút kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregor BE Jemec, Prof., DmSc
- Telefonszám: +4547322600
- E-mail: gbj@regionsjaelland.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elisabeth H Taudorf, MD, PhD
- Telefonszám: +4547322600
- E-mail: etau@regionsjaelland.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Toborzás
- Zealand University Hospital Roskilde
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth H Taudorf, MD PhD
- Telefonszám: +4547322600
- E-mail: etau@regionsjaelland.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogilag illetékes nők és férfiak
- 18 éves vagy idősebb
- Két megfelelő HS fisztula
Kizárási kritériumok:
- fisztulák azokon a területeken, amelyeken korábban már műtéten estek át
- Allergia lidokainra vagy adrenalinra
- Törékeny testi egészség, amely nem tolerálja a standard ellátást, a HS mentőterápiát
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jobb oldali HS-sipoly 1470 nm-es dióda lézeres kezelése
Ez egy személyen belüli vizsgálat, amely a résztvevők eredményeit hasonlítja össze.
Minden résztvevő aktív, 1470 nm-es lézión belüli dióda lézeres kezelésben részesül egy HS alagúton.
A beíratott betegek fele a jobb oldali aktív kezelésben részesül, míg a bal oldali HS alagút kezeletlen kontrollként marad meg.
|
Tíz beteg: jobb oldali HS-alagút 1470 nm-es lézión belüli dióda lézeres kezelése aktív kezelésre randomizálva.
|
|
Kísérleti: Bal oldali HS-sipoly 1470 nm-es dióda lézeres kezelése
Ez egy személyen belüli vizsgálat, amely a résztvevők eredményeit hasonlítja össze.
Minden résztvevő aktív, 1470 nm-es lézión belüli dióda lézeres kezelésben részesül egy HS alagúton.
A felvett betegek fele a bal oldali aktív kezelésben részesül, míg a jobb oldali HS alagút kezeletlen kontrollként marad meg.
|
Tíz beteg: bal oldali HS-alagút 1470 nm-es lézión belüli dióda lézeres kezelése aktív kezelésre randomizálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS fájdalom
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kiindulástól számítva
|
a fájdalom pontszámának változása vizuális analóg skálán (ahol a 0 a fájdalom hiánya = jobb; 10 a maximális fájdalom = rosszabb) minden egyes HS-alagút esetében
|
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kiindulástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ultrahang
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
a fisztulák százalékos záródása ultrahanggal mérve
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulás után
|
|
A bal/jobb alagút javulásának vak értékelése (igen/nem) a klinikai fényképeken
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
A fényképsorozatok megjelenésének megváltozása (kezelési és ellenőrzési hely).
Egy elvakult értékelőt felkérnek, hogy értékelje a javulást (igen/nem) mindkét oldalon.
|
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
|
Elváltozások száma
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
A gyulladt csomók és alagutak száma az egyes régiókban
|
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
|
Változás a betegek globális értékelésében (PtGA)
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 a betegség aktivitásának hiánya (=jobb); 100 a betegség maximális aktivitása (=rosszabb)
|
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
|
Változás az orvos globális értékelésében (PGA)
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 a betegség aktivitásának hiánya (=jobb); 100 a betegség maximális aktivitása (=rosszabb)
|
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
|
A fáklyák leírt száma
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
A páciens leírása a legutóbbi találkozó óta történt fellángolások számáról
|
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
|
A mentőterápiában részesülő kezelt és kontroll alagutak száma
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
A beteg mentő-kezelési igénye intraléziós triamcinolonnal minden alagútban az utolsó találkozó óta
|
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
|
Suppuration
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
a gennyesedés mértéke 4 fokozatú numerikus rangsoron mérve (0 = nincs gennyedés, 1 = enyhe gennyedés, 2 = mérsékelt gennyedés, 3 = erős gennyedés)
|
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom változásai bőrbiopsziák vizsgálatával
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után
|
a bőr mikrobiomában bekövetkezett változások vizsgálata bőrbiopsziában, ami a megfigyelt baktériumok, vírusok és gombák változásainak leíró megfigyeléséhez vezet
|
Kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után
|
|
Termográfia
Időkeret: Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kiindulástól számítva
|
Gyulladás mind a két alagútban, amint azt a termográfia tükrözi
|
Kiinduláskor, 2, 6 és 12 héttel a kiindulástól számítva
|
|
Dermatology Life Quality index (DLQI) kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
Életminőség vizsgálata ebben a betegcsoportban standard bőrgyógyászati kérdőív segítségével.
A kérdések egy 0 és 30 közötti standardizált pontszámra vonatkoznak, ahol a 0 azt jelenti, hogy az életminőséget nem befolyásolja (jobb), a 30 pedig azt, hogy az életminőséget teljesen befolyásolja (rosszabb).
|
alapvonal
|
|
Betegelégedettség: VAS
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 12 héten belül
|
A kezeléssel való általános elégedettség egy vizuális analóg skálán (VAS) összességében, ahol a 0 a kezeléssel való elégedettség hiányát jelenti (=rosszabb); 10 a kezeléssel való maximális elégedettség (=jobb)
|
A kiindulási állapottól számított 12 héten belül
|
|
A kezelési alagutat előnyben részesítő betegek száma a kontroll alagúttal szemben
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 12 héten belül
|
Annak regisztrálása, hogy a betegek melyik oldalt (kezelt vagy kontroll) részesítik előnyben a másikkal szemben
|
A kiindulási állapottól számított 12 héten belül
|
|
A HS-alagutak leíró szövettani megjelenése
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után
|
A HS-alagutak leíró szövettani megjelenése és lehetőség szerint a kezelés utáni szövettani elváltozások kimutatása
|
Kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
- Saunte DML, Jemec GBE. Hidradenitis Suppurativa: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):2019-2032. doi: 10.1001/jama.2017.16691.
- Ring HC, Thorsen J, Saunte DM, Lilje B, Bay L, Riis PT, Larsen N, Andersen LO, Nielsen HV, Miller IM, Bjarnsholt T, Fuursted K, Jemec GB. The Follicular Skin Microbiome in Patients With Hidradenitis Suppurativa and Healthy Controls. JAMA Dermatol. 2017 Sep 1;153(9):897-905. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0904.
- Thorlacius L, Cohen AD, Gislason GH, Jemec GBE, Egeberg A. Increased Suicide Risk in Patients with Hidradenitis Suppurativa. J Invest Dermatol. 2018 Jan;138(1):52-57. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.008. Epub 2017 Sep 20.
- Terzi MC, Agalar C, Habip S, Canda AE, Arslan NC, Obuz F. Closing Perianal Fistulas Using a Laser: Long-Term Results in 103 Patients. Dis Colon Rectum. 2018 May;61(5):599-603. doi: 10.1097/DCR.0000000000001038.
- Wilhelm A, Fiebig A, Krawczak M. Five years of experience with the FiLaC laser for fistula-in-ano management: long-term follow-up from a single institution. Tech Coloproctol. 2017 Apr;21(4):269-276. doi: 10.1007/s10151-017-1599-7. Epub 2017 Mar 7.
- Suarez Valladares MJ, Eiris Salvado N, Rodriguez Prieto MA. Treatment of hidradenitis suppurativa with intralesional photodynamic therapy with 5-aminolevulinic acid and 630nm laser beam. J Dermatol Sci. 2017 Mar;85(3):241-246. doi: 10.1016/j.jdermsci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 19.
- Fabbrocini G, Franca K, Lotti T, Marasca C, Annunziata MC, Cacciapuoti S, Masara A, Romanelli M, Lotti J, Wollina U, Tchernev G, Zerbinati N. Intralesional Diode Laser 1064 nm for the Treatment of Hidradenitis Suppurativa: A Report of Twenty Patients. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Jan 7;6(1):31-34. doi: 10.3889/oamjms.2018.045. eCollection 2018 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19- 001165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .