Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговое лечение свищей диодным лазером при гнойном гидрадените

26 июля 2021 г. обновлено: Gregor Jemec, Zealand University Hospital

Внутриочаговое лечение свищей диодным лазером при гнойном гидрадените: протокол рандомизированного исследования с участием одного человека

Гнойный гидраденит (ГГ) является распространенным хроническим заболеванием кожи, при котором у пациентов появляются воспаленные болезненные узелки и хронические гнойные туннели под кожей, которые часто оставляют калечащие рубцы. Симптомы обычно начинаются в подростковом возрасте, и пациенты борются с болью, зудом, неприятным запахом и гнойными выделениями, которые мешают работе, физическим упражнениям и сексуальным привычкам. Следовательно, риск социальной изоляции, тревоги, депрессии и суицида повышен среди пациентов, страдающих СГ.

Кремы, таблетки и инъекции предназначены для борьбы с болезнью, но иногда этого недостаточно. После образования туннелей HS часто требуется хирургическое вмешательство.

В последнее время появление гибких диодных лазерных волокон позволило обрабатывать туннели изнутри. Этот метод был протестирован для перианальных туннелей, а в нескольких исследованиях также для туннелей HS с многообещающими результатами. В целом, метод лазерного волокна все еще нов, и знания об оптимальных настройках лечения скудны. Тем не менее, есть основания полагать, что внутриочаговое лазерное лечение туннелей HS может обеспечить новую щадящую ткань альтернативу традиционным хирургическим методам с потенциалом вызывать меньше побочных эффектов, меньше рубцов, более короткое время восстановления после операции и, возможно, также улучшить контроль воспаления. .

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности лечения туннелей ГС лазерным волокном.

Метод Проект осуществляется в дерматологическом отделении университетской больницы Роскилле под руководством главного исследователя, профессора, доктора медицинских наук Грегора Джемека.

Планируется проспективное когортное исследование внутриочагового лазерного лечения свищей ГС.

После подписания информированного согласия пациенты с двумя сопоставимыми туннелями ГС в типичных областях будут жеребьевкой проходить экспериментальное лечение лазерным волокном одного туннеля, в то время как другой туннель будет служить контролем. Эффективность будет контролироваться по шкале боли, УЗИ, клиническим фотографиям, клиническим показателям активности заболевания, оценке качества жизни и биопсии кожи. Пациентов будут наблюдать через 2, 6, 12 недель и, если возможно, также через 52 недели после лечения. Через 12 недель пациентам будет предложено лечение лазерным волокном или стандартная операция по уходу за необработанным контрольным туннелем.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и цель:

Гнойный гидраденит (ГГ) является распространенным хроническим заболеванием кожи, которое проявляется периодическими вспышками воспаленных болезненных узелков, которые часто оставляют калечащие рубцы, хронические гнойные туннели и измененный микробиом по сравнению с нормальной кожей. Симптомы обычно начинаются в подростковом возрасте, и пациенты борются с болью, зудом, неприятным запахом и гнойными выделениями, которые мешают работе, физическим упражнениям и сексуальным привычкам. Следовательно, риск социальной изоляции, тревоги, депрессии и суицида повышен среди пациентов, страдающих СГ.

Местные и системные медицинские процедуры, т.е. в виде антибиотиков, производных витамина А, иммуномодулирующих препаратов или биологической терапии, направленных на контроль воспаления. После образования свищей часто требуется хирургическое вмешательство. Существующие хирургические методы лечения включают хирургическое удаление кровли, при котором свищи вскрываются и оставляются для заживления, удаление определенных патологических структур с помощью абляционной лазерной хирургии или полное хирургическое удаление пораженной HS кожи единым блоком с последующей пересадкой кожи.

Недавно появление гибких диодных лазерных волокон позволило проводить внутриочаговое лазерное лечение свищей, и этот метод был применен, например, для лечения свищей. перианальные свищи. В двух проспективных и одном ретроспективном когортных исследованиях оценивали в общей сложности 265 пациентов, пролеченных с помощью лазерной хирургии с длиной волны 1470 нм по поводу перианальных фистул, продемонстрировав первичное заживление с отсутствием симптомов после одной процедуры у 40–71% пациентов, среднее время заживления 5 недель. и долгосрочное закрытие более 12 месяцев у 71% пациентов6. Внутриочаговое лечение лазерным волокном также было протестировано в туннелях HS. Одно исследование одновременного лечения лазерным волокном 630 нм и фотодинамической терапии продемонстрировало значительное снижение степени тяжести гидраденита и полный ответ у 47% пациентов после одного сеанса лечения.

Внутриочаговые гибкие лазерные волокна также были протестированы при лечении туннелей ГС без сопутствующей фотодинамической терапии. В одном исследовании изучались четыре сеанса внутриочаговой диодной лазерной терапии с длиной волны 1064 нм, проводимой под местной анестезией. Всего у 20 пациентов было продемонстрировано значительное снижение шкалы Сарториуса и улучшение качества жизни. Ни у одного пациента не наблюдалось ни ухудшения заболевания, ни полного излечения, а побочные эффекты были легкими и преходящими. Было высказано предположение, что внутриочаговая лазерная терапия может оказывать обеззараживающее, а также денатурирующее действие. Гистологическая оценка эндовенозного лечения лазерным волокном с длиной волны 1470 нм продемонстрировала равномерную коагуляцию без карбонизации. В целом, метод внутриочагового лазерного волокна все еще нов, и сведения об оптимальных длинах лазерных волн, уровнях энергии, количестве процедур и интервалах между ними скудны. Кроме того, мало что известно о взаимодействии лазера с тканями как in vivo, так и in vitro. Тем не менее, есть основания полагать, что внутриочаговое лазерное лечение туннелей HS может обеспечить новую щадящую ткань альтернативу традиционным хирургическим методам с потенциалом вызывать меньше побочных эффектов, меньше рубцов, более короткое время восстановления после операции и, возможно, также улучшить контроль воспаления. .

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности лазерного волокна с длиной волны 1470 нм для лечения туннелей ГС и добавление новых знаний о микробиоте, а также о взаимодействии лазера с тканями с помощью ультразвука in vivo и гистологии in vitro.

Методы:

Выполнение исследования:

Проект будет осуществляться в дерматологическом отделении Университетской больницы Роскилле под руководством главного исследователя профессора Грегора Джемека, доктора медицины, доктора наук. Старший врач Дитте Мари Линдхардт Сонте, доктор медицинских наук, и доктор медицинских наук Элизабет Хьярдем Таудорф, доктор медицинских наук, будут руководить проектом в сотрудничестве с созданной исследовательской группой на кафедре.

Дизайн исследования:

Планируется проспективное когортное исследование внутриочагового лазерного лечения свищей ГС. Демографические данные и информация о предшествующем лечении HS будут собираться в стандартизированных формах истории болезни.

После подписания информированного согласия пациенты с туннелями HS в типичных областях будут включены в исследование. Пациенты, у которых есть как минимум два подходящих туннеля в типичных областях HS, будут приглашены для участия в рандомизированном индивидуальном дизайне для получения экспериментального лечения лазерным волокном. Будут выбраны два сопоставимых туннеля HS от каждого пациента, что позволит провести последующую рандомизацию для получения лечения или для индивидуального контроля соответственно.

Вмешательство:

Экспериментальное лечение состоит из одного сеанса термокоагуляции внутриочаговым диодным лазерным волокном с длиной волны 1470 нм на всю длину одного туннеля ГС после введения местных анестетиков (мепивакаин-адреналин). Оба конца туннелей, выбранных для лазерной обработки, должны быть доступны с поверхности кожи, чтобы обеспечить обработку всего туннеля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gregor BE Jemec, Prof., DmSc
  • Номер телефона: +4547322600
  • Электронная почта: gbj@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elisabeth H Taudorf, MD, PhD
  • Номер телефона: +4547322600
  • Электронная почта: etau@regionsjaelland.dk

Места учебы

      • Roskilde, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital Roskilde
        • Контакт:
          • Elisabeth H Taudorf, MD PhD
          • Номер телефона: +4547322600
          • Электронная почта: etau@regionsjaelland.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Юридически дееспособные женщины и мужчины
  • в возрасте 18 лет и старше
  • Два подходящих свища HS

Критерий исключения:

  • свищи в областях, которые ранее подвергались хирургическому вмешательству
  • Аллергия на лидокаин или адреналин
  • Хрупкое физическое здоровье, которое не может выдержать стандартный уход Терапия спасения HS
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение диодным лазером 1470 нм правого свища ГС
Это индивидуальное исследование, в котором сравниваются результаты участников. Все участники получат активную внутриочаговую диодную лазерную терапию с длиной волны 1470 нм в одном туннеле HS. Половина зарегистрированных пациентов будет получать активное лечение правой стороны, в то время как туннель HS на левой стороне останется необработанным контролем.
Десять пациентов: внутриочаговое лечение диодным лазером с длиной волны 1470 нм в правом HS-туннеле, рандомизированное для активного лечения.
Экспериментальный: Лечение диодным лазером с длиной волны 1470 нм левого свища ГС
Это индивидуальное исследование, в котором сравниваются результаты участников. Все участники получат активную внутриочаговую диодную лазерную терапию с длиной волны 1470 нм в одном туннеле HS. Половина зарегистрированных пациентов будет получать активное лечение левой стороны, в то время как туннель HS на правой стороне останется необработанным контролем.
Десять пациентов: лечение внутриочаговым диодным лазером с длиной волны 1470 нм в левом HS-туннеле, рандомизированное для активного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ боль
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6 и 12 недель от исходного уровня
изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (где 0 — отсутствие боли = лучше; 10 — максимальная боль = хуже) для каждого отдельного HS-туннеля
Исходно, через 2, 6 и 12 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
процент закрытия свищей, измеренный с помощью ультразвука
На исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Слепая оценка улучшения состояния левого/правого туннеля (да/нет) на клинических фотографиях
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Изменение внешнего вида наборов фотографий (обработка и контрольный участок). Слепому оценщику будет предложено оценить улучшение (да/нет) для каждой стороны.
Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Количество поражений
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Количество воспаленных узелков и туннелей в каждой области
Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Изменение глобальной оценки пациентов (PtGA)
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отсутствие активности заболевания (= лучше); 100 — максимальная активность болезни (=хуже)
Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Изменение общей оценки врача (PGA)
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Общая оценка врачом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие активности заболевания (= лучше); 100 — максимальная активность болезни (=хуже)
Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Описанное количество вспышек
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Описание пациентом количества обострений с момента последнего визита
Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Количество пролеченных и контрольных тоннелей, получающих спасательную терапию
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Потребность пациента в реанимационной терапии внутриочаговым введением триамцинолона в каждый туннель с момента последнего посещения
Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
Нагноение
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения
степень нагноения измеряется по 4-балльной числовой шкале ранжирования (0 = отсутствие нагноения, 1 = легкое нагноение, 2 = умеренное нагноение, 3 = сильное нагноение)
Исходно, через 2, 6 и 12 недель после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиома при исследовании биоптатов кожи
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня
исследование изменений в микробиоме кожи в биоптатах кожи, что приведет к описательным наблюдениям за изменениями наблюдаемых бактерий, вирусов и грибков
На исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня
Термография
Временное ограничение: Исходно, через 2, 6 и 12 недель от исходного уровня
Воспаление в каждом из двух туннелей по данным термографии
Исходно, через 2, 6 и 12 недель от исходного уровня
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: исходный уровень
Исследование качества жизни этой группы больных с помощью стандартизированного дерматологического опросника. Вопросы относятся к стандартизированной оценке от 0 до 30, где 0 означает, что качество жизни не страдает (лучше), а 30 означает, что качество жизни полностью нарушено (хуже).
исходный уровень
Удовлетворенность пациентов: ВАШ
Временное ограничение: Через 12 недель от исходного уровня
Общая удовлетворенность лечением в целом по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – неудовлетворенность лечением (=хуже); 10 – максимальная удовлетворенность лечением (=лучше)
Через 12 недель от исходного уровня
Количество пациентов, предпочитающих лечебный туннель контрольному туннелю
Временное ограничение: Через 12 недель от исходного уровня
Регистрация того, какой стороне (леченной или контрольной) пациенты отдают предпочтение перед другой
Через 12 недель от исходного уровня
Описательный гистологический вид HS-туннелей
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня
Описательный гистологический вид HS-туннелей и, если возможно, обнаружение гистологических изменений после лечения
На исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться