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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04508374
화농한선염에서 누공의 병변내 다이오드 레이저 치료
화농한선염 환자의 누공에 대한 병변내 다이오드 레이저 치료: 개인 내 무작위 시험을 위한 프로토콜
화농땀샘염(HS)은 환자가 종종 절단 흉터를 남기는 피부 아래 염증이 있는 고통스러운 결절과 만성 화농성 터널을 경험하는 일반적인 만성 피부 질환입니다. 증상은 일반적으로 청소년기에 시작되며 환자는 통증, 가려움증, 악취 및 화농성 분비물로 인해 직장 생활, 신체 운동 및 성 습관에 지장을 초래합니다. 결과적으로 사회적 배제, 불안, 우울증 및 자살의 위험은 HS로 고통받는 환자에서 증가합니다.
크림, 정제 및 주사는 질병 통제를 목표로 하지만 때로는 충분하지 않습니다. HS 터널이 형성되면 종종 외과 개입이 필요합니다.
최근에는 유연한 다이오드 레이저 파이버의 출현으로 내부에서 터널을 치료할 수 있게 되었습니다. 이 기술은 항문 주위 터널과 HS 터널에 대한 몇 가지 연구에서 유망한 결과로 테스트되었습니다. 전반적으로 레이저 섬유 기술은 여전히 새롭고 최적의 치료 설정에 대한 지식이 부족합니다. 그러나 HS 터널의 병변내 레이저 섬유 치료가 기존 수술 기술에 대한 새로운 조직 보존 대안을 제공할 수 있다고 믿을만한 이유가 있습니다. 부작용이 적고, 흉터가 적고, 수술 후 중단 시간이 짧고, 염증 조절도 개선될 수 있습니다. .
본 연구는 HS 터널의 레이저 광섬유 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
방법 이 프로젝트는 연구 책임자인 DmSc Gregor Jemec 교수의 지휘 아래 Roskilde 대학병원 피부과에서 수행됩니다.
HS 누공의 병변내 레이저 섬유 치료에 대한 전향적 코호트 연구를 계획하고 있습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 일반적인 지역에서 2개의 비교 가능한 HS 터널이 있는 환자는 추첨을 통해 한 터널의 실험적 레이저 섬유 치료를 받고 다른 터널은 통제 역할을 합니다. 효능은 통증 점수, 초음파, 임상 사진, 질병 활동의 임상 측정, 삶의 질 점수 및 피부 생검으로 모니터링됩니다. 환자는 치료 후 2, 6, 12주 및 가능하면 52주 후에 추적됩니다. 12주 후, 환자는 레이저 섬유 치료 또는 치료되지 않은 제어 터널에 대한 표준 치료 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 목표:
화농땀샘염(HS)은 종종 상처를 절단하는 흉터, 만성 화농 터널 및 정상 피부와 비교하여 변화된 미생물 군집을 남기는 염증성 통증성 결절의 간헐적 발적에 의해 나타나는 일반적인 만성 피부 질환입니다. 증상은 일반적으로 청소년기에 시작되며 환자는 통증, 가려움증, 악취 및 화농성 분비물로 인해 직장 생활, 신체 운동 및 성 습관에 지장을 초래합니다. 결과적으로 사회적 배제, 불안, 우울증 및 자살의 위험은 HS로 고통받는 환자들 사이에서 증가합니다.
국소 및 전신 의료 치료, 예. 항생제 형태의 비타민 A 유도체, 면역 조절 약물 또는 생물학적 치료법은 염증 조절을 목표로 합니다. 일단 누공이 형성되면 종종 외과적 개입이 필요합니다. 현재의 수술 요법은 누공을 절개하고 치유를 위해 남겨두는 외과적 지붕 제거, 절제 레이저 수술에 의한 특정 병리학적 구조의 제거 또는 영향을 받은 HS 피부의 전체 외과적 제거에 이어 피부 이식을 포함합니다.
최근에는 유연한 다이오드 레이저 섬유의 출현으로 누공의 병변 내 레이저 치료가 가능해졌으며 이 기술은 예를 들어 다음과 같은 분야에 적용되었습니다. 항문 주위 누공. 2건의 전향적 및 1건의 후향적 코호트 연구에서 항문주위 누공에 대해 1470nm 레이저 섬유 수술을 받은 총 265명의 환자를 평가했으며, 환자의 40% ~ 71%에서 1차 치료 후 증상이 없는 1차 치유를 입증했으며 치유 시간 중앙값은 5주였습니다. , 환자의 71%6에서 12개월을 초과하는 장기 폐쇄. 병변내 레이저 섬유 치료는 HS 터널에서도 테스트되었습니다. 630nm 레이저 섬유 치료와 광역동 요법을 병행한 한 연구에서는 한 번의 치료 세션 후 환자의 47%에서 한선염 중증도 점수와 완전 반응이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
병변 내 유연한 레이저 섬유는 병용 광역학 치료 없이 HS 터널의 치료에서도 테스트되었습니다. 한 연구는 국소 마취에서 수행된 1064nm 병변내 다이오드 레이저 요법의 4개 세션을 조사했습니다. 총 20명의 환자에서 Sartorius 점수의 유의미한 감소와 삶의 질 향상이 입증되었습니다. 어떤 환자도 질병의 악화나 완전한 치유를 경험하지 않았으며 부작용은 경미하고 일시적이었습니다. 병변내 레이저 치료가 변성 효과뿐만 아니라 오염 제거 효과를 이끌어낼 수 있다고 제안되었습니다. 정맥 내 1470 nm 레이저 섬유 치료의 조직학적 평가는 탄화 없이 균일한 응고를 입증했습니다. 전반적으로, 병변내 레이저 섬유 기술은 여전히 새롭고 최적의 레이저 파장, 에너지 수준, 치료 횟수 및 치료 간격에 대한 지식이 부족합니다. 또한 생체 내 및 시험관 내 레이저-조직 상호 작용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 그러나 HS 터널의 병변내 레이저 섬유 치료가 기존 수술 기술에 대한 새로운 조직 보존 대안을 제공할 수 있다고 믿을만한 이유가 있습니다. 부작용이 적고, 흉터가 적고, 수술 후 중단 시간이 짧고, 염증 조절도 개선될 수 있습니다. .
이 연구는 HS 터널의 1470 nm 레이저 섬유 치료의 효능과 안전성을 조사하고 생체 내 초음파 및 체외 조직학에 의한 레이저-조직 상호 작용뿐만 아니라 미생물에 대한 새로운 지식을 추가하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
연구 실행:
이 프로젝트는 Roskilde 대학 병원의 피부과에서 수석 연구원 Gregor Jemec, MD, DMSc 교수의 지도하에 수행될 것입니다. 선임의사인 Ditte Marie Lindhardt Saunte, MD, PhD 및 의학박사 Elisabeth Hjardem Taudorf MD, PhD는 해당 부서에 설립된 연구 그룹과 협력하여 프로젝트를 수행할 것입니다.
연구 설계:
HS 누공의 병변내 레이저 섬유 치료에 대한 전향적 코호트 연구를 계획하고 있습니다. HS에 대한 이전 치료에 관한 인구통계학적 데이터 및 정보는 표준화된 사례 보고서 형식으로 수집됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 일반적인 지역에 HS 터널이 있는 환자가 등록됩니다. 전형적인 HS 영역에 적어도 2개의 적절한 터널이 있는 환자는 실험적 레이저 섬유 치료를 받기 위해 무작위 개인 설계에 참여하도록 초대됩니다. 각 환자로부터 2개의 비교 가능한 HS 터널이 선택되어 각각 치료를 받거나 개인 내 제어 역할을 하기 위해 후속 무작위화가 가능합니다.
간섭:
실험적 치료는 국소 마취제(메피바카인-아드레날린) 주입 후 하나의 HS 터널의 전체 길이에 병변내 1470nm 다이오드 레이저 섬유를 사용한 열 응고의 한 세션으로 구성됩니다. 레이저 치료를 위해 선택한 터널의 양쪽 끝은 전체 터널의 치료를 보장하기 위해 피부 표면에서 접근할 수 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregor BE Jemec, Prof., DmSc
- 전화번호: +4547322600
- 이메일: gbj@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabeth H Taudorf, MD, PhD
- 전화번호: +4547322600
- 이메일: etau@regionsjaelland.dk
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Zealand University Hospital Roskilde
-
연락하다:
- Elisabeth H Taudorf, MD PhD
- 전화번호: +4547322600
- 이메일: etau@regionsjaelland.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 법적으로 유능한 여성과 남성
- 18세 이상
- 2개의 적절한 HS 누공
제외 기준:
- 이전에 수술을 받은 부위의 누공
- 리도카인 또는 아드레날린에 대한 알레르기
- 치료 표준 HS 구조 요법을 견딜 수 없는 허약한 신체 건강
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오른쪽 HS 누공의 1470 nm 다이오드 레이저 치료
이것은 참가자 내에서 결과를 비교하는 개인 내 연구입니다.
모든 참가자는 하나의 HS 터널에서 활성 1470nm 병변 내 다이오드 레이저 치료를 받게 됩니다.
등록된 환자의 절반은 오른쪽에 능동적 치료를 받는 반면 왼쪽의 HS 터널은 치료되지 않은 대조군으로 남게 됩니다.
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10명의 환자: 오른쪽 HS-터널의 1470nm 병변내 다이오드 레이저 치료가 능동 치료에 무작위로 배정되었습니다.
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실험적: 왼쪽 HS 누관의 1470nm 다이오드 레이저 치료
이것은 참가자 내에서 결과를 비교하는 개인 내 연구입니다.
모든 참가자는 하나의 HS 터널에서 활성 1470nm 병변 내 다이오드 레이저 치료를 받게 됩니다.
등록된 환자의 절반은 왼쪽에 능동적 치료를 받는 반면 오른쪽의 HS 터널은 치료되지 않은 대조군으로 남게 됩니다.
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10명의 환자: 왼쪽 HS-터널의 1470nm 병변내 다이오드 레이저 치료가 활성 치료에 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 2주, 6주 및 12주
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각 개별 HS 터널에 대한 시각적 아날로그 척도의 통증 점수 변화(여기서 0은 통증 없음 = 좋음, 10은 최대 통증 = 나쁨)
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기준선에서, 기준선으로부터 2주, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12주
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초음파로 측정한 누공 폐쇄율
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기준선 및 기준선으로부터 12주
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임상 사진에서 좌/우 터널 개선 맹검 평가(예/아니오)
기간: 기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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사진 세트의 외관 변화(치료 및 대조 부위).
블라인드 평가자는 각 측면의 개선(예/아니오)을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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병변 수
기간: 기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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각 지역의 염증 결절 및 터널 수
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기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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환자 종합 평가(PtGA)의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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시각 상사 척도(visual analogue scale, VAS)에서 환자의 전반적인 질병 활동 평가(여기서 0은 질병 활동 없음(=더 좋음)); 100은 최대 질병 활성(=악화)
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기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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PGA(Physician's Global Assessment)의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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VAS(visual analogue scale)에서 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 0은 질병 활동 없음(=더 좋음); 100은 최대 질병 활성(=악화)
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기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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설명된 조명탄 수
기간: 기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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마지막 예약 이후 발적 횟수에 대한 환자의 설명
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기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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구조 치료를 받는 치료 및 제어 터널의 수
기간: 기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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마지막 예약 이후 각 터널에서 병변 내 트리암시놀론으로 구조 치료가 필요한 환자
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기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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진정
기간: 기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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4점 수치 순위 척도로 측정된 화농 정도(0= 화농 없음, 1=약한 화농, 2=중간 화농, 3=심한 화농)
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기준선에서 치료 후 2주, 6주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 생검을 통한 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선 및 기준선으로부터 6주
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관찰된 박테리아, 바이러스 및 진균의 변화를 기술적으로 관찰할 수 있는 피부 생검에서 피부 미생물 군집의 변화 조사
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기준선 및 기준선으로부터 6주
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서모그래피
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 2주, 6주 및 12주
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서모그래피에 반영된 두 터널 각각의 염증
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기준선에서, 기준선으로부터 2주, 6주 및 12주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지
기간: 기준선
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표준화된 피부과 설문지에 의한 이 환자 그룹의 삶의 질 조사.
질문은 0에서 30 사이의 표준화된 점수와 관련되며, 여기서 0은 삶의 질이 영향을 받지 않음(더 좋음)을 의미하고 30은 삶의 질이 완전히 영향을 받음(더 나쁨)을 의미합니다.
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기준선
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환자 만족도: VAS
기간: 베이스라인으로부터 12주차에
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VAS(visual analogue scale)에서 전반적인 치료에 대한 전반적인 만족도, 여기서 0은 치료에 대한 만족도 없음(=더 나쁨); 10은 치료에 대한 최대 만족도(=더 좋음)
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베이스라인으로부터 12주차에
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제어 터널보다 치료 터널을 선호하는 환자 수
기간: 베이스라인으로부터 12주차에
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환자가 다른 쪽보다 선호하는 쪽(치료 또는 대조군) 등록
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베이스라인으로부터 12주차에
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HS-터널의 설명적인 조직학적 외관
기간: 기준선 및 기준선으로부터 6주
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HS-터널의 설명적인 조직학적 외관 및 가능한 경우 치료 후 조직학적 변화 감지
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기준선 및 기준선으로부터 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Saunte DML, Jemec GBE. Hidradenitis Suppurativa: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):2019-2032. doi: 10.1001/jama.2017.16691.
- Ring HC, Thorsen J, Saunte DM, Lilje B, Bay L, Riis PT, Larsen N, Andersen LO, Nielsen HV, Miller IM, Bjarnsholt T, Fuursted K, Jemec GB. The Follicular Skin Microbiome in Patients With Hidradenitis Suppurativa and Healthy Controls. JAMA Dermatol. 2017 Sep 1;153(9):897-905. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0904.
- Thorlacius L, Cohen AD, Gislason GH, Jemec GBE, Egeberg A. Increased Suicide Risk in Patients with Hidradenitis Suppurativa. J Invest Dermatol. 2018 Jan;138(1):52-57. doi: 10.1016/j.jid.2017.09.008. Epub 2017 Sep 20.
- Terzi MC, Agalar C, Habip S, Canda AE, Arslan NC, Obuz F. Closing Perianal Fistulas Using a Laser: Long-Term Results in 103 Patients. Dis Colon Rectum. 2018 May;61(5):599-603. doi: 10.1097/DCR.0000000000001038.
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- Suarez Valladares MJ, Eiris Salvado N, Rodriguez Prieto MA. Treatment of hidradenitis suppurativa with intralesional photodynamic therapy with 5-aminolevulinic acid and 630nm laser beam. J Dermatol Sci. 2017 Mar;85(3):241-246. doi: 10.1016/j.jdermsci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 19.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19- 001165
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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